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  • 法国血管外科专家采用Profusa Lumee™氧气监测技术
    研发注册政策
    法国血管外科专家采用Profusa Lumee™氧气监测技术
    Profusa公司宣布，其Lumee™氧气监测技术在欧洲的客户群中实现增长，并与法国血管外科专家Yann Gouëffic教授达成合作。Gouëffic教授在巴黎圣约瑟夫医院血管中心担任血管外科教授，是危及肢体缺血（CLTI）领域的领先外科医生。根据协议，Gouëffic教授将在其实践中以及推进Lumee在家监测应用的临床研究中采用Lumee技术。Gouëffic教授及其相关实践约占法国所有CLTI病例的8%。Gouëffic教授表示，Lumee技术在其患者护理计划和临床疾病管理方面具有革命性，并相信实时监测CLTI患者的氧气数据对于手术期间和恢复期间同样重要。Profusa公司表示，Lumee氧气监测系统正通过不断新增的手术医生客户得到验证，并期待与Gouëffic教授及其合作医院进一步推进血管疾病管理。
    GlobeNewswire
    2025-10-01
    Profusa Inc Groupe Hospitalier P
  • 特朗普药改“首单”敲定！
    研发注册政策
    特朗普药改“首单”敲定！
    在特朗普政府 “ 最惠国 ” （ MFN ）药价改革的最后通牒下，制药巨头辉瑞率先妥协，抛出涵盖降价、本土投资、直供患者等多重维度的合作方案。 从最后通牒到首个协议：一场60天的药价博弈。 时间线拉回到 2025 年 5 月，特朗普政府以一纸行政令提出 “ 最惠国 ” 药价构想，核心目标直指美国长期居高不下的药品价格，将美国处方药价格与其他发达国家的低价水平对齐，终结美国患者 “ 为全球药品研发买单 ” 的现状。
    一度医药
    2025-10-01
    Pfizer Inc
  • 复星医药高层大洗牌！吴以芳彻底退出...
    人事变动
    复星医药高层大洗牌！吴以芳彻底退出...
    2025年9月30日，复星医药发布公告称，董事会收到吴以芳先生和周旭东先生的书面辞职函。 吴以芳是复星医药的核心人物之一。 他于2004年4月加入复星医药集团，曾担任复星医药高级副总裁、首席运营官、总裁、首席执行官等重要职务。
    一度医药
    2025-10-01
    上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 裁员1/3！这家ADC明星再次“断臂求生”
    人事变动
    裁员1/3！这家ADC明星再次“断臂求生”
    2025 年 9 月 30 日，总部位于美国旧金山的生物制药企业 Sutro Biopharma 宣布启动年内第二轮大规模裁员，计划削减现有员工总数的 1/3 。 此举距离该公司今年 3 月裁撤 50% 员工、关闭加州圣马特奥生产支持设施仅过去半年，一系列重组动作预计将在 2025 年底全部完成。 从人员规模来看， Sutro 在 6 月提交给美国证券交易委员会（ SEC ）的文件中曾披露，首轮裁员后公司全职员工仅剩 182 人。
    一度医药
    2025-10-01
    Sutro Biopharma Inc
  • Bioretec RemeOs™ 螺钉获得CMS过渡期透支支付资格
    研发注册政策
    Bioretec RemeOs™ 螺钉获得CMS过渡期透支支付资格
    芬兰医疗设备公司Bioretec Ltd宣布，其RemeOs™螺钉固定装置已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的过渡期透支支付（TPT）资格，自2025年10月1日起生效。这一批准是基于其突破性设备指定和FDA De Novo授权的成功，标志着Bioretec的重大里程碑。RemeOs™是首个和唯一一种用于美国骨科的骨促进性可吸收金属植入物，由专有的镁合金制成，在愈合过程中提供强大稳定的固定，并逐渐被骨骼取代，从而降低永久性植入物和后续移除手术的风险和成本。该批准使得RemeOs™在美国医院门诊预付制（OPPS）和门诊手术中心（ASC）支付系统中可获得单独的透支支付，为医疗保险患者提供额外的报销。
    PRNewswire
    2025-10-01
    深圳市康哲药业有限公司
  • Carebell 2.0：人工智能养老服务平台发布，助力灾害救援
    交易并购
    Carebell 2.0：人工智能养老服务平台发布，助力灾害救援
