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  • 生物医学新技术新规出台：医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑
    研发注册政策
    生物医学新技术新规出台：医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑
    生物医学新技术新规出台：。 医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑。 中国工程院院士 北京大学人民医院 黄晓军。
    中国医药生物技术协会
    2025-10-11
    北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 涉及生物医药！国务院重磅文件解读来了
    研发注册政策
    涉及生物医药！国务院重磅文件解读来了
    2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自 2026年5月1日起施行 。 为 进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度 ，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。 答： 制定《条例》遵循以下总体思路：一是坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全。
    赛柏蓝
    2025-10-11
    康为 生物医药
  • 全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    临床研究
    全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    2025年10月11日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，由邦耀生物提供核心细胞治疗产品与技术支撑，与 华东师范大学刘明耀、杜冰教授团队、 温州医科大学附属眼视光医院吴文灿教授 团队及 瓯江实验室 联合开展的临床研究取得重大突破—— 全球首例使用靶向 BCMA异体通用型CAR-T细胞（BCMA UCAR-T）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的患者已顺利完成治疗 ， 并 于昨日10月10日 出院。 该成果不仅意味着邦耀生物在通用型CAR-T细胞药物研发与临床转化领域再次走在国际前沿，也标志着邦耀生物在自身免疫性疾病治疗领域的技术布局再获重大进展，为全球难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新希望。 温州医科大学副校长 吴文灿教授 作为国际著名的神经眼科专家，特别在视神经疾病诊治方面独具智慧。
    邦耀实验室
    2025-10-11
    BCMA 免疫系统疾病 温州医科大学 视神经脊髓炎谱系疾病 上海邦耀生物科技有限公司
  • 政策法规 | NMPA公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    政策法规 | NMPA公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 202 5 年10月9 日 ， 为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。
    中肽生化
    2025-10-11
    化学仿制药 NMPA
  • 行业研究 | FDA批准Stealth BioTherapeutics新药Elamipretide上市
    审批动态
    行业研究 | FDA批准Stealth BioTherapeutics新药Elamipretide上市
    这是首个获批治疗巴特氏综合征的药物，也是首个获批的靶向线粒体的治疗药物。 巴特氏综合征是一种超级罕见的 X 连锁遗传性线粒体疾病，患者体内参与线粒体心磷脂最终重塑步骤的酰基转移酶 Tafazzin 发生突变，进而引发患者心脏异常、运动不耐受、肌肉无力、严重疲劳和心力衰竭等症状，多达 85% 的患者在 5 岁前不幸去世。 长期以来，针对这种病症一直没有获批的治疗方案。
    中肽生化
    2025-10-11
    干性年龄相关性黄斑变性 elamipretide Stealth BioTherapeutics Inc TAZ
  • Nature重磅！解析癌症免疫中的树突状细胞
    前沿研究
    Nature重磅！解析癌症免疫中的树突状细胞
    树 突状细胞是连接 innate 免疫（先天免疫）和 adaptive 免疫（适应性免疫）的关键枢纽，在肿瘤免疫中既是 “ 启动者 ” 也是 “ 调节者 ” 。 肿瘤细胞通过多种机制抑制树突状细胞功能以逃避免疫攻击，而基于树突状细胞的免疫治疗（如 DC 疫苗）则通过增强其抗原呈递能力和激活 T 细胞的功能，为肿瘤治疗提供了新的方向。 今天，三篇 Nature 系的重磅研究分别从转录调控、代谢信号和淋巴迁移角度，揭示了恢复 DC 功能的可行策略 。
    抗体圈
    2025-10-11
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 药规速递丨2025年版《中国药典》实施问答
    研发注册政策
    药规速递丨2025年版《中国药典》实施问答
    近日，部分省级药品监督管理部门针对2025年版《中国药典》检验方法与标准、饮片名称等相关问题进行解答。 今天，本文对此予以集纳，以供参考。 黄连饮片：正名是用炮制项下的黄连，还是性状前面的黄连片。
    四川药检
    2025-10-11
    西洋参提取物
  • 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台，为赛傲生物高质量发展注入强心剂
    研发注册政策
    《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台，为赛傲生物高质量发展注入强心剂
    这是我国生物医学领域一部具有里程碑意义的法规，标志着行业长期期待的监管框架终于落地。 对于始终致力于细胞治疗等前沿生物医学技术研发与转化的赛傲生物而言，《条例》的出台不仅是行业健康发展的“指南针”，更是企业稳健前行的“压舱石”，意义深远。 为行业创新划定赛道，提升赛傲生物发展的确定性。
    赛傲生物
    2025-10-11
    上海赛傲生物技术有限公司
  • ［聚焦基因］以更高性价比，解锁基因表达研究新境界
    前沿研究
    ［聚焦基因］以更高性价比，解锁基因表达研究新境界
