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马雷戈疗法公司公布STARt-002临床试验初步结果研发注册政策马雷戈疗法公司近日在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其STARt-002临床试验的初步结果。该试验评估了Invikafusp alfa（Invika）和TRODELVY®（sacituzumab govitecan-hziy；SG）的联合治疗方案在治疗转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和生物活性。初步结果显示，这种结合免疫疗法和抗体偶联药物（ADCs）的新方案在所有评估的剂量水平上均表现出良好的耐受性和生物活性。研究还确认了Invika与Trodelvy联合使用时，能够诱导Vβ6/10 T细胞的显著和选择性扩增，并在几乎所有接受该联合治疗方案的患者中观察到早期抗肿瘤活性。目前，推荐的第二阶段剂量（RP2D）已经确定，并且正在北美的一些癌症中心进行针对转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的第二阶段扩展队列的招募。
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国际制药公司Orphalan收购罕见病治疗企业Orphelia Pharma交易并购国际制药公司Orphalan宣布收购专注于治疗罕见和严重儿科疾病的Orphelia Pharma公司。此次战略收购加强了Orphalan在欧洲罕见病领域的领导地位，并扩大了其治疗产品组合。收购亮点包括：结合互补的专业知识，两家公司现在能够加速创新并改善全球患者对变革性治疗的获取。Orphalan首席执行官Naseem Amin表示，此次收购强化了公司的使命，即为全球罕见病患者提供创新和可及的治疗方案。Orphelia Pharma创始人兼副首席执行官Hugues Bienaymé补充说，加入Orphalan将使他们的治疗影响更大，并能够更快地将它们提供给最需要的孩子。Orphalan成立于2011年，是一家致力于孤儿药的开发和商业化的国际制药公司。Orphelia Pharma是一家总部位于巴黎和里昂的制药公司，专注于罕见和严重儿科疾病的药物开发。
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STADA与Bio-Thera生物类似药Gotenfia®获EMA积极意见研发注册政策全球专科、普通和消费者医疗药品公司STADA与生物制药公司Bio-Thera Solutions宣布，其生物类似药Gotenfia®（戈利木单抗）获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，推荐批准其上市。Gotenfia®针对多种慢性炎症性自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学脊柱关节炎和溃疡性结肠炎等。该产品由Bio-Thera开发，STADA将负责在欧洲联盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登进行商业化。
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Genmab完成对Merus的收购，扩展其生物技术管线交易并购丹麦生物技术公司Genmab宣布已完成对Merus N.V.的收购，Merus是一家专注于抗体疗法的生物制药公司。此次收购使Genmab获得了一种名为petosemtamab的晚期资产，该资产拥有两个突破性治疗指定。Genmab预计petosemtamab将在2027年上市，并有望在2029年实现至少10亿美元的年销售额，未来销售额可能达到数十亿美元。此次收购标志着Genmab向完全拥有模式转变的重要一步，预计将对其EBITDA产生积极影响。
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Contineum Therapeutics宣布扩大规模后的公开募股定价医药投融资Contineum Therapeutics，一家专注于神经科学、炎症和免疫学（NI&I）治疗领域的临床阶段生物制药公司，宣布以每股12.25美元的价格定价扩大规模的公开募股，共发行7,346,938股A类普通股。此外，Contineum授予承销商在公开募股价格基础上，以每股价格扣除承销折扣和佣金后，额外购买至多1,102,040股A类普通股的30天选择权。此次公开募股的毛收入，在扣除承销折扣、佣金和其他由Contineum支付的相关估计发行费用之前，预计约为9亿美元。该募股预计将在2025年12月15日完成，前提是满足通常的交割条件。高盛、莱利克、斯蒂费尔、加拿大皇家银行资本市场和威廉布莱尔共同担任此次募股的联合簿记经理。Contineum Therapeutics致力于开发针对NI&I领域重大未满足需求的创新口服小分子疗法，目前拥有多个处于临床试验阶段的内部开发项目。Biospace2025-12-12Contineum Therapeuti