    韩国领先的养老服务平台Carebell近日推出升级版Carebell 2.0，该平台通过物联网设备监测独居老人的日常行为，并与地方政府和社会福利网络合作确保其安全。Carebell 2.0新增灾害响应功能，在紧急情况下如台风或野火等，系统能够识别老人是否在家，追踪其位置，并优先救援高风险群体。该平台不仅为独居老人提供日常安全保障，还在灾害情况下发挥救命作用。Vantiq韩国国家经理Kevin Lee表示，Carebell 2.0将成为全球市场的新社会安全网。Zeroweb、Etevers和Vantiq共同开发了Carebell 2.0，旨在将养老服务与灾害响应相结合，并计划进行国际扩张。
    PRNewswire
    2025-10-01
  • 雷达与AI驱动的跌倒预防系统Paul荣获McKnight's Tech Awards
    医投速递
    雷达与AI驱动的跌倒预防系统Paul荣获McKnight's Tech Awards
    根据CDC数据，跌倒是65岁以上成年人受伤的主要原因，每年有超过1400万人——约占四分之一——报告有过跌倒。Helpany的Paul系统，一款无需摄像头或麦克风的雷达和AI驱动的跌倒预防系统，表明这些数字并非不可避免。Paul通过在跌倒发生之前让护理人员介入，正在重塑老年护理的安全和尊严。在今年的McKnight's Tech Awards上，Paul不仅脱颖而出，还横扫了所有奖项。Paul系统通过AI和雷达技术理解每个个体的运动方式，完全保护隐私。在亚利桑那州梅萨的Fellowship Square，Paul系统安装在每个辅助生活、记忆护理和独立生活公寓中，两个月内将跌倒率降低了70%，在试验期间消除了夜间跌倒，并减少了急诊室访问。护理团队每年还节省了500小时的护理时间。在10个老年社区的研究案例中，Paul系统持续产生可衡量的结果：提高安全性、更高效的护理和更高的整体福祉。Helpany公司计划在全国范围内快速扩张其获奖技术，并与具有前瞻性的提供商深化合作。
    PRNewswire
    2025-10-01
  • 《他的应许改变了我》：一本基于神经科学的灵性灵修手册
    医投速递
    《他的应许改变了我》：一本基于神经科学的灵性灵修手册
    为世界心理健康日而发布的《他的应许改变了我》一书，为读者提供了基于临床知识的策略和结构化的反思方法，以培养韧性、希望和持久的情感及行为改变。这本书结合了神经科学、行为改变原则和指导性反思，以精神和心理洞察力为基础，形成了一种实用的日常格式。该书由精神科医生、美国基督教咨询师协会医疗总监、Honey Lake Clinic联合创始人Karl Benzio博士和畅销书作家、Choose Freedom项目创造者Rose Ann Forte共同撰写。这本书整合了基于证据的实践，如日记、感恩追踪和情感意识，以及神经可塑性和行为科学的原则。每天引导读者通过一致的反思、目的性和精神更新的节奏。该书前言由杜克大学医学中心精神病学与行为科学教授、杜克精神、神学和健康中心总监Harold G. Koenig博士撰写。
    PRNewswire
    2025-10-01
    Amen Clinics Inc Duke University Medi
  • Yosi Health推出新AI语音代理，自动化患者接入、预约管理和术后沟通
    医投速递
    Yosi Health推出新AI语音代理，自动化患者接入、预约管理和术后沟通
    Yosi Health公司宣布推出其最新的AI语音代理，这是一款数字前门平台的新功能，它通过电话、短信和网页聊天自动化，为患者接入、预约管理和术后沟通提供支持。该AI组件结合了基于规则的语音自动化和受限制的对话AI，以提高效率、缩短等待时间并保持临床安全。Yosi的语音代理处理常规工作流程，如预约、提醒、常见问题解答和现场支付，并实时从诊所的预约系统中获取可用的预约时段。该系统还执行以安全为首要任务的三级分类：它监听预定义的“红旗”语言（例如，胸痛、严重出血、呼吸困难），并立即触发诊所批准的升级逻辑，将来电者路由到护士热线，提示紧急预约，或指示来电者寻求紧急护理。每次交互都会记录完整的审计跟踪，以便工作人员继承完整的记录、验证的患者上下文和采取的行动。Yosi的AI语音代理现已成为可用的产品，并可与主要EHR和诊所管理系统集成，处理所有与预约、药物补充、支付和一般查询相关的患者电话咨询。该平台建立在Yosi的企业安全立场之上，符合医疗保健数据保护的行业标准，包括HIPAA保障和SOC 2/PCI控制。
    PRNewswire
    2025-10-01
  • ForePass®在肥胖和糖尿病治疗中展现突破性疗效
    研发注册政策
    ForePass®在肥胖和糖尿病治疗中展现突破性疗效
