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CFDI发布《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》征求意见研发注册政策为指导检查员开展化学原料药连续制造的检查，提升现场检查能力，国家药监局核查中心组织起草了《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2026年1月20日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）”。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。药多网2025-12-19化学原料药
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中国TransThera Sciences宣布Tinengotinib片剂新药申请获国家药品监督管理局受理研发注册政策TransThera Sciences Nanjing, Inc.（TransThera）宣布，其新药Tinengotinib片剂针对不可切除的晚期或转移性胆管癌（CCA）患者的治疗新药申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该药物适用于至少接受过一次系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的成人患者。Tinengotinib是一种多激酶抑制剂，通过靶向FGFRs和VEGFRs、有丝分裂激酶Aurora A/B和Janus激酶（JAK）发挥抗肿瘤作用。全球进行的临床试验显示，Tinengotinib在胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等多种实体瘤中显示出疗效潜力。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对胆管癌的孤儿药指定（ODD）和快速通道指定（FTD），欧洲药品管理局（EMA）针对胆管癌的孤儿药指定（ODD），以及中国国家药品监督管理局（NMPA）针对胆管癌的优先审评审批程序和突破性治疗指定（BTD）。TransThera是一家以临床需求为导向的注册临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发创新的小分子疗法，用于治疗肿瘤、炎症和心血管代谢疾病。
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御风未来获新一轮亿元融资，航投基金领投医投速递近日，空中出行创新企业御风未来获得航投基金领投的亿元融资。资金将用于推进M1电动垂直起降飞行器的测试、试飞验证和适航审定，加速其在应急救援、物流运输等领域的应用。御风未来坚持自主研发、全链国产的技术路线，其2吨级eVTOL M1已成功首飞，并取得适航审定受理。公司预计2026年下半年推进大型eVTOL商业化，2028年左右完成载人适航取证工作。航投基金表示将支持国产eVTOL加快适航取证与商业化落地，助力我国低空经济高质量发展。投资界2025-12-19
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百济神州宣布汪来任总裁、全球研发负责人人事变动12月19日， 百济神州 发布公告称，汪来担任公司总裁以及全球研发负责人。 聘任后，其负责管理公司研发、业务拓展以及业务联盟关系管理等职能。 根据百济神州对外透露的消息， 吴晓滨职务并未发生变化 。
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NCB | 何立/周庆华/郭炫团队发现MISO蛋白通过形成膜微域调控线粒体形态和mtDNA稳态前沿研究线粒体作为真核细胞内主要的代谢与信号中枢，其功能障碍与超过 40%的人类疾病有关。 近年多项研究发现，线粒体网络内部存在显著的空间异质性，不同区域具备特化的功能。 2025年 12 月1 5 日，中国科学技术大学 何立 、暨南大学 周庆华 与锦州医科大学 郭炫 团队合作，在 Nature Cell Biology 在线发表了题为 MISO regulates mitochondrial dynamics and mtDNA homeostasis by establishing membrane subdomains 的研究论文。
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Mol Cell｜朱佳俊/潘巍峻合作揭示线粒体TIM22复合体的核心功能是维持铁硫簇合成前沿研究线粒体不仅是细胞能量代谢的核心场所，同时也是多种生物合成过程的关键枢纽。 线粒体依赖与细胞质之间进行广泛的代谢物交换以支持合成代谢。 哺乳动物的TIM22复合体由多个亚基组成，这些亚基在脊椎动物中高度保守，但与酵母或植物中的同源蛋白相比，结构相似性较低。BioArt2025-12-19铁 线粒体 潘巍峻
