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  • PAQ Therapeutics 宣布获得 3900 万美元 B 轮融资并启动 1 期试验，以推进新方法解决 KRAS 驱动且需求未得到满足的癌症
    医药投融资
    PAQ Therapeutics 宣布获得 3900 万美元 B 轮融资并启动 1 期试验，以推进新方法解决 KRAS 驱动且需求未得到满足的癌症
    PAQ Therapeutics完成39百万美元的B轮融资，由Bayland Capital和MRL Ventures Fund（MRLV）共同领投，并得到Johnson & Johnson Innovation – JJDC Inc.（JJDC）、LAV Fund、BioTrack Capital和现有投资者Sherpa Health Partners的支持。该轮融资将用于推进公司主要资产PT0253的临床开发，PT0253是一种强效且选择性的KRAS G12D降解剂，针对多种实体瘤。PT0253在临床前研究中显示出优于现有同类药物的潜力。2025年第一季度，PT0253的I期临床试验已在美国开始，旨在评估其安全性和耐受性。公司还计划利用资金推进第二项资产的IND-enabling研究。PAQ Therapeutics成立于2020年，2021年完成了3000万美元的A轮融资，过去三年中，公司对KRAS生物学有了独到的理解，并指导药物化学识别KRAS降解剂，旨在解决临床阶段KRAS抑制剂的关键局限性。
    Biospace
    2025-05-07
    Johnson & Johnson In MRL Ventures Fund 博远资本 夏尔巴投资 康君资本 礼来亚洲基金
  • e-therapeutics 提供新数据，支持 ETX-312 作为 MASH 的差异化和疾病改善近临床治疗
    研发注册政策
    e-therapeutics 提供新数据，支持 ETX-312 作为 MASH 的差异化和疾病改善近临床治疗
    e-therapeutics plc宣布将在2025年5月7日至10日举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其GalOmic小干扰RNA（siRNA）候选药物ETX-312在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）方面的新临床前研究结果。ETX-312在Gubra-Amylin NASH饮食诱导肥胖（GAN-DIO）小鼠模型中表现出改善MASH表型的效果，包括降低NAFLD活动评分（NAS）、减少肝炎症和延缓纤维化进展。ETX-312目前正在进行IND启动研究，公司计划在2025年底提交监管申请。e-therapeutics plc结合计算能力和生物数据，致力于发现改变生命的RNAi药物，其专有的RNAi化学平台GalOmic™和计算平台HepNet™，使公司能够快速发现并开发新型药物。公司正在推进多个RNAi候选药物的管线，包括ETX-312、ETX-148和ETX-407，这些药物分别针对MASH、出血性疾病和干性年龄相关性黄斑变性。
    Biospace
    2025-05-07
    e-Therapeutics PLC
  • Dr. Falk Pharma 宣布其去甲胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的关键 3 期试验取得积极结果
    研发注册政策
    Dr. Falk Pharma 宣布其去甲胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的关键 3 期试验取得积极结果
    2025年5月7日，奥地利维也纳医科大学消化和肝病学系主任、试验主要研究者Michael Trauner教授宣布，基于消化和代谢医学的研究型制药公司Dr. Falk Pharma的3期临床试验（NUC-5）中，新型药物诺鲁可酸（NCA）在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）方面取得了积极成果。该试验是一项双盲、安慰剂对照试验，共招募了301名PSC患者，接受1500毫克NCA或安慰剂治疗共192周。96周治疗后的主要终点分析显示，接受NCA治疗的患者中，有更大比例的患者实现了与PSC相关的肝酶（碱性磷酸酶）部分正常化，且在组织学上疾病阶段没有恶化。NCA在多个次要终点上也显示出显著优势。安全性结果显示，NCA组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相似。这些结果将在2025年5月10日在阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会的“突破性报告”环节中公布。PSC是一种罕见的、进展性疾病，免疫系统攻击肝脏的胆管，导致纤维化或瘢痕组织形成。许多患者会发展为胆管、肝脏或结直肠癌，而许多人最终会发展为肝硬化。目前尚无批准的药物治疗方法，最有效的治疗选择是肝移植。
    Biospace
    2025-05-07
  • Y-mAb 宣布更新美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 神经母细胞瘤肿瘤学临床实践指南，将纳西他单抗-gqgk （DANYELZA）® 纳入其中
