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  • Izalontamab Brengitecan （EGFRxHER3 ADC） 被美国 FDA 授予突破性疗法称号，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Izalontamab Brengitecan （EGFRxHER3 ADC） 被美国 FDA 授予突破性疗法称号，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    SystImmune公司与其合作伙伴Bristol Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其潜在创新药物iza-bren突破性疗法指定（BTD），用于治疗对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗药物治疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。iza-bren是一种新型双特异性抗体-药物偶联物（ADC），针对EGFR和HER3，具有拓扑异构酶1抑制剂的有效载荷。该指定强调了iza-bren在解决EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重要临床未满足需求方面的潜力。FDA的决定基于三项正在进行中的临床试验的数据，这些试验显示iza-bren在EGFR突变NSCLC患者中显示出改善的疗效和可控的安全性。SystImmune公司表示，期待与FDA紧密合作，进行相关临床研究并寻求监管批准。
    Biospace
    2025-08-18
    非小细胞肺癌 EGFR HER3 注射用BL-B01D1 Bristol Myers Squibb Co
  • Anocca 筹集 4.4 亿瑞典克朗，推进针对胰腺癌的临床试验
    医药投融资
    Anocca 筹集 4.4 亿瑞典克朗，推进针对胰腺癌的临床试验
    瑞典安诺卡公司成功融资4.4亿瑞典克朗（约合4600万美元），用于推进其针对胰腺癌突变KRAS的基因编辑T细胞疗法VIDAR-1的临床早期开发，并推进公司的临床前管线。融资由Mellby Gård领投，得到AMF、Ramsbury和现有股东以及新投资者的支持。目前，VIDAR-1的多中心临床试验第一阶段招募正在进行中，该试验在瑞典、丹麦、德国和荷兰的顶尖大学医院进行。安诺卡公司致力于开发T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法，以重新定义实体瘤和其他难以治疗的疾病的治疗方法，包括感染性和自身免疫性疾病。目前，安诺卡拥有最广泛的TCR-T肿瘤细胞疗法管线。
    Biospace
    2025-08-18
    胰腺癌 实体瘤 KRAS
  • Ascelia Pharma 更新提交 Orviglance NDA 的时间表
    研发注册政策
    Ascelia Pharma 更新提交 Orviglance NDA 的时间表
    Ascelia Pharma公司宣布，其针对罕见癌症治疗领域的生物技术项目Orviglance®的新药申请（NDA）已基本完成，目前正在进行符合美国食品药品监督管理局（FDA）提交标准的电子文件最终配置。预计在两周至三周内完成，随后将提交NDA。公司CEO Magnus Corfitzen表示，他们即将完成这一重要步骤，并期待不久后分享NDA提交的消息。Ascelia Pharma专注于孤儿肿瘤治疗，其产品Orviglance是一种新型口服对比剂，用于磁共振成像，旨在改善肾功能减退患者的肝脏病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。该药物已获得FDA的孤儿药指定，并已完成包括关键性全球3期研究SPARKLE在内的9项临床研究，显示出良好的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-08-18
    肿瘤 肝转移
  • 医疗护理平台eMed获得战略融资，以扩展GLP-1人群健康平台
    医药投融资
    医疗护理平台eMed获得战略融资，以扩展GLP-1人群健康平台
    2025年8月18日，医疗护理平台eMed获得战略融资，由AON投资。通过这项投资，eMed将继续增加其数字优先医疗保健平台的分销，该平台结合了家庭诊断、监考人员主导的筛查、临床医生指导的处方和持续的依从性支持，以覆盖更多的雇主和患者。
    CISION
    2025-08-18
    GLP-1
  • EHR和临床EMAR解决方案提供商Residex.AI收购Kevala AI，扩大老年护理劳动力管理能力
    医药投融资
    EHR和临床EMAR解决方案提供商Residex.AI收购Kevala AI，扩大老年护理劳动力管理能力
