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  • 免疫又增产，植物疫苗上新啦！
    前沿研究
    免疫又增产，植物疫苗上新啦！
    人类靠打疫苗激发自身产生抗体，预防疾病发生，那植物也可以吗？ 近日，华中农业大学姜道宏教授团队“油菜疫苗”成果上新啦。 立夏时节，在武穴大法寺镇的农田里，行行油菜排列整齐，角果密集饱满、根茎粗壮、茎秆笔直。
    华中农业大学
    2025-05-07
    华中农业大学 植物疫苗
  • 多个产品采购资格被暂停！
    招标采购
    多个产品采购资格被暂停！
    日前， 上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停江西杏林白马药业股份有限公司生产的复合维生素B片等采购资格的通知》，合计 7个 药品，涉及 4个 品种和 6家 生产 企业。 关于暂停江西杏林白马药业股份有限公司生产的复合维生素B片等采购资格的通知。 上海市医药集中招标采购事务管理所。
    医药健康资讯
    2025-05-07
    维生素B 江西杏林白马药业股份有限公司 采购
  • 一地执行最新药品集采中选结果！
    招标采购
    一地执行最新药品集采中选结果！
    日前，重庆市医疗保障局办公室发布关于做好阿哌沙班片等部分药品集中带量采购中选结果执行工作的通知。 重庆市医疗保障局办公室关于做好阿哌沙班片等部分药品集中带量采购中选结果执行工作的通知。 渝医保办〔2025〕26号。
    医药健康资讯
    2025-05-07
    集采
  • 新疆26省联盟启动，综合评审、议价谈判等确定拟中选
    招标采购
    新疆26省联盟启动，综合评审、议价谈判等确定拟中选
    5月6日，新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医保局发布《二十六省联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 公众或有关单位可于 5月12日前 将意见建议发送至邮箱（ ）。 本次药品集中采购品种 分为采购单一和采购单二 ，截至采购公告发布之日前，国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；根据《国家食 品药品监督管理总局关于发布化学药品注册 分类改革工作 方案的公告》〔 2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布 化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔 20 20 年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比 制剂一致的仿制药品生产企业数合计 达到 7 家及以上的品 种，不纳入此次集采 。
    华招医药网
    2025-05-07
  • 浙江开展集采药品“三进”申报工作，未申报将视同纳入
    招标采购
    浙江开展集采药品“三进”申报工作，未申报将视同纳入
    今日，浙江省药械采购中心发布《关于开展集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”供应品种申报工作的通知》，根据此前4月30日发布的《浙江省集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》（浙医保办发〔2025〕27 号），现开展浙江省集采药品“三进”供应品种申报工作，统一申报时间： 5月7日-5月10日 ， 未在申报时间内确认的产品视同纳入《浙江省集采药品“三进”供应清单》。 一、申报对象与产品范围。 联系电话：0571-12393；联系地址：省行政中心三号院16号楼1楼（浙江省杭州市西湖区文三路140号）。
    华招医药网
    2025-05-07
    集采
  • 优化集采政策方案第二版意见稿流出，变化较大
    招标采购
    优化集采政策方案第二版意见稿流出，变化较大
    近日，业内流传 《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿，与此前3月流传的第一版意见稿相比，变化较大。 以下分享内容仅供参考，以最终官方发布内容为准。 文章内容仅供参考并不构成任何投资及应用建议，读者据此操作，风险自担，一切后果与本平台无关。
    华招医药网
    2025-05-07
    集采
  • 挂网共识终版来袭，各省需于5月底前修订印发本地区药品挂网规则
    招标采购
    挂网共识终版来袭，各省需于5月底前修订印发本地区药品挂网规则
    近日，业内流传《挂网共识终版》， 与此前4月中旬的流传正式稿基本一致。 本共识 共包括四章二十二条 ，由 河北、浙江、广东、贵州、新疆等 省医疗保障局 发起，其他省级医疗保障局及新疆生产建设 兵团医疗保障局共 同参与，全面总结各地工作实践归纳形成，为各地医药采购平台完善药品挂网规则、优化挂网服务提供参考，适用于新申报 挂网价格的统一规范管理。 各省对已挂网药品价格开展治 理的， 可参考共识有关要求形 成治理规则。
    华招医药网
    2025-05-07
    挂网
  • 华东医药自研ADC创新药新适应症获批临床
    审批动态
    华东医药自研ADC创新药新适应症获批临床
    5 月 6 日晚，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的 注射用 HDM2005 临床试验申请获得批准，适应症为： 本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比 星）和泼尼松（ R-CHP ）治疗既往未经系统性治疗的弥 漫大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）。 注射用 HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1 （ ROR1 ）的抗体偶联药物（ ADC ）。 注射用 HDM2005 在中国和美国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得 NMPA 和 FDA 批准，适应症为晚期恶性肿瘤。
    Pharma CMC
    2025-05-07
    HD 中美华东制药 ADC
  • 刚刚，罗氏「格菲妥单抗」新适应症获批上市
    审批动态
    刚刚，罗氏「格菲妥单抗」新适应症获批上市