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Akeso公司启动全球多中心III期临床试验，评估Cadonilimab在胃癌治疗中的效果研发注册政策Akeso公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动全球多中心III期临床试验COMPASSION-37/AK104-311，该试验旨在评估Cadonilimab作为一种首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体在胃癌治疗中的效果。试验将比较Cadonilimab联合化疗与化疗联合或不联合nivolumab作为一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌的效果。这是继免疫治疗耐药性肝细胞癌试验之后，Cadonilimab的第二项国际注册研究。该试验标志着Cadonilimab全球发展的关键进展，也是Akeso全球战略的具体步骤，巩固了其在下一代免疫肿瘤领域的领导地位。Akeso公司致力于其双轨制的发展模式，即自主研发和战略合作，利用全球资源加速Cadonilimab的国际可用性，并扩大全球患者的治疗选择。此外，试验结果还显示，Cadonilimab联合化疗在所有患者群体中，包括PD-L1阳性和阴性亚组中均显示出益处。
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新抗生素zoliflodacin治疗淋病取得积极成果研发注册政策Innoviva Specialty Therapeutics公司宣布，其研究的新抗生素zoliflodacin在治疗非复杂性淋病方面取得了积极成果。该研究发表在《柳叶刀》杂志上，由非营利组织全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）资助。zoliflodacin是一种单剂量口服抗生素，在治疗非复杂性淋病方面表现出与现有治疗方案相当的非劣效性。该研究显示，zoliflodacin在治疗淋病方面具有潜力，尤其是在对抗抗药性方面。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予zoliflodacin合格传染病产品（QIDP）资格，这将加快其审批流程。Biospace2025-12-12
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UPLIZNA获FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体和抗MuSK抗体阳性的成人全身性重症肌无力研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Amgen公司生产的UPLIZNA（inebilizumab-cdon）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。UPLIZNA是一种针对CD19阳性B细胞的靶向治疗，每年只需两次给药，在初始两次负荷剂量后，有望实现长期疾病控制。该药物通过减少自身抗体产生的CD19+B细胞（包括浆细胞和某些浆细胞）的数量，达到治疗目的。UPLIZNA的批准基于名为MINT的III期临床试验数据，该试验纳入了238名gMG患者，包括190名AChR阳性和48名MuSK阳性患者。该研究显示，在26周时，与安慰剂相比，UPLIZNA在AChR阳性和MuSK阳性患者中均显示出显著的疗效。此外，UPLIZNA在52周时仍显示出持续的疗效。Amgen公司表示，UPLIZNA的批准为gMG患者提供了新的治疗选择，有助于改善他们的日常生活功能。
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乳腺癌疫苗I期临床试验结果公布：安全耐受，免疫反应显著研发注册政策Anixa Biosciences公司宣布，其乳腺癌疫苗I期临床试验最终结果显示，该疫苗在最大耐受剂量下安全且耐受性良好，并在74%的参与者中引发了免疫反应。该疫苗针对α-乳清蛋白（aLA），是一种在哺乳期间在乳腺中表达的蛋白质，在许多乳腺癌中恶性细胞也会表达。该疫苗旨在激活免疫系统，引导细胞毒性T细胞针对表达α-乳清蛋白的肿瘤细胞，以提供对表达此抗原的肿瘤的预防性免疫保护。I期试验包括三个队列，结果显示疫苗在所有队列中均表现出良好的安全性和耐受性，并引发了针对aLA的T细胞反应。Anixa Biosciences计划与监管机构合作，推进II期临床试验。
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Ruthless Spine RJB手术角度测量仪在以色列获得监管批准研发注册政策Ruthless Spine公司宣布，其RJB手术角度测量仪已获得以色列监管机构的批准，可在当地市场立即销售。该设备是一款综合性的手术角度测量工具，旨在提高脊柱融合手术的稳定性、精确性和效率。RJB系统在美国制造，其设计考虑了胸腰椎手术的复杂性，并与NavJam公司合作推出了RJB导航系统。Gad Medical Ltd.作为授权分销商，将在以色列提供RJB系统的本地库存、供应链协调以及专门的售前和售后服务。这一合作扩大了以色列医疗系统对高质量美国制造脊柱系统的访问，并支持医院提升患者护理水平。Biospace2025-12-12