    研发注册政策
    Y-mAb 宣布更新美国国家综合癌症网络® （NCCN®） 神经母细胞瘤肿瘤学临床实践指南，将纳西他单抗-gqgk （DANYELZA）® 纳入其中
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其产品naxitamab-gqgk（DANYELZA）被国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南推荐为神经母细胞瘤的NCCN 2A类治疗选项。该药物于2020年11月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗对先前治疗有部分反应、轻微反应或疾病稳定的1岁及以上儿童和成人患者的复发或难治性高风险神经母细胞瘤。NCCN是一个非营利性联盟，由33个领先的癌症中心组成，致力于提高癌症护理、研究和教育的质量。DANYELZA是一种结合GM-CSF使用的抗体药物，目前尚未在任何司法管辖区获得治疗骨肉瘤的批准。
    Biospace
    2025-05-07
    Y-mAbs Therapeutics
  • Codexis 在 TIDES USA 年会上宣布了六场以 ECO 合成平台为特色的演讲
    研发注册政策
    Codexis 在 TIDES USA 年会上宣布了六场以 ECO 合成平台为特色的演讲
    Codexis公司将在2025年5月19日至22日在加州圣地亚哥举行的TIDES USA年度会议上展示其酶法解决方案，包括两个数据报告和一个海报。会议期间，Codexis将介绍其双链RNA连接酶在合成短RNA片段方面的性能，并与Bachem公司共同展示。Codexis团队将在展位#619接待参会者，并可通过公司网站预约。Codexis的口头报告包括主舞台演讲、TIDES演讲和与Bachem的联合展示，主题涉及可持续和可扩展的siRNA制造、siRNA合成中的对映异构体分布比较以及高效的大规模siRNA制造。此外，Codexis管理层将在5月22日主持电话会议，讨论会议期间展示的数据，并提供网络直播和电话回放。Codexis致力于开发高效的酶法解决方案，以解决小分子药物和核酸合成的实际挑战，并正在开发其专有的ECO合成平台，以实现RNAi疗法的规模化制造。
    Biospace
    2025-05-07
    Bachem AG Codexis Inc
  • Theriva™ Biologics 宣布 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在新诊断的转移性胰腺癌患者中实现疗效和安全性的 VIRAGE 2b 期临床试验的主要终点
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 宣布 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在新诊断的转移性胰腺癌患者中实现疗效和安全性的 VIRAGE 2b 期临床试验的主要终点
    Theriva™ Biologics公司宣布，其主导产品VCN-01（zabilugene almadenorepvec）与标准治疗方案（SoC）化疗药物吉西他滨/卡铂奈替尼联合使用，在治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中显示出良好的疗效，包括提高总生存期、无进展生存期和反应持续时间。VCN-01具有良好的耐受性，不良反应短暂且可逆。在VIRAGE Phase 2b临床试验中，接受至少一种剂量吉西他滨/卡铂奈替尼SoC化疗的患者中位总生存期为8.6个月，而接受VCN-01联合至少一种剂量吉西他滨/卡铂奈替尼SoC化疗的患者中位总生存期为10.8个月。VCN-01的副作用包括发热、流感样症状、呕吐、恶心和转氨酶升高，这些副作用短暂且可逆。Theriva™ Biologics将于2025年5月7日举办虚拟会议，讨论VIRAGE试验数据，并邀请知名胰腺癌临床研究人员进行讨论。
    Biospace
    2025-05-07
    Theriva Biologics In
  • Connext 成功完成了 CNT201 掌腱膜挛缩症 1/2 期临床试验的剂量递增部分
    研发注册政策
    Connext 成功完成了 CNT201 掌腱膜挛缩症 1/2 期临床试验的剂量递增部分
    康奈克斯生物技术公司宣布，其重组胶原酶治疗药物CNT201在Dupuytren's contracture（Dupuytren病）的1/2期临床试验中，剂量递增阶段（1期）顺利完成，试验采用开放标签格式，证实了CNT201的安全性和有效性，未观察到剂量限制性毒性，并展现了明显的治疗效果。CNT201作为Xiaflex的替代品，旨在提高患者非手术治疗的可及性。康奈克斯还计划针对Peyronie's disease（ Peyronie病）进行2期临床试验，并力争在2025年获得美国FDA的IND批准。此外，公司还在进行针对诸如橘皮组织等美容适应症的开发。康奈克斯首席执行官Woo Jong Lee表示，CNT201有望在2027年进入全球新药开发3期，展示其创新重组疗法的独特优势。
    Biospace
    2025-05-07
    Endo Inc
  • Spectral Medical 宣布与 Vantive 进行高达 1000 万美元的非稀释性融资
