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刚刚，阿斯利康一款产品上市申请被拒？审批动态刚刚， CDE 发布 2025 年 11 月 11 日药品通知件送达信息， AstraZeneca AB （阿斯利康）的注射用 Andexanet alfa 收到通知件 ，未获批准，原因未知。 据公开资料显示， Andexanet alfa 是一种经过精心设计的重组蛋白，能够高度亲和力与口服和注射 FXa 抑制剂结合，从而快速逆转其抗凝效果，并帮助实现止血。 目前，Andexanet alfa已在美国获得加速批准，并在欧盟、瑞士和英国获得有条件批准 ， 适用于接受FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗后出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者 。
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百拓众创丨圣因生物宣布与礼来公司达成RNAi药物研发战略合作公司动态近日，百拓众创空间孵化企业圣因生物宣布，与礼来制药公司（Eli Lilly and Company，以下简称“礼来公司”）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。 LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。 基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。
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哈尔滨北科ORBIOX®培养基添加物获美国FDA DMF备案，细胞治疗原料国际化进程再进阶审批动态2025年11月11日，哈尔滨北科健康科技有限公司宣布，其 核心产品ORBIOX ® HMSCS培养基添加物的药物主文件（Drug Master File, DMF）已正式通过美国药品监督管理局（FDA）备案审核 ，登记号为DMF042820。 该DMF备案体现了企业质量管理体系和产品数据的国际标准合规性，为全球细胞治疗药物研发企业使用该原料提供了符合FDA要求的合规通道。 4️⃣ 产品用途 ：干细胞培养基关键添加物，支持细胞增殖与分化。北科生物2025-11-11细胞治疗 细胞治疗原料
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商米双展联动进博会：高通生态铸就智能终端，智慧医保破解民生痛点交易并购在第八届中国国际进口博览会上，商米科技展示了其智能硬件如何通过“技术+民生”双轮驱动模式，提升商业效率与公共服务。商米科技在高通IoT生态展台和中国医疗保障局智慧展台亮相，展示了CPad全系列智能终端和商捷智慧终端。在餐饮场景中，CPad实现了点餐、支付、打印票据的极简交互，订单处理速度提升40%。在智慧医疗展台上，商捷智慧终端提供了“诊前-诊中-诊后”全链路解决方案，包括精准引导的医保智能终端、自助服务机、手持终端等，旨在提升医疗服务效率。商米科技的产品负责人袁涛强调，商米科技的产品不仅服务于商业效率，也致力于守护百姓的健康，实现技术生态与民生普惠的双向验证。美通社2025-11-11
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谁在“狂飙”？谁在“失速”？礼来领衔，跨国药企三季度营收深度洗牌（附明星单品销售额）财报业绩强生、罗氏、礼来等12家跨国药企 均已披露2025Q3财报，呈现“有人欢喜有人愁”： 礼来给出了54%营收增速 的亮眼表现，仅统计制药板块，营收排名第一； 辉瑞新冠相关产品营收下滑 ，营收和利润同比双降。 表2 MNC明星单品销售额及同比情况。 整体来看，MNC三季度整体保持了正增长： 礼来、阿斯利康、诺和诺德 单季度、累计均保持双位数增长； 强生、艾伯维、赛诺菲、诺华、GSK 等也稳定增长。
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百年诺和诺德的“加减法” | 跨国药企洞察公司动态全球视野下的跨国药企 深度洞察——创新、博弈与中国答卷。 在全球医药产业发展的宏大叙事中，跨国药企始终扮演着关键角色——他们既是科学前沿的探索者，也是大多市场规则的塑造者，更是各国医疗生态的重要参与者。 而在这一版图中，中国市场也正从“可选项”到“必选项”再升级为“决胜场”，其独特的政策环境、临床需求和创新潜力，为跨国药企提供了前所未有的机遇与挑战。
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印度Shilpa Pharma Lifesciences荣获EcoVadis金牌认证医投速递印度Shilpa Pharma Lifesciences Limited，Shilpa Medicare Limited的重要子公司，荣获EcoVadis颁发的金牌认证，成为全球最值得信赖的企业可持续发展评估机构。该公司在EcoVadis的评估中获得了82/100的优异成绩，在全球超过13万家被评估的企业中位列第98百分位。这一成就彰显了其在环境、社会和治理（ESG）方面的卓越实践，并体现了其对可持续、有弹性和负责任制药企业的长期承诺。EcoVadis根据环境、工作与人权、伦理和可持续供应链四个关键标准对组织进行评估，Shilpa Pharma Lifesciences因此被评为全球可持续发展商业活动评分最高的企业之一。Shilpa Pharma Lifesciences的CEO Keshav Bhutada表示，可持续性和创新是公司增长战略的核心，金牌认证证明了公司在负责任制造、道德治理和包容性增长方面的不懈努力。这一成就进一步巩固了Shilpa Medicare在全球合同制造和开发领域的地位，并增强了其在客户、投资者和合作伙伴中的信誉。PRNewswire2025-11-11Shilpa Medicare Ltd