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Microbix Biosystems Inc. 预计于12月18日前发布2025年第四季度财务报告医投速递Microbix Biosystems Inc.，一家生命科学领域的创新者、制造商和出口商，宣布预计将在2025年12月18日开盘前发布其截至2025年9月30日的2025年第四季度财务报表、管理层披露和分析以及业绩新闻稿。公司计划在当天上午10点（东部时间）举行一个网络研讨会，由首席执行官、首席财务官和首席运营官讨论第四季度业绩。投资者和股东可以通过注册链接参与研讨会，并可通过YouTube直播观看。Microbix Biosystems Inc.专注于为人类健康创造专有生物产品，拥有120多名熟练员工，在上一财年（2024年）的收入为2540万加元。公司通过提供全球诊断行业所需的关键成分和设备，如免疫分析抗原、实验室质量评估产品（QAPs™）和参考材料（QUANTDx™），支持全球诊断试剂的商业化。Microbix的抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试，而QAPs或QUANTDx则销售给临床实验室认证机构、诊断公司和临床实验室。Microbix的QAPs产品现在在30多个国家有售，并拥有国际分销网络。Microbix还利用其生物专业知识和基础设施开发其他专有产品和技术，包括用于治疗血栓的生物溶栓药物KiBiospace2025-12-12Microbix Biosystems
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Applied Therapeutics 被Cycle Group Holdings Limited收购研发注册政策生物制药公司Applied Therapeutics宣布与Cycle Group Holdings Limited达成最终协议，Cycle将收购Applied。Applied专注于罕见病的新药研发，其领先候选药物govorestat用于治疗中枢神经系统罕见代谢疾病。Cycle将发起一项收购要约，以每股0.088美元的现金价格收购Applied的全部流通股，并附带一项不可转让的或有价值权（CVR）。交易预计在2026年第一季度完成。
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Travere Therapeutics授予新员工激励股票单位医投速递Travere Therapeutics公司宣布，其董事会薪酬委员会于2025年12月10日向五位新员工授予了总计20,300股的激励限制性股票单位（RSUs）。这些RSUs受2018年股权激励计划（“2018计划”）的条款约束，但授予是在该计划之外，作为吸引新员工加入公司的重要激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些RSUs将在四年内分批成熟，每年成熟25%，前提是新员工在相应的成熟日期前继续与Travere保持雇佣关系。Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于帮助罕见病患者、家庭和护理者，他们每天都在应对罕见病的生活挑战。公司致力于与罕见病社区合作，发现、开发和提供改变生命的疗法。更多信息请访问travere.com。
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康替鲁姆疗法公司启动7500万美元的A类普通股公开募股医药投融资康替鲁姆疗法公司（Nasdaq: CTNM），一家专注于神经科学、炎症和免疫学（NI&I）治疗领域的临床阶段生物制药公司，宣布开始进行7500万美元的A类普通股承销公开募股。此外，公司计划授予承销商在公开募股价格下，额外购买至多1125万美元A类普通股的30天期权。所有拟议中的证券将由康替鲁姆出售。此次拟议的公开募股受市场和其他条件的影响，无法保证其是否以及何时能够完成，或实际规模和条款。高盛公司、莱利恩克公司、斯蒂费尔公司、加拿大皇家银行资本市场公司和威廉布莱尔公司共同担任此次拟议公开募股的联合簿记经理。康替鲁姆疗法公司正在推进多个内部开发的药物候选人的临床试验，包括用于治疗特发性肺纤维化和慢性疼痛的LPA1受体拮抗剂PIPE-791，以及用于治疗复发缓解型多发性硬化症和重度抑郁症的M1受体选择性抑制剂PIPE-307。
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Oruka Therapeutics任命Chris Martin加入董事会，Cameron Turtle辞职医投速递Oruka Therapeutics，一家专注于开发治疗慢性皮肤疾病新型生物制剂的临床阶段生物技术公司，宣布任命Chris Martin加入其董事会，同时Cameron Turtle博士自2025年12月11日起从董事会辞职。Chris Martin拥有超过25年的商业经验，最近担任Verona Pharma的首席商务官，负责建立商业组织和Ohtuvayre（恩西法替尼）的上市策略。Oruka Therapeutics致力于开发新型生物制剂，旨在为患有慢性皮肤疾病如银屑病（PsO）的患者提供最大程度的自由。公司正在推进由Paragon Therapeutics工程化的抗体组合，这些抗体针对银屑病和其他皮肤科和炎症性疾病的核心机制。
