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Enable Injections的EMPAVELI®注射器在沙特获得市场授权研发注册政策Enable Injections公司宣布，其基于enFuse技术的EMPAVELI®注射器已获得沙特食品和药物管理局（SFDA）的市场授权。这一授权是在沙特医疗设备营销授权（MDMA）框架下进行的，是合法销售和分销医疗设备在沙特阿拉伯王国所需的监管批准。Enable Injections公司董事长兼首席执行官Michael D. Hooven表示，获得SFDA的授权是公司的一个重要里程碑，新的市场将为更多患者提供体验疗法的机会。Enable Injections与瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）的战略合作也支持了这一全球战略，Enable将供应enFuse系统用于皮下注射EMPAVELI®/Aspaveli®（pegcetacoplan），而Sobi负责在Sobi地区分销。enFuse技术于2023年首次获得美国FDA的组合产品批准，并已获得包括欧盟医疗器械法规（EU MDR）CE标志、在英国通过英国药品和健康产品监管局（UK MHRA）注册以及巴西卫生监管局（ANVISA）批准在内的多个非美国监管机构的设备营销授权。
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Repligen公司将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上展示其生物制药技术医投速递Repligen公司，一家专注于生物制药工艺技术领导地位的全球生命科学公司，宣布将参加2026年1月12日至15日在旧金山举行的J.P. Morgan医疗保健会议。公司总裁兼首席执行官Olivier Loeillot将于1月13日下午2:15太平洋时间进行公司概述的演讲。会议演讲的实时网络直播可通过Repligen公司的投资者关系网站www.repligen.com访问，并在活动结束后有限时间内提供回放。Repligen公司致力于开发并商业化高度创新的生物制药工艺技术和系统，以提升生物药物制造过程的效率。公司的主要服务对象是全球的生物制药药物开发商和合同开发与制造组织（CDMOs）。公司的业务领域包括过滤和流体管理、色谱、过程分析和蛋白质。Repligen公司的总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，其主要制造基地位于美国，并在爱沙尼亚、法国、德国、爱尔兰、荷兰和瑞典设有其他关键站点。更多信息请访问公司网站www.repligen.com，并在LinkedIn上关注公司动态。GlobeNewswire2025-12-18Repligen Corp
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b.well Connected Health发布首个Health AI SDK，助力构建智能医疗助手医投速递b.well Connected Health公司近日推出了首个Health AI SDK，旨在为医疗保健AI助手提供清洁、连接的实时健康数据，并实现通过对话式AI提供自助服务功能。该SDK支持组织快速、准确、安全地构建AI技术，超越提供答案，而是推荐正确的行动。Health AI SDK整合了来自220万提供者、300多家健康计划以及广泛的药房、实验室、设备、支付者和患者生成数据的生态系统，将现实世界的健康信息统一到一个AI准备好的数据集中。SDK的核心组件是b.well的专有13步数据精炼，它清理、协调、标准化、总结、嵌入并丰富碎片化数据。通过将健康数据压缩和精炼成更少的标记，SDK可以将LLM处理成本降低多达10倍，使大规模医疗保健AI变得更加经济实惠。该SDK还解决了构建能够安全处理医疗保健数据细微差别（如非结构化临床记录、复杂的医学术语和同一药物的多个商品名或给药途径）的AI助手的难题，同时保持基于循证指南的稳固性。PRNewswire2025-12-18Health Insurance Hol
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BTQ Technologies与韩国Keypair合作，共同开发下一代后量子加密技术医投速递全球量子技术公司BTQ Technologies Corp.宣布对韩国领先的全面安全公司Keypair进行战略投资。根据投资和合作条款，BTQ将共同拥有Keypair现有的和未来的后量子密码学（PQC）相关知识产权，两家公司将共同开发下一代基于硬件的安全技术，这些技术将符合后量子标准并达到基础设施级别。Keypair的安全技术已在韩国最关键的国家基础设施中部署，包括支持LIG Nex1、Hanwha Systems和韩国电力公司（KEPCO）的系统，其中Keypair已为KEPCO的全国性高级计量基础设施项目供应了数百万个基于安全元素的芯片。BTQ Technologies的CEO表示，后量子安全正从理论走向部署，能够提供认证的、基于硬件的、国家级别的安全的公司将是赢家。Keypair的联合创始人兼CEO表示，与BTQ的合作推进了他们的后量子路线图，并扩大了他们在下一代硬件安全方面的能力，特别是在关键基础设施和机构平台上。此次战略投资进一步加强了BTQ在韩国的商业路径，并通过与Finger和Danal的关系以及通过QUINSA的更广泛参与，将BTQ的后量子密码学和基于硬件的安全能力更紧密地集成到企业和国务院部PRNewswire2025-12-18