    QuantiNova LNA PCR Focus Panels。 QuantiNova LNA PCR 系统可同时兼容一步法与两步法 RT-PCR 检测流程，并在进行靶标基因检测时可同时提供基于染料法 与探针法的两套检测系统，为整体流程的便捷性与灵活性提供了极大的便利性。 QuantiNova LNA PCR Focus Panels单块板低至777元起，QuantiNova系列搭配试剂组合价1288元。
    优宁维分子生物学
    2025-10-11
    Qiagen Inc Sbi
  • 事关侵入式脑机接口医疗器械 这个平台发出集中攻坚“号召令”
    研发注册政策
    事关侵入式脑机接口医疗器械 这个平台发出集中攻坚“号召令”
    近日，高端医疗装备创新合作平台发布《关于开展2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务的通知》（以下简称《通知》），开展侵入式脑机接口医疗器械电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究等6个方向研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展。 该研究的牵头指导单位为首都医科大学宣武医院。 《通知》明确，申报单位须为在中华人民共和国境内注册企事业单位；须承诺能够在指定期限内完成相应任务；可申报多个攻坚任务方向。
    中国医药报
    2025-10-11
    首都医科大学宣武医院
  • 企业价值77亿欧元！巴斯夫出售重要业务多数股权
    交易并购
    企业价值77亿欧元！巴斯夫出售重要业务多数股权
    10月10日，巴斯夫达成一项具有约束力的协议，将巴斯夫汽车原厂漆涂料、汽车修补漆及表面处理业务（以下简称“巴斯夫涂料”）多数股权出售给全球投资公司凯雷旗下基金及卡塔尔投资局。 此次交易与此前已剥离的装饰涂料业务合计后，巴斯夫整个涂料业务的估值预计为87亿欧元。 交易完成后，巴斯夫仍将持续投入，持有涂料业务40%的股权，同时获得约58亿欧元的税前现金收益。
    中国化工报
    2025-10-11
    巴斯夫
  • 首部《瘢痕全周期防治白皮书》重磅发布 以“早干预”筑牢健康防线
    研发注册政策
    首部《瘢痕全周期防治白皮书》重磅发布 以“早干预”筑牢健康防线
    美通社消息，近日，聚焦“瘢痕全周期防治”的行业白皮书《瘢痕全周期防治白皮书》（以下简称 “白皮书”）由人民日报健康客户端重磅发布，这也是 国内首部面向医生群体的瘢痕白皮书。 我国瘢痕患者众多，但公众对于瘢痕防治的认知有限，也缺乏全程管理的指导意见。 白皮书调研结果显示，84.2%的医生每月接诊大量瘢痕患者，凸显规范化、全周期管理的迫切需求。
    医药健闻
    2025-10-11
    北京大学第一医院
  • 石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床
    审批动态
    石药集团siRNA降脂新药在美国获批临床
    10月9日，石药集团宣布，该公司自主研发的双链小干扰RNA（siRNA）药物SYH2070注射液已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。 该产品亦于今年9月在中国获批临床。 根据石药集团新闻稿介绍，SYH2070注射液是 一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平 。
    求实药社
    2025-10-11
    石药集团有限公司 ANGPTL3
  • 250人失业，9000人裁撤！诺和诺德130亿成本削减背后的“细胞治疗”大撤退
    公司动态
    250人失业，9000人裁撤！诺和诺德130亿成本削减背后的“细胞治疗”大撤退
    2025年10月10日，诺和诺德宣布一项重大战略调整： 全面终止细胞治疗领域的研发工作 。 这一决定不仅让其旗下针对1型糖尿病的潜在“治愈性”项目戛然而止，还将导致近250名该部门员工面临失业。 此次关停行动是诺和诺德新任CEO Maziar Mike Doustdar主导的 公司重组计划的关键一环 。
    求实药社
    2025-10-11
    Novo Nordisk A/S
  • 【BioONE2025】纽安津生物董事长陈枢青教授重磅加盟，个体化肿瘤疫苗！
    人事变动
    【BioONE2025】纽安津生物董事长陈枢青教授重磅加盟，个体化肿瘤疫苗！
    杭州纽安津生物科技有限公司董事长陈枢青教授 确认 出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一： 合成生物学&使能技术论坛 >发表主题演讲： 个体化肿瘤疫苗 。 大会主题 |“新”兴制造，“质”焕新潮。 前200名报名免费参会。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    肿瘤
  • 【BioONE2025】LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士重磅加盟，算法驱动的生物系统优化！
    公司动态
    【BioONE2025】LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士重磅加盟，算法驱动的生物系统优化！
    LifeFoundry与杭州衍进科技联合创始人及CEO晁然博士 确认出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一：合成生物学&使能技术论坛 >发表主题演讲： 算法驱动的生物系统优化 。 大会主题 |“新”兴制造，“质”焕新潮。 前200名报名免费参会。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    衍进科技 LifeFoundry BioONE
  • 泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症IND申请获得受理
    审批动态
    泉生生物：人前/中脑神经前体细胞注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症IND申请获得受理
    人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法，本次IND申请适应症为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 全球疾病负担（GBD）数据显示，2021年在神经系统疾病中，脑卒中是造成全球寿命年损失的第一位病因，其中全球缺血性脑卒中近7千万。 脑卒中发病6个月后进入偏瘫稳定期，脑卒中的存活者中55%发生不同程度的偏瘫，11%的患者可被定义为残疾。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-11
    缺血性卒中 偏瘫 颅脑损伤
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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