    医药投融资
    Spectral Medical 宣布与 Vantive 进行高达 1000 万美元的非稀释性融资
    Spectral Medical Inc.与Vantive US Healthcare LLC签署了一份最高达1000万美元的优先抵押贷款协议，以支持其Toraymyxin™（PMX）的商业化进程。Vantive将分四次提供资金，首笔400万美元已支付。该贷款期限为4年，年利率9%，本金和利息在到期时一次性偿还。Spectral不打算为即将到来的关键里程碑（包括美国FDA提交和PMX商业化）寻求额外资金。公司将于2025年5月15日举办一次电话会议，更新公司进展。
    Biospace
    2025-05-07
  • Hepion Pharmaceuticals 与 New Day Diagnostics 签署具有约束力的意向书，将乳糜泻、呼吸多路、幽门螺杆菌和 HCC 的诊断检测商业化
    交易并购
    Hepion Pharmaceuticals 与 New Day Diagnostics 签署具有约束力的意向书，将乳糜泻、呼吸多路、幽门螺杆菌和 HCC 的诊断检测商业化
    Hepion Pharmaceuticals与New Day Diagnostics签署了具有约束力的意向书，旨在商业化针对乳糜泻、呼吸道多联检测试剂盒（包括COVID-19、流感A/B和RSV）、幽门螺杆菌（H. pylori）和肝细胞癌（HCC）的诊断测试。这些测试在欧洲已有CE标志，可立即销售。这些测试覆盖的市场总额超过150亿美元。Hepion的执行董事长兼临时首席执行官John Brancaccio表示，这一许可机会为Hepion提供了通过利用New Day Diagnostics建立的现有分销网络关系在欧洲联盟国家产生短期收入的能力。New Day Diagnostics的首席执行官Eric Mayer表示，他们很高兴与Hepion合作，扩大这些CE标志测试的覆盖范围，将它们带到美国，并在多个疾病领域改善早期检测和结果方面创造新的机会。
    GuruFocus
    2025-05-07
    Hepion Pharmaceutica Ovation Diagnostics
  • BioRestorative 将在 ISCT 2025 上展示 BRTX-100 临床更新
    研发注册政策
    BioRestorative 将在 ISCT 2025 上展示 BRTX-100 临床更新
    BioRestorative Therapies公司宣布，其研发副总裁Francisco Silva将在国际细胞与基因治疗学会2025年年度会议上更新BRTX-100在慢性腰椎间盘疾病（cLDD）治疗中的二期临床试验进展。BRTX-100是一种新型细胞疗法，旨在治疗身体血流量较少的区域，目前正被评估用于治疗cLDD。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BRTX-100治疗cLDD的快速通道资格，并批准了该公司针对慢性颈部间盘源性疼痛（cCDP）的IND申请，扩展了BRTX-100的临床应用范围。BioRestorative Therapies专注于利用细胞和组织协议开发治疗产品，主要涉及成人干细胞，其研发项目包括治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢性疾病，并开始提供BioCosmeceutical产品。
    Biospace
    2025-05-07
    BioRestorative Thera
  • Aspen Neuroscience将在国际基因与细胞治疗学会（ISCT）年会上发表演讲
    研发注册政策
    Aspen Neuroscience将在国际基因与细胞治疗学会（ISCT）年会上发表演讲
    Aspen Neuroscience科学家在ISCT年度会议上展示自动化生产iPSC衍生的细胞疗法，包括用于治疗帕金森病的ANPD001项目。公司计划扩大其在圣地亚哥的GMP设施的自体制造能力，并引入机器学习优化细胞质量。张博士将担任“构建iPSC产品框架”会议的联合主席并在“帕金森病自体iPSC衍生的神经元替代治疗表征”中发表演讲。此外，Ansari博士将展示关于自动平台衍生的自体人类iPSC的协议和机器学习算法，并获得美国西部地区摘要奖。Drucks博士将展示关于iPSC衍生的中脑多巴胺能神经元GBA1突变的功能表征。Aspen Neuroscience致力于将自体疗法转化为安全有效的药物，以恢复功能并改善患者生活。
    Biospace
    2025-05-07
    Aspen Neuroscience I
  • 3 期 MYR301 研究的最终数据表明，布列韦肽治疗时间延长与停止治疗后维持检测不到有关。
    研发注册政策
    3 期 MYR301 研究的最终数据表明，布列韦肽治疗时间延长与停止治疗后维持检测不到有关。
    Gilead Sciences公司宣布了MYR301三期临床试验的最终结果，显示36%的慢性乙型肝炎delta病毒（HDV）感染者在使用首创的进入抑制剂bulevirtide治疗后，在停止治疗后的近两年内维持了病毒学抑制。这些数据表明，bulevirtide单药治疗对某些慢性HDV感染者具有潜在价值，即使在治疗结束后也能维持病毒学抑制和肝脏炎症标志物的正常化。研究还发现，在治疗结束时HDV RNA未检测到的时间较长的参与者中，治疗后维持未检测到HDV RNA的频率更高。此外，在MYR301研究中，bulevirtide单药治疗组的部分参与者治疗结束后48周内HDV RNA未检测到，进一步证明了bulevirtide治疗HDV的潜力。