    2025年8月18日，EHR和临床EMAR解决方案提供商Residex.AI已收购Kevala。此次收购通过集成Kevala用于劳动力优化和预测调度的旗舰人工智能解决方案Quin™，增强了Residex解决人员短缺、成本上升和日益增长的监管要求的能力。这创建了业界第一个完全集成的平台来管理临床运营和员工绩效。
    2025-08-18
    Kevala Technologies
  • 熠旋生物完成数千万元天使轮融资
    医药投融资
    熠旋生物完成数千万元天使轮融资
    2025年8月18日，熠旋生物（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资，由冷杉溪资本和张江科投生态基金峰瑞资本联合领投，张江生命健康产业孵化天使基金共同参与投资。本轮所募资金将加速推动全球领先的泛核酸药物研发，聚焦治疗慢性疾病和衰老性疾病的突破性疗法，并为公司未来的持续创新和全球化发展注入强劲动力。
    细胞基因治疗前沿
    2025-08-18
    峰瑞资本 冷杉溪资本 张科禾苗基金 熠旋生物（上海）有限公司
  • 生物技术研发商Dyadic International获530万美元战略融资，加速疫苗研发进程
    医药投融资
    生物技术研发商Dyadic International获530万美元战略融资，加速疫苗研发进程
    2025年8月18日，生物技术研发商Dyadic International宣布获得530万美元战略投资。该公司专注于疫苗和药物研发，此次融资将助力其进一步推进创新技术及产品开发。Dyadic在生物医药领域拥有丰富经验，致力于通过先进技术提升疫苗研发效率。此次投资不仅为其研发管线注入新动力，也展现了市场对其技术前景的认可。随着全球疫苗需求持续增长，Dyadic的发展值得关注。
    2025-08-18
    Dyadic International Inc
  • 高瓴2025Q2生物制药股持仓基本没变
    财报业绩
    高瓴2025Q2生物制药股持仓基本没变
    近日，高瓴旗下专注于二级市场投资的HHLR ADVISORS 2025年Q2的持仓情况已经更新。 相比于第一季度，延续了减持中概股的趋势（如阿里，京东，网易等等），但是并没有波及生物制药领域，整体而言，Q2在生物制药行业方面的持仓变动不大。 倒是有几家被持仓公司在此期间的股价迎来增值，本文将简单介绍。
    生物制药小编
    2025-08-18
    生物制药 高瓴
  • 38岁药企副总裁突然辞职！
    人事变动
    38岁药企副总裁突然辞职！
    又一药企副总裁提前卸任了。 8 月 16 日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于公司高级管理人员辞职的公告》，表示公司于近日收到副总裁张宝乐提交的书面辞职报告， 因个人原因，张宝乐申请辞去公司副总裁一职，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效 。 张宝乐出生于 1987 年 2 月， 今年仅 38 岁，是目前翰宇药业最年轻的一位副总裁 ，据公开信息，2024 年度税前薪酬为 60.07 万元。
    医药代表
    2025-08-17
    深圳翰宇药业股份有限公司
  • 2025西普启幕 达仁堂震撼亮相！
    公司动态
    2025西普启幕 达仁堂震撼亮相！
    8月17日，以“快蜕变，穿越新周期——增长元动力重构与产业生态进化”为主题的西普会，在海南博鳌盛大启幕，医药健康行业的目光聚焦于此。 天津医药集团总裁、津药达仁堂集团党委书记、董事长王磊与各界嘉宾共同为大会揭幕，开启这场关于生态蜕变的产业对话。 在主论坛上，王磊董事长做主题演讲 “为爱常备 救在身边——速效救心公益行动” ，聚焦心血管疾病防治与公益行动。
    津药达仁堂
    2025-08-17
    心血管疾病
  • Perplexity拟345亿美元收购Google Chrome | Rumble拟11.7亿美元收购Northern Data
    交易并购
    Perplexity拟345亿美元收购Google Chrome | Rumble拟11.7亿美元收购Northern Data
    韩国环境部宣布将对磷酸铁锂（LFP）电池、印刷电路板（PCB）及岩棉三项物品的回收进行监管豁免，并公开招募回收企业。 英国央行下调基准利率至4%。 英国央行英格兰银行宣布，下调基准利率25个基点至4%。
    晨哨并购
    2025-08-17
    Nvidia Corp Google Inc
  • 金斯瑞生物科技2025年中期业绩：战略引领高速增速，创新加速行业领跑
    财报业绩
    金斯瑞生物科技2025年中期业绩：战略引领高速增速，创新加速行业领跑