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BRP Inc.评估澳大利亚竞争与消费者委员会反对Telwater出售的决定医投速递BRP Inc.（加拿大魁北克省瓦尔库特和澳大利亚布里斯班，2025年12月18日/美通社）承认澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）反对将Telwater Pty, Ltd.（Telwater）出售给雅马哈澳大利亚有限公司（Yamaha Motor Australia Pty Ltd.，雅马哈发动机公司的子公司）的决定。BRP正在考虑ACCC的决定，并将评估所有可用选项以确定最佳前进道路。鉴于ACCC的决定，BRP仍然是Telwater的所有者，并将继续运营这一盈利业务，并通过其标志性品牌向澳大利亚消费者提供优质可靠的水上运动产品。鉴于Telwater业务规模，BRP确认这不会对其2026财年财务指引产生影响。BRP Inc.是一家全球领先的休闲运动产品、推进系统和船只制造商，拥有超过80年的创新和消费者专注。通过其拥有Ski-Doo和Lynx雪地摩托车、Sea-Doo水上运动和浮桥、Can-Am越野车、Quintrex船只和Rotax船用推进系统以及Rotax卡丁车和休闲飞机发动机的领先和独特品牌组合，BRP解锁了令人兴奋的冒险，并为不同游乐场提供了体验。公司通过专门的零部件、配件和服装产品组合，完善了产PRNewswire2025-12-18
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上海公布10个重点监控品种（附名单）招标采购12月18日，上海市药事所发出《关于公布2025年9月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布了2025年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的各10个品种，公40个品种。 《通知》指出， 公布品种仅作为提醒 ，请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台 “红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价， 既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容医药云端工作室2025-12-18上海
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118个药品“团灭”，13款首仿上市失败！审批动态近日，国家药监局连续三日发力，否决了118个 （规格） 品种上市申请，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及 九典制药 申报 的 吲哚美辛凝胶贴膏 、 健康元药业 申报 的 美洛昔康纳米晶注射液 等多款首仿产品。 九典制药 在医药领域素有“膏药大王”的美誉，凭借其核心产品 洛索洛芬钠凝胶贴膏 ，在过去几年中取得了可观的市场收益，在贴膏剂市场占据重要地位。 目前，在2024年全终端医院市场中， Nipro Pharma 公司的吲 哚美辛巴布膏 表现突出，年销售额超1.1亿元，市场占比超45%，而 吲哚美辛凝胶贴膏 的市场占比仅0.16%。
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美生物安全法案"去点名化"通关国会，从"拉黑"到"放生"引发股价大涨研发注册政策北京时间12月18日凌晨，美国参议院以77票赞成、20票反对的表决结果通过搭载 修订版《生物安全法案》 的2026财年国防授权法案（2026NDAA），后续即将送往白宫，由美国总统签署后立即生效。 至此， 持续两年的中美生物医药领域立法博弈终于翻开关键一页 。 但规定后续将由白宫管理和预算办公室（OMB）在法案通过后一年内，参考美国国防部等相关清单，制定受限企业名单。MedTrend医趋势2025-12-18生物安全法案