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Cell | 姜昊团队揭示食管鳞癌关键转录因子凝聚机制，并发现全新相分离靶向候选药物前沿研究食管鳞状细胞癌 （ ESCC ） 是食管癌中最常见的亚型，约占全部病例的90%，致死率高且治疗手段有限。 尽管手术、放化疗及部分靶向药物 （如抗HER-2、PD-L1等） 已用于临床，但其疗效仍不理想，患者5年生存率低。 研究团队首先面对的是临床样本量少、ATAC-seq建库成功率低的技术瓶颈。
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Mol Cell | 李隽/刘金保/唐道林合作揭示PRDX6助力GPX4蛋白上膜增强肿瘤细胞逃逸铁死亡的新机制前沿研究铁死亡 （ Ferroptosis） 是一种由铁依赖性脂质过氧化累积引发的新型细胞死亡形式。 这种细胞死亡方式与凋亡、坏死等传统形式不同，其特征是细胞内铁离子水平升高，脂质过氧化物大量堆积，最终导致细胞膜结构破坏和功能丧失。 目前已知谷胱甘肽过氧化物酶4 （GPX4） 是抵抗铁死亡的核心蛋白，它能利用谷胱甘肽作为电子供体，将磷脂氢过氧化物 （PL-OOHs） 还原为磷脂醇 （PL-OH） ， 从而阻止脂质过氧化链式反应的进行，维持细胞膜的稳定性。
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汪来履百济神州新总裁，吴晓滨职务职责无变动人事变动12月19日，百济神州发布人事公告，宣布公司全球研发负责人汪来博士出任总裁，同时保留全球研发负责人职务，全面负责公司研发、业务拓展及业务联盟关系管理等核心职能。 百济神州管理高层向 研发客确认：“吴晓滨博士的职务没有变动，依然担任百济神州总裁兼首席运营官，并全面负责公司全球商业化、生产及供应链业务。”。 汪来博士2011年加入百济神州，加入公司后担任过多个研发领导职务，职责逐渐扩大。
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AI算力赛道迎「上市潮」，联想创投是唯一一家同时投中四家的投资机构医药投融资前瞻洞察AI算力，敢于早期押注。 作者｜ Stone Jin。 事实上， 早在AI算力成为风口之前，联想创投就已经开始基于CVC视角系统布局 ——2016年前后，当多数VC还在观望，联想创投成为寒武纪A轮投资方，并连续四轮跟投，直至其上市。IPO早知道2025-12-19AI
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岸迈生物IPO进程提速：中国TCE先驱企业，BD实力打开成长天花板医药投融资TCE双抗赛道正迎来“黄金时代”。 据IPO早知道消息，新一代多特异性抗体先驱企业「岸迈生物」于12月18日更新招股书，继续推进港交所上市进程，中信证券和招银国际担任联席保荐人。 自成立以来，岸迈生物便锚定双特异性抗体治疗领域创新前沿，以全球未被满足的医疗需求为导向，专注于开发治疗各类癌症与自身免疫性疾病的T细胞衔接器（TCE）。
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全球首创！博锐创合靶向共价放射性药物获批临床，攻坚 FAP 阳性晚期实体瘤审批动态刚刚，由苏州博锐创合医药有限公司 (下称“博锐创合”) 研发的“177Lu-BRP-010030注射液”获国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号CXHL2501096)，用于治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤。 该品种是全球唯一获批的基于靶向共价技术的治疗性放射性药物。 同时也标志着该药物正式从临床前研究迈入临床开发阶段，为FAP阳性晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。
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科迪亚克科学公司完成首次公开募股，筹集约1.84亿美元医药投融资科迪亚克科学公司（Nasdaq: KOD），一家专注于视网膜生物技术公司，宣布已完成之前宣布的800万股普通股的承销公开募股，其中包括承销商全额行使购买额外股份期权所售出的1043,478股，每股向公众售价为23.00美元。此次公开募股为科迪亚克科学公司带来的总毛收入约为1.84亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及科迪亚克科学公司预计的发行费用后。摩根大通、杰富瑞、安智杰投资银行和瑞士信贷投资银行共同担任此次发行的联合簿记经理。科迪亚克科学公司董事长兼首席执行官Victor Perlroth博士表示，公司对成功完成此次公开募股感到高兴，这加强了公司在执行重要3期临床试验主要终点数据公布（针对KSI-101、KSI-501和tarcocimab三种后期临床资产）时的财务状况。此次交易结构合理，反映了公司在资本形成方面的自律方法以及对长期股东价值的持续关注。此次股票发行是根据之前由科迪亚克科学公司提交给美国证券交易委员会（SEC）并已由SEC于2023年6月2日宣布生效的S-3表格注册声明进行的。关于此次发行的最终招股说明书补充文件和相关的招股说明书已提交给SEC，并可在SEC网站免费获取。最终招股说明书补充文件和相PRNewswire2025-12-19Kodiak Sciences Inc