    （中国南京，美国新泽西州皮斯卡塔韦，2025年8月17日） —— 全球领先的生命科学研发与制造服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）今日公布截至2025年6月30日止六个月的中期业绩，充分体现其通过战略全球化、差异化技术和持续创新，实现规模化盈利增长的能力。 在各业务板块需求强劲及重点国际市场拓展的推动下，公司在2025年上半年实现合并收入约5.188亿美元，同比大幅增长81.9%。 毛利润增长140.1%至3.206亿美元，持续经营业务的经调整净利润飙升509.6%至1.78亿美元，在实现高速增长的同时，显著提升运营效率，展现出强劲的发展韧性。
    金斯瑞生物
    2025-08-17
    CD3 南京金斯瑞生物科技有限公司 礼新医药（浙江）有限公司 南京蓬勃生物科技有限公司
  • CAR的主要结构及研究总结
    前沿研究
    CAR的主要结构及研究总结
    嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种革命性的癌症免疫治疗方法，通过改造患者自身的T细胞，使其能够识别并消灭癌细胞。 之前文章 CAR结构设计及演化 已一起了解五个代次的结构介绍，其特点、临床进展及批准上市情况详见下表。 （1）抗原识别域：CAR的抗原识别域主要由单链可变片段（scFv）构成，其亲和力、免疫原性、特异性和结构是影响CAR-T细胞临床疗效的关键因素。
    抗体圈
    2025-08-17
    恶性肿瘤
  • 为什么说 CHO 细胞是生物药的 “黄金宿主”？一文读懂其优势与挑战
    前沿研究
    为什么说 CHO 细胞是生物药的 “黄金宿主”？一文读懂其优势与挑战
    摘要： 中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是重组治疗蛋白（RTPs）生产的 “主力选手”，凭借高产量、可大规模培养及与人类相似的翻译后修饰能力，成为生物制药领域的核心工具。 然而，细胞克隆异质性和蛋白聚集这两大问题，始终制约着 RTPs 的产量与质量。 一、引言：CHO 细胞 —— 重组蛋白生产的 “黄金标准”。
    抗体圈
    2025-08-17
    细胞
  • 首个用于治疗肝炎的GLP-1疗法：司美格鲁肽近期获FDA批准
    审批动态
    首个用于治疗肝炎的GLP-1疗法：司美格鲁肽近期获FDA批准
    前日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布了一个重要消息： 美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA）。 Wegovy是首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法。 MASH代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 是 一种慢性、进展性的代谢性疾病，主要影响肝脏，若未得到有效治疗，可能会危及生命。
    医药速览
    2025-08-17
    司美格鲁肽 GLP-1 Novo Nordisk A/S 肝炎
  • 革新之路：从晚期到早期，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌管理中持续拓展获益边界
    前沿研究
    革新之路：从晚期到早期，CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-乳腺癌管理中持续拓展获益边界
    乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 据世界卫生组织 GLOBOCAN 数据显示，全球乳腺癌年新发病例数从2018年的210万例增至2020年的226万例。 在中国，2020 新发乳腺癌约1.6万例，高居女性恶性肿瘤的首位。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-17
    HER2 乳腺癌 阿贝西利 哌柏西利 来曲唑
  • 【4385】免疫巩固治疗如何改变III期不可切非小细胞肺癌治疗格局？最新热点全解析
    前沿研究
    【4385】免疫巩固治疗如何改变III期不可切非小细胞肺癌治疗格局？最新热点全解析
    非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。 其中，III期NSCLC是一种高度异质性的疾病，约占所有NSCLC新发病例的三分之一 。 免疫巩固治疗：PACIFIC与GEMSTONE-301研究树立新标准。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-17
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR ALK KRAS
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