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德国健康网络选择Sectra提高诊断效率并降低放射科医生过劳风险医投速递国际医疗影像IT和网络安全公司Sectra将为德国健康网络Xcare Group提供其企业影像解决方案的放射科模块。该解决方案将在Xcare Group的12个地点实施，允许放射科医生在一个应用程序内审查病例，并轻松访问所有必要的工具，这将显著提高生产力和促进各地点之间的协作。通过简化放射科工作流程，该解决方案支持放射科医生管理不断增长的影像量，降低过劳风险，并为患者提供高质量的护理。Xcare Group是一家私人健康网络，在德国萨尔兰和特里尔/维特利希地区拥有12个地点，提供放射科、核医学和放射治疗等专科的医生诊所，每年进行约20万次放射学检查。Sectra的企业影像解决方案合同是在Sectra 2025/2026财年第二季度签署的，Xcare将利用该解决方案的放射科模块。Sectra的放射科模块是其企业影像解决方案的一部分，该解决方案提供了一种统一的策略，以满足所有影像需求，同时降低运营成本。以VNA为核心的可扩展和模块化解决方案，允许医疗机构从单一学科扩展到多学科，从企业扩展到企业。PRNewswire2025-11-11Sectra AB
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141个常用药集采来袭！石药、华润火力全开，超130个品种备战新国采，齐鲁、倍特蓄势招标采购近期，集采消息频传：第四批全国中成药集采启动在即，山东53个品种集采提上日程，江苏1~3批集采超300个药品中选，江西拟开展141个常用药集采，不乏奥扎格雷氨丁三醇注射剂等独家品种（含剂型独家，下同），以及罂粟碱注射剂等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的畅销药。 第十一批集采落地在即，新一轮国采迎风起航，超130个品种满足7家及以上的企业竞争格局，齐鲁、倍特、科伦等过评品种数领跑。 采购方式上，此次集采采用“带量价格联动”机制，即依据医药机构的使用需求，联动全国范围内省级集采中选价格，实施带量采购及配套政策。米内网2025-11-11国采 集采
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【瞩目】$80亿大品种新剂型，科伦斩获首仿审批动态11月10日，国家药监局发布药品获批信息，科伦药业的3类仿制药恩扎卢胺片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。 恩扎卢胺是一款前列腺癌治疗药，2024年在全球销售额近80亿美元，在中国三大终端六大市场销售额超7亿元。 来源：国家药监局官网。
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【重磅】中药1类新药发威，瞄准超900亿市场审批动态11月10日，CDE官网显示，上海凯宝药业的中药1.1类新药痰火丸获得临床试验默示许可，拟用于急性缺血性脑卒中。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售规模超900亿元。 痰火丸是由上海凯宝药业开发的中药1.1类新药，拟用于急性缺血性脑卒中。米内网2025-11-11缺血性脑卒中 中药
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【市场】4款新药拟进院，独家品种亮眼审批动态近日，成都市公共卫生临床医疗中心公告称，拟引进4款新药以满足临床用药需求，均为独家1类创新药（含剂型独家，下同）；从治疗大类上看，以抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）和神经系统药物（化+生）为主，其2025H1在中国公立医疗机构终端销售额分别超1200亿元和520亿元。 拟进院新药包含2款化药和2款生物药；从剂型上看，注射剂和胶囊剂分别占3个和1个席位；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂以3个产品在数量上领跑，神经系统药物则有1个产品在列。 2025H1中国公立医疗机构终端麻醉注射剂产品销售格局。
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ESMO 大咖说丨殷咏梅教授：Dato-DXd破局mTNBC一线治疗困境，TROP2 ADC引领精准治疗新时代专家观点编者按： 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Ⅲ期TROPION-Breast02（TB-02）研究 结果重磅公布，首次证实了TROP2 ADC药物Dato-DXd在免疫治疗不适用的晚期一线转移三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，可实现无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重获益，且安全性良好。 肿瘤瞭望特邀 江苏省人民医院殷咏梅教授 深入解读TB-02研究数据，剖析Dato-DXd的临床价值，并展望其在PD-L1阳性人群、新辅助及辅助治疗中的未来布局。 TNBC作为乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占所有乳腺癌病例的15%-20% 。