    Biospace
    2025-05-07
    Gilead Sciences Inc
  • Precision BioSciences 宣布在 2025 年欧洲肝脏研究协会大会 （EASL） 上公布评估 PBGENE-HBV 的 1 期 ELIMINATE-B 试验的初始安全性数据
    研发注册政策
    Precision BioSciences 宣布在 2025 年欧洲肝脏研究协会大会 （EASL） 上公布评估 PBGENE-HBV 的 1 期 ELIMINATE-B 试验的初始安全性数据
    Precision BioSciences公司宣布，将在2025年5月7日至10日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上展示其基因编辑疗法PBGENE-HBV在治疗慢性乙型肝炎的I期ELIMINATE-B试验中的初步安全性数据。该试验旨在评估PBGENE-HBV的安全性和有效性，试验参与者为乙型肝炎e抗原阴性、慢性乙型肝炎患者，且在核苷（酸）类似物（NA）治疗下病毒学抑制。初步数据显示，PBGENE-HBV在重复给药中耐受性良好，未出现剂量限制性毒性、严重不良事件或临床显著实验室异常。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PBGENE-HBV治疗慢性乙型肝炎的快速通道认定。
    Biospace
    2025-05-07
    Precision BioScience
  • ZyVersa 揭示了炎症小体抑制剂与 GLP-1 激动剂联合解决肥胖症患者未满足的医疗需求的开创性潜力;提供研发更新
    研发注册政策
    ZyVersa 揭示了炎症小体抑制剂与 GLP-1 激动剂联合解决肥胖症患者未满足的医疗需求的开创性潜力;提供研发更新
    ZyVersa Therapeutics公司宣布其创新药物Inflammasome ASC Inhibitor IC 100在治疗肥胖相关的心血管代谢并发症方面取得重大进展。公司CEO Stephen C. Glover在股东信中阐述了将IC 100定位为GLP-1激动剂的辅助疗法的战略，以应对肥胖这一全球性健康危机。肥胖与多种慢性疾病相关，经济负担沉重。GLP-1激动剂虽然有效，但仍有未满足的医疗需求。IC 100的独特设计使其能够抑制ASC和ASC斑点，从而减轻炎症并改善肥胖相关的心血管代谢并发症。公司制定了详细的开发计划，包括关键里程碑，并已组建科学顾问委员会以提供战略指导。此外，ZyVersa还与合作伙伴进行合作，探索IC 100在治疗帕金森病中的应用。
    Biospace
    2025-05-07
    ZyVersa Therapeutics
  • 医疗保健信息化解决方案提供商Topcon Healthcare宣布收购RetInSight
    医药投融资
    医疗保健信息化解决方案提供商Topcon Healthcare宣布收购RetInSight
    2025年5月7日，医疗保健信息化解决方案提供商opcon Healthcare宣布收购RetInSight，后者以视网膜成像AI解决方案的创新研发著称。此次收购进一步推动了拓普康医疗“从眼开始的医疗”（Healthcare from the Eye™）愿景，通过智能诊断技术提升优质眼科护理的可及性，降低医疗成本并优化临床效果。
    眼未来
    2025-05-07
    Topcon Healthcare RetInSight GmbH
  • 打造全国血液特检“第一品牌”，元德友勤与艾迪康强强联合
    医药投融资
    打造全国血液特检“第一品牌”，元德友勤与艾迪康强强联合
    2025年5月7日，元德友勤与艾迪康控股重大战略合作签约活动于5月6日在吴中举行，艾迪康控股完成对元德友勤与元德维康的全资收购。此次合作签约完成后，元德友勤将在产品与服务、科研与质量体系、资源协同等多维度持续释放协同效益，全面增强艾迪康在特检领域的技术主导力与市场竞争力，加速公司迈向高质量发展新阶段。
    LifeBay
    2025-05-07
    艾迪康 苏州元德友勤医学检验所有限公司
  • 家庭和虚拟初级保健服务提供商Vitable Health收购Liferaft的HRA平台，以应对小企业医疗危机
    医药投融资
    家庭和虚拟初级保健服务提供商Vitable Health收购Liferaft的HRA平台，以应对小企业医疗危机
    2025年5月7日，家庭和虚拟初级保健服务提供商Vitable Health于5月6日收购了Liferaft的HRA平台。战略收购使Vitable Health能够推出其所说的第一个统一平台，旨在解决员工医疗保健的“不可能三角”——平衡成本、覆盖范围和管理负担——特别是对于中小型企业（SMB）。
    CISION
    2025-05-07
    Vitable Health LifeRaft Insurances
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