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  • 安踏2.9亿美元 “拿下” 德国狼爪：“户外并购专家” 全球化战略再落一子
    交易并购
    安踏2.9亿美元 “拿下” 德国狼爪：“户外并购专家” 全球化战略再落一子
    2025年4月10日，安踏体育用品有限公司（02020.HK）宣布，其附属公司（安踏）与Topgolf Callaway Brands Corp.（简称： Topgolf）订立了一份关于Callaway Germany Holdco GmbH（目标公司）股本权益的买卖协议，将以2.9亿美元现金收购目标公司100%的股本权益。 公告显示，目标公司于德国成立，负责运营全球领先的户外服饰、鞋履及装备品牌“Jack Wolfskin”（ 中文名称：狼爪）的业务。 此次收购预计将在 2025 年第二季末或第三季初完成，需满足相关监管机构的批准及其他惯常交割条件。
    晨哨并购
    2025-04-11
    安踏 狼爪
  • 康方生物双抗1类新药获批临床，治疗呼吸系统疾病
    审批动态
    康方生物双抗1类新药获批临床，治疗呼吸系统疾病
    汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。
    广州国际生物岛
    2025-04-11
    呼吸系统疾病
  • FDA将限制动物试验，“猴茅”跌停
    审批动态
    FDA将限制动物试验，“猴茅”跌停
    4月10日，据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，计划在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中， 用“与人类相关的方法”取代动物试验；这些方法包括采用基于人工智能的模型等 。 此外，据外媒报道，特朗普可能会使美国制药企业用于试验的长尾猕猴进口价上涨40%。 FDA计划 于明年启动一项试 点计划，允许部分基于抗体的药物开发商采用非动物测试策略 。
    MedTrend医趋势
    2025-04-11
    FDA 动物试验
  • FDA立新规矩，昭衍新药受伤
    研发注册政策
    FDA立新规矩，昭衍新药受伤
    4 月 10 日，FDA宣布了一项颠覆性政策：计划在单抗和其他药物的开发过程中， 逐步淘汰动物实验， 转而采用基于AI的计算模型、实验室培养的人体类器官等方法作为替代。 这项政策将立即在 新药临床试验申请 （ IND ）中实施。 当然，FDA还漏了一个赢家：AI制药企业和类器官企业。
    健识局
    2025-04-11
    昭衍新药 FDA
  • 担心关税影响！跨国药企花230亿美元在美国建厂
    公司动态
    担心关税影响！跨国药企花230亿美元在美国建厂
    根据外媒报道，4月10日，诺华正式对外宣布： 计 划在未来五年内斥资230亿美元建造和扩建工厂 ，产能主要覆盖原料药和生物制剂的原料药，以及二次生产和包装等，确保诺华为美国患者提供的所有关键药物都将在美国生产。 按照计划， 诺华将在美国新建7家工厂 ，其中3个专注于生物制剂原料药、制剂产品、医疗器械组装与包装，1个专注于化学原料药、口服固体制剂及包装，2个放射性配体疗法生产基地，1个生物医学研究创新中心。 诺华预计本次投资将创造近千个新的工作岗位，并为美国创造约4000个额外的工作岗位。
    健识局
    2025-04-11
    跨国药企
  • Argenx：艾加莫德皮下注射版获FDA批准，给药仅需20-30秒
    审批动态
    Argenx：艾加莫德皮下注射版获FDA批准，给药仅需20-30秒
    Argenx还在推进自动注射器，进一步提高给药便利性。 Vyvygart为近年来增长最快的自免新药，2024年销售额超过20亿美元。 再鼎医药拥有艾加莫德的大中华区权益，2024年销售额为9360万美元，2025年也将递交皮下注射版本的上市申请。
    医药笔记
    2025-04-11
    艾加莫德 皮下注射版
  • ImPact Biotech 在 AUA 2025 上宣布发布新数据，强调 Padeliporfin VTP 的安全性和有效性
    研发注册政策
    ImPact Biotech 在 AUA 2025 上宣布发布新数据，强调 Padeliporfin VTP 的安全性和有效性
    ImPact Biotech公司将在2025年美国泌尿外科协会年会上展示其针对低级别上尿路尿路上皮癌（LG UTUC）的Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）疗法3期临床试验ENLIGHTED的最新初步结果，以及PCM-204 2b期试验对中危前列腺癌患者长期评估的结果。ENLIGHTED研究是一项针对LG UTUC的开放标签、非随机、单臂、关键性试验，旨在评估Padeliporfin VTP治疗的有效性和安全性。ImPact Biotech专注于开发Padeliporfin VTP疗法，用于治疗多种实体瘤，并已与以色列魏茨曼科学研究所和纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构建立了长期合作关系。
    GlobeNewswire
    2025-04-11
  • 老烟民肺不好有救了？NPJ Regen Med｜成纤维细胞分泌的骨甘蛋白，或成慢性阻塞性肺病治疗新希望
    前沿研究
    老烟民肺不好有救了？NPJ Regen Med｜成纤维细胞分泌的骨甘蛋白，或成慢性阻塞性肺病治疗新希望
    在呼吸内科领域， 慢性阻塞性肺病（COPD） 是极为常见的慢性肺部疾病，严重影响着全球众多患者的生活质量与健康。 据统计，全球约有6亿人受其困扰，且发病率呈上升趋势。 该研究聚焦于肺成纤维细胞分泌组，旨在寻找能够促进肺泡上皮细胞修复的关键因子，以此为COPD等疾病的治疗开辟新途径。
    生物谷
    2025-04-11
    慢性阻塞性肺病 老烟民 骨甘蛋白
  • 美国对中国关税累计145%！接下来是否会“药价惊人”？谁将成为医药版图的幸存者？
    医保动态
    美国对中国关税累计145%！接下来是否会“药价惊人”？谁将成为医药版图的幸存者？