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康缘药业：抗流感核心产品销量激增，新药入医保+多领域研发打开增长空间公司动态当下全国流感进入高流行水平，儿童聚集性疫情占比超六成，呼吸道用药需求激增。 康缘药业不仅快速调配产能，满足金振口服液、散寒化湿颗粒等核心产品的市场需求，更凭借两款中药新药纳入医保、多款新药研发落地的亮眼表现，加之“资金+平台+人才”的坚实研发支撑，持续蝉联中药研发实力榜首，在应对流感挑战与布局创新赛道中尽显行业领跑者姿态。 据国家疾控中心监测数据显示，当前全国流感活动呈快速上升态势，南北方省份先后进入高流行水平，其中儿童聚集性疫情占比超六成，直接推动呼吸道用药市场需求激增。
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5级间质性肺病？I-DXd一项III期被暂停临床研究近日，第一三共和默沙东已暂停了 B7H3-ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）复发性 小细胞肺癌（ SCLC) 患者的III期试验Ideate-Lung02，原因是，该试验中 出现了高于预期的5级（致死性）间质性肺病严重不良事件。 据 clinicaltrials查询，现在 Ideate-Lung02尚未进行患者招募。 I-DXd是 第一三共开发的一款 B7H3-ADC，Payload是拓扑异构酶抑制剂Dxd，DAR值为4。
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剔除违规入组患者后，IL-2 Ⅱ期临床成功了临床研究近日， Nektar Therapeutics公司 公布了NKTR-358（Rezpegaldesleukin）针对 重度至极重度斑秃的Ⅱb期临床 REZOLVE-AA顶线结果。 试验结果显示，对于全部入组患者， NKTR-358 未能达到主要终点目标，然而在剔除了其中4名入组违规患者数据后，主要终点 达到统计学显著差异。 基于此， Nektar 计划在2026年启动 NKTR-358 针对斑秃的Ⅲ期临床试验，并利用快速通道资格尽快推进上市。
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刚刚！百济神州总裁生变人事变动
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刚刚！百济神州宣布任命新总裁人事变动据公开资料， 吴晓滨于2018年加入百济神州，担任中国区总经理兼公司总裁 。 他于1992年在德国拜耳开启职业生涯，长期从事销售与市场营销工作。 汪来自2021年4月起担任百济神州全球研发负责人。
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ST 宁科控制权尘埃落定，湖南新合新入主，刘喜荣成实际控制人人事变动近日，ST宁科（600165.SH）正式发布公告，宣布公司股份过户事宜已顺利完成，湖南新合新生物医药有限公司（简称“湖南新合新”）成功跻身公司控股股东之列，刘喜荣先生成为公司新任实际控制人，标志着ST宁科的发展历程迈入全新阶段。 根据公告披露，本次股份过户完成后，湖南新合新持有ST宁科357,142,857股股份。 值得关注的是，该持股数量占ST宁科实施资本公积金转增股票后总股本的22.10%，这一持股比例足以支撑其对公司的控股地位，为后续战略布局和经营管理奠定了坚实基础。亚太易和2025-12-19刘喜荣成
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回盛生物前三季度狂赚1.88亿，泰乐菌素、泰万菌素实现量价利三重突破财报业绩动保行业都在宣传行业内卷，但一家动保企业，却向市场提交了非常亮眼的财务报告！ 超过绝大部分的养猪上市企业。 回盛生物以 2025年前三季度1.88亿元净利润亮眼答卷，跻身行业第四位，核心产品泰乐菌素、泰万菌素更是横扫市场，成为驱动业绩增长的“双引擎”。亚太易和2025-12-19泰乐 回盛生物 泰万菌素
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