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共悦-蒹葭采采·破晓三阴 | 王树森教授：TROPION-Breast02晨光启明，引领mTNBC一线治疗迈向ADC新征途专家观点2025年10月17 - 21日 ， 欧洲肿瘤内科学会（ ESMO）年会于在德国柏林隆重召开。 TNBC约占所有乳腺癌的15%，因缺乏明确靶点， 长期以来临床 治疗选择有限， 晚期 TNBC（mTNBC）患者5年生存率不足15%，一直 是临床 诊疗 中的难点和痛点 。 近年来，抗体偶联药物（ ADC）的问世改写了TNBC的治疗格局。CSCO动态2025-11-11乳腺癌 mTNBC
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深耕皮肤 专业服务|华邦制药携4款重磅新品亮相CDA2025公司动态皮肤好医荟2025-11-11皮肤 华邦制药
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（三）研发费用加计扣除归集口径研发注册政策1.可加计扣除的研发费用范围。 指直接从事研发活动人员的工资薪金、基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、工伤保险费、生育保险费和住房公积金，以及外聘研发人员的劳务费用。 直接从事研发活动人员分为研究人员、技术人员和辅助人员三类。北京税务2025-11-11研发费用
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迈威生物与平安好医生达成深度合作，探索医疗健康服务创新模式交易并购迈威生物与平安好医生宣布达成深度业务合作，双方将共同打造多领域产品线上线下一体化解决方案，探索医疗健康服务创新模式。合作聚焦肿瘤和自免等年龄相关性疾病，旨在构建骨健康/自免领域线上全病程管理平台，提供一站式服务，推动合理用药，提升患者依从性。此次合作将依托线上医疗服务和AI智能辅助工具，共创'医+药+险/服务'数字健康新范式，提升患者服务体验，缓解支付压力。迈威生物和平安好医生均表示，希望通过合作实现医疗健康服务新范式的打造，助力2030年全民健康目标的实现。
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Shilpa Medicare OERIS™ 靶向化疗引起的恶心呕吐新药III期临床试验成功研发注册政策印度RAICHUR，2025年11月11日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited（BSE：530549，NSE：SHILPAMED）宣布其第四个复杂临床项目SMLINJ011成功，其OERIS™（奥丹司琼缓释注射剂）III期临床试验结果显示出积极效果。OERIS™是一种创新药物，旨在改善化疗引起的恶心和呕吐（NVIC）的预防。该研究结果表明OERIS™在便捷性、疗效和安全性方面优于传统的奥丹司琼注射剂。OERIS™通过单次注射提供长达五天的抗恶心保护，无需每日多次给药或口服治疗，从而提高了患者的舒适度，简化了临床工作流程。Shilpa Medicare计划向印度药品控制局（DCGI）提交监管申请，并在美国和其他主要市场通过505(b)(2)途径推进全球注册和商业化。NVIC影响高达70-80%的化疗患者，市场规模约为3.75亿美元。OERIS™等长效治疗药物对于控制NVIC至关重要。PRNewswire2025-11-11Shilpa Medicare Ltd
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荷兰生物技术公司Qorium获得2200万欧元投资，推动可持续皮革生产医投速递荷兰生物技术公司Qorium宣布，已从Invest-NL、LIOF以及现有投资者Brightlands Venture Partners和Sofinnova Partners处获得2200万欧元投资。此次投资包括一群高净值个人投资者，Invest-NL的投资是在欧盟委员会InvestEU担保方案下进行的。Qorium的技术能够从少量动物细胞中生产出美观、均匀的真皮，无需养殖牲畜，同时提高最终皮革产品的质量。随着对一致性和高质量真皮需求的增加，培养皮革市场预计将快速增长。Qorium的技术不仅减少了生产浪费，而且与动物皮革相比，显著降低了环境影响。此次最新一轮融资建立在800万欧元种子资金的基础上，标志着Qorium从科学突破到商业现实的又一重要里程碑。公司正在成功生产可持续真皮，并在其马斯特里赫特设施中安装新的生物反应器系统，同时已建立多个商业合作伙伴关系。随着这一轮A轮融资，Qorium准备扩大生产规模。Qorium首席执行官Michael Newton表示，这笔投资是对其使命的强大支持，通过结合尖端科学与深厚的皮革专业知识以及可持续实践，Qorium正在创造比传统动物皮革性能更好的真皮，同时避免了环境和道Businesswire2025-11-11
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研发动态丨信诺维口服蛋白降解剂XNW34017获批临床审批动态XNW34017 是一款全球首创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂 。 临床前研究结果显示，其在多种恶性肿瘤中展现出优异的治疗潜力。 公司将依托这一平台，逐步建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的产品管线，从而拓宽癌症患者的治疗选择并提高临床获益。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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2025
最新年份
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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