    2025年4月7日以来，亚太股市陷入一片恐慌。 4月11日，亚太股市普遍下跌，日经225指数跌1.86%，韩国综合指数跌1.35%，澳大利亚标普200指数跌1.57%。 这一切的导火索，是美国总统特朗普在4月2日宣布的一系列关税政策——全球基准关税10%，外加针对特定国家的“互惠”报复性关税：欧洲20%、中国34%、越南46%、加拿大和墨西哥25%。
    生物谷
    2025-04-11
  • FDA双资格认定！基因疗法为罕见病患儿带来新希望
    审批动态
    FDA双资格认定！基因疗法为罕见病患儿带来新希望
    Ensoma前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予该公司主导项目EN-374儿科罕见病和孤儿药资格认定，用于治疗X连锁慢性肉芽肿性疾病（X-linked chronic granulomatous disease，X-CGD）。 Ensoma预计将在2025年上半年提交EN-374的研究性新药申请（IND）。 慢性肉芽肿性疾病（CGD）是一种罕见严重的遗传性疾病，严重损害免疫系统。
    罕见病信息网
    2025-04-11
    基因疗法
  • 企业动态 | 锦波生物全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批
    审批动态
    企业动态 | 锦波生物全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批
    4月9日，由锦波生物自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准20253130751）正式获得国家药品监督管理局批准上市。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的首个适用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，其具有以下突破性特点：。
    CBP药谷
    2025-04-11
    胶原蛋白
  • 国内首家！世和基因成就四重国际权威资质大满贯
    公司动态
    国内首家！世和基因成就四重国际权威资质大满贯
    至此，世和基因 成为国内肿瘤高通量测序领域首家同时拥有CAP、CLIA、CNAS ISO15189和A2LA ISO15189四重国际权威资质大满贯的实验室 ，进一步巩固了其在全球精准医学领域的领先地位。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。 CNAS是中国负责实施ISO15189认可的唯一官方机构，也是我国当前最具权威性的实验室评审机构，其认可准则等效采用国际通用标准，严苛的评定标准和完善的评定细则享誉全球。
    南京生物医药谷
    2025-04-11
    世和基因 肿瘤
  • 上海市这款罕见病用药获批上市，系首个血友病B基因治疗药物
    审批动态
    上海市这款罕见病用药获批上市，系首个血友病B基因治疗药物
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。 这是首个血友病B基因治疗药物，也是本市今年第3款获批上市的国产1类创新药。 血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。
    药品圈
    2025-04-11
    凝血因子IX 血友病 罕见病
  • 时隔14年，WHO拟修订药品预认证程序
    研发注册政策
    时隔14年，WHO拟修订药品预认证程序
    世界卫生组织（WHO）于2025年4月3日发布了 《药品预认证程序》（Procedure for prequalification of pharmaceutical products） 的征求意见稿，进一步优化和规范药品预认证流程。 预认证流程包括多个步骤：WHO定期发布邀请函，邀请相关方自愿参与药品预认证程序；申请人提交产品文件（包括产品数据、生产信息等）；WHO对提交的文件进行评估，并对生产场所和临床试验场所进行检查；最终，符合WHO标准的药品将被列入预认证药品清单，供联合国机构采购参考。 这份文件是WHO药品预认证工作的重要指导性文件，与2011年4月的现行版本相比，本次征求意见稿在流程方面没有显著变化，其重点在于对 列名当局（WLA） 和 成熟度为3和4（ML3/ML4）的国家监管机构（NRA）的政策变化 。
    药品圈
    2025-04-11
  • 药明康德将出售药明生基国内业务，全面退出CGT？
    交易并购
    药明康德将出售药明生基国内业务，全面退出CGT？
    最新，据药哥侃药独家获得的多方消息求证， 继出售药明生基（ WuXi ATU ）美国和英国业务之后，药明康德正在寻求出售药明生基国内业务，希望有意愿的公司或基金并购接盘 。 而据药哥进一步了解， 在药明康德内部是由药明康德执行董事、董事会副董事长胡正国先生主导药明生基国内业务的出售 ，胡正国已于近期宣布将于今年 7 月底正式退休（详见： 药明康德副董事长拟退休辞任，18年药明老将谢幕！ ），如果该笔并购能够完成，将了却这位药明财务投资“一号位”人物退休前的一桩心事。
    商图药讯
    2025-04-11
    药明生基 CGT
  • 全国首个基因治疗药获批上市：注射一次可治疗中重度血友病B
    审批动态
    全国首个基因治疗药获批上市：注射一次可治疗中重度血友病B
    国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准上海信致医药科技有限公司研发的基因治疗药物波哌达可基注射液上市。 这是 我国首个获批的基因治疗药物 ，该产品用于治疗中重度血友病B成年患者， 由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。 血友病B是一种由凝血因子Ⅸ缺乏引起的遗传性出血性疾病， 传统治疗方式要求患者终身依赖凝血酶原复合物或凝血因子Ⅸ的静脉注射替代治疗 。
    新浪医药
    2025-04-11
    凝血因子 血友病 基因治疗药
  • 诺华交230亿美元“投名状”
    医药投融资
    诺华交230亿美元“投名状”
    这一举措在医药行业内引起了广泛关注。 诺华的投资计划涵盖多个领域。 公司将在加利福尼亚州圣地亚哥新建6家制造厂，其中部分工厂会负责生产药物原料药，同时还将新建一处研发基地。
    新浪医药
    2025-04-11
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