    刚刚，罗氏宣布其创新双特异性抗体格菲妥单抗（商品名：高罗华®）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准， 联合吉西他滨与奥沙利铂（ GemOx ）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ ASCT ）的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（ DLBCL NOS ）成人患者（ 2L+ DLBCL ）。 格菲妥单抗注射液为CD20×CD3双特异性抗体，于2023年在中国首次获批，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）侵袭性强，恶性程度高，有高达30-40%的淋巴瘤患者会在接受初始标准治疗后发生疾病进展或在初始缓解后复发。
    Pharma CMC
    2025-05-07
    大B细胞淋巴瘤
  • 注意！CDE发布创新药重磅指导原则（征）！
    研发注册政策
    注意！CDE发布创新药重磅指导原则（征）！
    5 月 6 日晚， CDE 发布 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》 。 创新药研发期间风险管理计划（ Development Risk Management Plan ， DRMP ）是临床试验期间的重要文件，目的是加强创新药 临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2025-05-07
    创新药 CDE
  • 高原环境对药物药代动力学的影响：机制、临床意义与展望
    前沿研究
    高原环境对药物药代动力学的影响：机制、临床意义与展望
    高原环境对药物药代动力学的影响：机制、临床意义与展望。 《 兰州大学学报（医学版 ） 》2025年。 本文通过系统总结高原环境对药物ADME的动态调控机制以及人体病理生理改变与ADME的互作规律，为高原地区安全、高效、精准地使用药物提供理论依据和实践指导。
    凡默谷
    2025-05-07
    兰州大学 药物药代动力学
  • 国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
    研发注册政策
    国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）
    为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。 附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）。 【 来源 】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
    丽和康
    2025-05-07
    国家药监局
  • 新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果
    临床研究
    新一代抗纤维化药物AK3280治疗特发性肺纤维化II期临床研究取得积极结果
    上海，2025年5月7日 ——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的II期验证性临床研究取得积极成果。 该研究由中日友好医院呼吸与危重症医学科代华平教授牵头，全国31家临床中心共同参与。 AK3280的II期验证性临床治疗24周研究结果。
    爱科百发
    2025-05-07
    特发性肺纤维化 AK3280
  • 道远已投动态 | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    临床研究
    道远已投动态 | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    2025年5月，道远已投优秀企业士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 2023年，士泽生物全球首款临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格： 成为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、也是全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药物。
    道远资本
    2025-05-07
    神经前体细胞 渐冻症
  • 4.15 亿美元！礼来重金引进一款罕见病新药
    交易并购
    4.15 亿美元！礼来重金引进一款罕见病新药
    5月6日，Alchemab Therapeutics 与礼来达成的一项重大授权协议，价值高达 4.15 亿美元。 这项协议专注于 ATLX-1282，这是一个针对肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS) 和其他神经退行性疾病的创新候选药物。 ATLX-1282 是一款first-in-class的药物项目，目前已准备进入临床试验。
    罕见病信息网
    2025-05-07
    罕见病
  • 胱氨酸尿症药物最新监管进展
    审批动态
    胱氨酸尿症药物最新监管进展
    Advicenne公司前不久公布其与美国食品和药物管理局（FDA）最近就ADV7103在胱氨酸尿症（cystinuria）中的开发进行交流的最新情况，并宣布已经达到一个重要的里程碑。 如前所述，该公司已与FDA进行了新一轮讨论，以最终确定ADV7103在美国胱氨酸尿症中的开发计划。 Advicenne目前正在准备向FDA提交胱氨酸尿症关键试验的最终草案。
    罕见病信息网
    2025-05-07
    cystinuria
  • 永安药业：董事长被留置并立案
    公司动态
    永安药业：董事长被留置并立案
    5月5日晚，A股上市公司永安药业发布公告称，公司实际控制人、董事长陈勇近日收到由鹤峰县监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，陈勇被立案调查并被实施留置。 5月6日，永安药业股价“一字”跌停。 2024年，永安药业营业收入约8.39亿元，同比减少13.78%；归属于上市公司股东的净利润约6177万元。
    医药投资部落
    2025-05-07
    永安药业
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