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常春康教授丨破迷思・立规范・惠民生：锚定肿瘤属性，罗特西普+医保准入双擎驱动MDS规范化诊疗再升级！医保动态2025年12月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》正式发布，红细胞成熟剂罗特西普成功入选，用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常性肿瘤（MDS）引起的贫血且需定期输注红细胞的成人患者，为MDS规范化诊疗带来了更多可能。 “利”在明辨：破除认知迷思，MDS肿瘤属性与治疗紧迫性亟需重识。 按预后积分系统，MDS可分为较低危组和较高危组，其中，较低危MDS（LR-MDS）患者占比居多 1,2 。
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加拿大Kane Biotech公司完成私募发行，用于工作资本和一般企业用途医药投融资加拿大Kane Biotech公司（TSX-V: KNE）宣布已完成之前宣布的非经纪私募发行，发行了1400万股普通股，每股价格为0.05加元，总收益为70万加元。这笔资金将用于工作资本和一般企业用途。所有与发行相关的证券自发行之日起四个月零一天内受到限制。此次发行被视为《多边协议61-101 - 特别交易中少数股东保护》（MI 61-101）定义下的关联方交易。根据MI 61-101的第5.5(a)款和第5.7(1)(a)款，公司免于关联方交易的正式评估和少数股东批准要求。此次发行尚需TSX Venture Exchange的最终批准。Kane Biotech公司专注于开发新型伤口护理治疗，旨在破坏生物膜并改善愈合结果。revyve®产品系列包括revyve®抗菌伤口凝胶和revyve®抗菌伤口凝胶喷雾，已获得美国FDA 510(k)认证，revyve®抗菌伤口凝胶获得加拿大卫生部的批准。GlobeNewswire2025-12-18Kane Biotech Inc
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中国315家药企，为何顶不过1个礼来？公司动态当礼来站上万亿美元之巅后，中国离诞生自己的“礼来”还有多远。 一场已持续一周有余的讨论，至今仍在医药产业界热烈回响 ： 近日，全球医药界的目光聚焦于一个历史性时刻 —— 美国药企礼来公司市值突破万亿美元，成为首家跻身这一 “ 金字塔尖 ” 俱乐部的制药企业 。 纵使 近两日 市值 稍有 回落， 这场 讨论 仍 不绝于耳。
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海外投行力挺！奥布替尼差异化优势领跑，诺诚健华迎价值爆发医药投融资临近2025年年末，诺诚健华在管线研发与商业化领域持续取得突破，迎来多项关键进展。 12月14日，诺诚健华宣布其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗的IIb期临床研究达到主要终点，展现出FIC的潜力，并将顺利推进III期注册临床试验；与此同时，首款自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼获批上市，叠加管线矩阵的多元布局，诺诚健华正步入研发价值兑现的黄金周期。 对于SLE的数据，美国投行H.C. Wainwright分析师Matthew Caufield也高度认可。
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下一代偶联药物（PDCXDC）全球靶点竞争与临床转化全景报告临床研究在人类与癌症的漫长斗争中，靶向治疗的出现标志着肿瘤治疗从“无差别轰炸”迈入“精准制导”的新时代。 由此，“下一代偶联药物”(PDCXDC)应运而生，正以其独特的技术范式与治疗潜力悄然掀起一场跨越药物形态、靶点范围与治疗领域的全新革家。 PDCXDC 并非单一药物类别，而是以多肽偶联药物(PDC)为代表，涵盖放射性偶联药物(RDC)及其他新型载体偶联药物的泛偶联药物统称。
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3天“毙”掉118个药！百亿品种团灭、龙头折戟，“7·22”风暴为何再袭？审批动态三天时间，百余则药品通知件下发；一日之内，三款布瑞哌唑同时“中枪”。 从百亿大品种到细分龙头，从首仿热门到改良新药，国药致君、东阳光药、九典等本土老牌药企也接连折戟。 这些骤然增多的上市申请折戟背后，是NMPA骤然增多的药品通知件。
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18个药被重点监控研发注册政策
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1-8批国采接续，医院开始报量（附产品清单）招标采购1-8 批国采接续，明天 正式启动医疗机构报量 。 12 月 18 日，在业内传出报量文件后，山西省药械集中招标采购中心率先公开了《 关于组织医疗机构填报国家组织药品集中采购接续相关药品需求量的通知 》。 需要关注的是，通知针对医疗机构报量提出，医疗机构 可在过评规格中自主选择按厂牌进行报量 ， 未过评规格的历史用量由医疗机构自行折算至过评规格； 以及对 有历史采购量而不参与报量的医疗机构， 将 在后期落地执行监测时重点关注。赛柏蓝2025-12-18国采