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Serina Therapeutics任命新化学副总裁，推进POZ平台发展医投速递Serina Therapeutics公司宣布任命Joshua Thomas博士为副总裁和化学部门负责人。他将领导内部和外部化学工作，以优化基于POZ平台的候选药物，支持从发现到开发的转化。Thomas博士在Mersana Therapeutics担任了13年的科学领导角色，在抗体药物偶联物（ADC）技术领域取得了突破性研究。Serina Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗神经疾病和其他指示的药物产品。公司的POZ平台技术能够改善多种药物模式的疗效和安全性，包括小分子、基于RNA的治疗和抗体药物偶联物（ADCs）。
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Zoetis Inc.宣布2026年第一季度股息为每股0.53美元，同比增长6%医投速递Zoetis Inc.（纽约证券交易所代码：ZTS）董事会宣布，2026年第一季度每股股息为0.53美元，较2025年季度股息率增长6%。该股息将于2026年3月3日支付给截至2026年1月20日营业结束时持有公司普通股的所有股东。Zoetis是全球领先的动物健康公司，致力于通过提升动物护理来滋养我们的世界和人类。经过70多年的创新，Zoetis继续支持全球的养殖者和动物护理者，包括兽医、宠物主人和牲畜生产者。公司的领先产品组合和药物、疫苗、诊断和技术的管线在100多个国家产生影响。作为一家财富500强公司，Zoetis在2024年创造了93亿美元的营收，拥有约13,800名员工。此外，该公告包含前瞻性陈述，涉及公司业务计划或前景、未来运营或财务表现、未来现金使用和股息支付等未来事件。这些陈述并非对未来表现的保证，而是受风险和不确定性的影响。
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Neurizon Therapeutics的NUZ-001治疗方案获FDA批准进入临床试验研发注册政策澳大利亚临床阶段生物技术公司Neurizon Therapeutics宣布，其针对神经退行性疾病的创新治疗方案NUZ-001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可在Mass General Brigham的Sean M. Healey & AMG中心进行HEALEY ALS平台试验。NUZ-001是治疗方案I。这一批准标志着Neurizon在监管方面取得的又一重要里程碑，将使公司及其HEALEY ALS平台试验团队进入下一阶段的临床试验。该试验是一个多中心、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在加速潜在新疗法的开发。NUZ-001正在开发中，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），旨在解决包括TDP-43蛋白聚集和自噬受损在内的关键病理机制。目前的数据表明，NUZ-001具有良好的口服生物利用度、中枢神经系统渗透性、令人鼓舞的长期安全性和早期潜在的益处迹象。预计2026年初开始招募患者。
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Celcuity公司发布gedatolisib三期临床试验结果研发注册政策Celcuity公司宣布gedatolisib三期临床试验VIKTORIA-1的最新结果，gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者。结果显示，与fulvestrant相比，gedatolisib联合palbociclib和fulvestrant（gedatolisib三联疗法）的中位无进展生存期（PFS）为12.4个月，gedatolisib联合fulvestrant（gedatolisib双联疗法）的中位PFS为10.0个月。在患者报告的结局中，gedatolisib三联疗法和双联疗法均显著延迟了患者健康状况的恶化时间。此外，gedatolisib的安全性良好，大多数患者在接受治疗后两周内口腔炎症状得到缓解。
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Enveric Biosciences宣布行使认股权证，筹集310万美元用于产品开发医药投融资Enveric Biosciences，一家专注于神经可塑性小分子药物研发的生物技术公司，宣布立即行使某些未行使的认股权证，购买总计约42.6万股股票。此次行使认股权证的股票价格为每股7.05美元，较原始发行价格有较大折扣。预计从认股权证的行使中将获得约310万美元的净收入，用于产品开发、营运资金和一般公司用途。此次认股权证的行使是在私募发行框架下进行的，相关股票尚未在美国证券交易委员会注册，且未经注册不得在美国境内出售。
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