    Keyron公司宣布，其产品ForePass®在针对Semaglutide（Ozempic和Wegovy的活性成分）的头对头临床试验中取得了里程碑式的成果。这些数据发表在顶级同行评审期刊《糖尿病、肥胖和代谢》上，显示ForePass®在肥胖和糖尿病的大动物模型中展现了开创性的疗效。与每年28亿美元收入的Semaglutide相比，ForePass®在30分钟的无切口、完全可逆的程序中，提供了8倍减重效果和2倍糖尿病治疗效果。在为期四周的生长猪实验中，ForePass®将体重增加限制在2.0公斤（4%），而Semaglutide组为16.3公斤（36%），对照组为21.1公斤（47%）。ForePass®还提高了胰岛素敏感性，其效果是Semaglutide的两倍以上。ForePass®专为严重肥胖（BMI≥35）和2型糖尿病患者设计，这些患者需要大约30%的体重减轻来逆转疾病。GLP-1药物无法满足这一需求，92%的Semaglutide患者未能实现15%以上的体重减轻，85%的患者在24个月内停止治疗。由于侵入性和风险，合格的病人中不到1%接受减重手术，美国和欧盟5国仍有超过5000万患者未得到治疗。Fore
    Businesswire
    2025-10-01
    糖尿病 司美格鲁肽 GLP-1 肥胖
  • 五流至流（Five to Flow）推出绩效加速器，助力组织解决倦怠问题
    医投速递
    五流至流（Five to Flow）推出绩效加速器，助力组织解决倦怠问题
    五流至流（Five to Flow）庆祝其成立五周年，推出了名为绩效加速器（Performance Accelerator™）的平台，这是一套包含诊断、咨询和能力建设的工具，旨在帮助组织解决倦怠问题，并解锁最佳表现状态——流（flow）。该平台由创始人兼首席执行官凯特·维斯康蒂（Kate Visconti）在父亲生日那天启动，以纪念其父亲因多年慢性压力和过度工作而去世的遗产。绩效加速器通过诊断工具、指导和高性能工作场所的构建，帮助领导者发现倦怠的根本原因，并推动可扩展和可持续的成功。该平台涵盖了五个核心要素：人员、文化、流程、技术和分析，旨在为员工提供个性化的报告，为领导者提供可操作的仪表板。五流至流致力于通过将人置于业务绩效的中心，来转变组织，通过诊断工具、指导和咨询服务，帮助领导者发现倦怠的根本原因，并推动可扩展、可持续的成功。
    PRNewswire
    2025-10-01
  • Plexāā推出BLOOM 43平台，旨在改善乳腺癌手术结果
    医投速递
    Plexāā推出BLOOM 43平台，旨在改善乳腺癌手术结果
    Plexāā公司，一家专注于通过设备和数字产品改善手术结果的医疗科技公司，在乳腺癌意识月的第一天宣布在美国推出其BLOOM 43平台。该平台结合了可穿戴的预处理医疗设备和应用程序，旨在为乳腺癌手术患者做准备。BLOOM 43设备在手术前在家中佩戴，使用称为超生理性预处理™的技术来增强皮肤弹性。临床试验表明，这种技术可以支持伤口愈合并帮助预防与乳腺癌手术相关的术后并发症。该设备现在由旧金山的San Francisco Plastic Surgery & Laser Center和Illuminate Surgery在加利福尼亚州以及美国的医院、手术中心和诊所推荐。
    Businesswire
    2025-10-01
    乳腺癌
  • 凯普生物，呼吸道六联检获批上市！
    审批动态
    凯普生物，呼吸道六联检获批上市！
    该注册证涉及的产品为 “六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）” ，注册证编号为国械注准20253401988，有效期自2025年9月29日至2030年9月28日。 该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的 呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、肺炎支原体， 为当前呼吸道感染鉴别诊断提供了高效工具。 公告指出，取得该注册证 有助于公司丰富产品种类，提升核心竞争力，并朝着“核酸分子诊断龙头企业”的目标迈进，符合公司“核酸99”的战略规划。
    IVD经销商
    2025-10-01
    呼吸道感染 广东凯普生物科技股份有限公司
  • 国内首款，腹泻病原体RNA快检新品上市
    审批动态
    国内首款，腹泻病原体RNA快检新品上市