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《癌度快报》2025年12月18日：美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。临床研究1、溶瘤病毒AN1004治疗肠癌获得突破，33%的患者病灶缩小生存期翻倍。 pelareorep(AN1004)是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒药物。 该疗法通过静脉输注双链RNA激活抗肿瘤免疫，将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，显著增强KRAS突变特异性免疫细胞浸润。
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开创先“核”，自研FIC改写全球竞争格局前沿研究近日，远大医药（0512.HK）自主研发的RDC放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 这不仅是远大医药首个自研靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）核药，更彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力，也是公司核药“中美双报”国际化注册路径上迈出的坚实一步，以及公司“Go Global”战略的重要里程碑。 FAP是一种II型跨膜丝氨酸蛋白酶，广泛分布于多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAF）中，而在正常组织中的表达极低。
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NRx制药公司通过股票转换偿还剩余债务，为2026年加速增长奠定基础医药投融资NRx制药公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，宣布已通过普通股的股票转换偿还了剩余的540万美元资产负债表债务。此次交易未涉及任何认股权证或其他重新定价机制。Anson Funds, LLC最初向公司贷款1620万美元，用于偿还之前的贷款和公司运营费用。此次偿还后，公司预计将在2025年结束时实现资产负债表无债务。NRx制药公司相信，这一里程碑为公司的资本结构提供了加速增长的基础，预计将在未来一年内获得药物批准和临床试验扩张。公司正在开发基于其NMDA平台的药物，用于治疗中枢神经系统疾病，包括自杀抑郁症、慢性疼痛和PTSD。NRX-100（无防腐剂的静脉注射ketamine）和NRX-101（口服D-环丝氨酸/拉莫三嗪）正在开发中。NRX-100已被授予治疗抑郁症（包括双相抑郁症）自杀意念的快速通道指定。NRX-101已被授予治疗自杀双相抑郁症的突破性疗法指定。公司最近重新提交了简化新药申请（ANDA），并开始提交NRX-100的新药申请，申请专员国家优先券计划，用于治疗抑郁症患者的自杀意念，包括双相抑郁症患者的自杀意念。
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REGENXBIO将在J.P.摩根健康大会上进行展示医投速递美国生物技术公司REGENXBIO宣布，将于2026年1月14日在旧金山万豪圣弗朗西斯酒店举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行展示。展示时间为太平洋时间上午10:30。该公司的展示将在REGENXBIO官网的投资者部分进行直播，直播回放将在展示后约30天内提供。REGENXBIO自2009年成立以来，一直在腺相关病毒（AAV）基因治疗领域处于领先地位，正在推进一系列针对罕见病和视网膜疾病的后期治疗产品，包括RGX-202治疗杜氏肌营养不良症、clemidsogene lanparvovec（RGX-121）治疗MPS II和RGX-111治疗MPS I，这两者均与Nippon Shinyaku合作；以及surabgene lomparvovec（ABBV-RGX-314）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病视网膜病变，与AbbVie合作。成千上万的病人已经接受了REGENXBIO的AAV平台治疗，包括那些接受诺华的ZOLGENSMA®治疗的患者。REGENXBIO的研究性基因疗法有可能改变数百万人的医疗保健方式。PRNewswire2025-12-18
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