    该产品作为国内首款腹泻病原体RNA快速检测产品， 不仅标志着中帜生物的RNA快检产品版图从呼吸道感染、泌尿生殖道感染领域，进一步延伸至肠道感染领域，更将为儿童感染性腹泻的临床诊疗提供全新技术方案与诊疗思路。 此次A群轮状病毒、肠道腺病毒RNA检测试剂盒的获批， 是中帜生物完善“感染性疾病RNA检测产品矩阵”的重要里程碑。 作为国内核酸RNA检测领域的领先品牌企业，中帜生物长期聚焦感染性疾病RNA检测产品的研发与转化，产品布局已形成清晰的拓展路径：从早期持续深耕的呼吸道系列，逐步延伸至泌尿生殖道系列，如今进一步覆盖肠道感染系列，实现对感染性疾病核心场景的全面覆盖。
    IVD经销商
    2025-10-01
    呼吸道感染 腹泻 肠感染
  • ScribbleVet与Vetology合作，推出新集成方案提升兽医放射学诊断效率
    交易并购
    ScribbleVet与Vetology合作，推出新集成方案提升兽医放射学诊断效率
    ScribbleVet，一款由人工智能驱动的兽医记录助手，与Vetology，一家领先的AI和远程放射学解决方案提供商，共同推出了一项新的集成方案。该方案旨在减少放射学诊断中的错误，节省时间并提高准确性。通过这一集成，ScribbleVet能够自动将患者详细信息从SOAP记录传输到Vetology的远程放射学订单表单，无需手动数据输入。在患者检查过程中，ScribbleVet的AI记录工具会自动从兽医与客户对话中生成SOAP记录。如果兽医选择将病例提交给Vetology进行放射科医生的审查，ScribbleVet可以直接从SOAP记录中识别相关细节，并通过ScribbleVet浏览器伴侣一键填充Vetology的远程放射学表格。这一集成消除了重复的数据输入，减少了错误，并节省了宝贵的工作人员时间。同时，它确保放射科医生能够接收到准确解读所需的完整患者病史，而诊所则获得了更快、更可靠的转诊流程。通过减少重复性任务的认知负担，该集成帮助团队在繁忙的一天中保持敏锐，甚至开启了新的效率，如远程放射学的批量订购。ScribbleVet的创始人兼首席执行官Rohan Relan表示，通过连接两个领先的兽医AI平台——Sc
    PRNewswire
    2025-10-01
  • 靶向少突胶质细胞基因疗法在Canavan病儿童中显示出积极疗效
    研发注册政策
    靶向少突胶质细胞基因疗法在Canavan病儿童中显示出积极疗效
    Myrtelle公司宣布，其针对Canavan病的基因疗法rAAV-Olig001-ASPA（MYR-101）在Nature Medicine杂志上发表的1/2期临床试验的初步结果显示，该疗法在治疗Canavan病儿童中显示出良好的耐受性和显著的疗效。研究显示，接受治疗的儿童脑脊液中N-乙酰天冬氨酸（NAA）水平显著降低，脑髓鞘体积显著增加，使用合成MRI（SyMRI）技术检测到新的髓鞘形成。此外，参与者通过Mullen早期学习量表（MSEL）评估显示出发育上的改善，所有参与者至少在MSEL的两个或更多领域有所改善。MYR-101疗法被选入美国食品药品监督管理局（FDA）的START试点计划，并获得多项监管认可。
    GlobeNewswire
    2025-10-01
    Myrtelle Inc
  • Neteera技术公司宣布其无接触监测系统在预测医院入住方面取得显著成果
    研发注册政策
    Neteera技术公司宣布其无接触监测系统在预测医院入住方面取得显著成果
    Neteera技术公司近日宣布，其无接触监测系统在检测护理机构居民即将住院方面达到了77%的灵敏度，平均提前4.99天发出临床干预警告。这项由TapestryHealth合作进行的全面回顾性研究，在五家护理机构进行了四个月的监测，涉及612名居民并分析了96起住院事件。结果显示，Neteera的FDA批准的生命体征监测传感器技术能够提供早期警告，可能帮助护理团队通过及时干预减少可避免的住院。Neteera系统利用环境传感器技术通过衣物和床单检测心脏和呼吸活动的微小运动，无需佩戴设备、摄像头或直接接触患者。通过持续跟踪心率呼吸率，系统使用专有的AI算法分析偏离每个患者基线的情况，并在这些偏离超过阈值时发出警报。TapestryHealth的首席医疗官Hans Jenkins博士表示，早期识别患者恶化将护理交付从被动转变为主动。当临床团队在紧急住院五天前收到警报时，他们可以启动针对性治疗，通常可以在不入院的情况下解决潜在问题。
    PRNewswire
    2025-10-01
    Neteera Technologies TapestryHealth
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  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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