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  • 科技赋能畜牧业！华宇生物“蹄福莱”获一类新兽药证书，助力全球防疫
    审批动态
    科技赋能畜牧业！华宇生物“蹄福莱”获一类新兽药证书，助力全球防疫
    近日，华宇生物科技（腾冲）有限公司传来重大喜讯，其创制的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗——“蹄福莱”正式获批国家一类新兽药。 作为全球首创的口蹄疫病毒样颗粒（VLPs）疫苗，为行业注入了一剂强心针，开启了口蹄疫防控的新纪元。 华宇生物早在2021年便获批猪、牛口蹄疫O型VLPs疫苗一类新兽药证书。
    华派生物俱乐部
    2025-03-29
    华宇生物
  • 首个！赛诺菲 siRNA 疗法获 FDA 批准上市，治疗血友病
    审批动态
    首个！赛诺菲 siRNA 疗法获 FDA 批准上市，治疗血友病
    当地时间 3 月 28 日，赛诺菲宣布 siRNA 疗法 Qfitlia（Fitusiran） 获得美国 FDA 批准上市， 用于 预防或减少成人和儿童 A 型或 B 型血友病患者 （无论是否含有因子 VIII 或 IX 抑制剂） 的出血发作频率 。 Qfitlia 是 美国首个获批的治疗 A 型或 B 型血友病 （无论是否含有抑制剂） 的疗法， 每年只需注射六次 即可提供持续保护，代表着血友病治疗的重要突破。 血友病 A 和 B 是一类罕见的先天性终身出血性疾病，患者具有凝血功能障碍，会引起关节大量出血。
    Insight数据库
    2025-03-29
    出血 B型血友病 FDA
  • 三价流感疫苗上市申请获受理 流感管线布局再添新成果
    审批动态
    三价流感疫苗上市申请获受理 流感管线布局再添新成果
    近日，成大生物（本溪）公司正式收到了国家药监局的受理通知书，公司三价流感病毒裂解疫苗的注册上市申请进入行政审批阶段。 继2025年1月23日四价流感上市申请获得受理，短短两个月内，公司又完成了三价流感的注册申报，标志着公司在流感疫苗产业化进程中又迈出了关键一步。 公司的流感疫苗，在产业化摸索过程中，形成了非常成熟稳定的生产工艺，国际化的车间硬件设施及质量管理体系保障了产品的高品质，质量标准显著高于《药典》要求。
    CDBIO成大生物
    2025-03-29
    流感疫苗
  • 观察 | 国产 PDRN 突围战打响！首家三类械有望诞生
    前沿研究
    观察 | 国产 PDRN 突围战打响！首家三类械有望诞生
    多聚脱氧核糖核苷酸——PDRN，在医美圈，它有更广为人知的名字：“三文鱼针”、“婴儿针”。 PDRN ，高潜力赛道。 在国外，欧洲、意大利、韩国等国家都已有PDRN产品获批上市，具有代表性的品牌有：氐殊、氐珠、丽珠兰、Placentex等。
    Medactive
    2025-03-29
  • 知名中药企业“爆雷”！大批药品遭处理，48个品种集采来袭，东阳光药、青峰医药亮了
    招标采购
    知名中药企业“爆雷”！大批药品遭处理，48个品种集采来袭，东阳光药、青峰医药亮了
    本周，新版《中国药典》发布，集采有新动向，“岐黄学者”被查；药品市场迎变局，新一批重点监控药品名单出炉，48个品种集采来袭，大批常用药遭处理；研发新进展，东阳光药、青峰医药1类新药获批，恒瑞、联邦制药掀出海热潮；企业大新闻，知名中药企业“爆雷”，方盛制药加码中药矩阵…… 12个独家补血中成药火热！ 32个药品燃爆140亿市场！
    米内网
    2025-03-29
    集采
  • Nat Methods｜人类生物分子图谱计划新进展：基于多模态数据深度整合，实现3D人类参考图谱多维升级
    前沿研究
    Nat Methods｜人类生物分子图谱计划新进展：基于多模态数据深度整合，实现3D人类参考图谱多维升级
    人体生物分子图谱计划（HuBMAP）于2018年启动，旨在构建一个从器官、组织到细胞和生物标志物的健康（“非患病”）人体综合参考模型，使人们理解人体正常生理状态以及疾病发生机制的重要框架。 人类参考图谱（HRA）包含一个通用坐标框架（CCF），其有助于整合多模态数据，如3D器官模型、组织学图像和单细胞分析的组学数据。 目前，现有图谱使用特定器官的参考系统，不同数据难以在统一框架下进行整合与分析。
    智药邦
    2025-03-29
  • 靶向PD-1/PD-L1小分子药物：改写肿瘤免疫治疗格局的新希望
    前沿研究
    靶向PD-1/PD-L1小分子药物：改写肿瘤免疫治疗格局的新希望
    自 2014 年首个 PD-1 单抗 Opdivo 获批以来， PD-1/PD-L1 抗体药物已成为肿瘤治疗的里程碑。 然而，抗体药物存在价格高昂（年均治疗费用超 1.4 万美元）、免疫相关不良反应（如疲劳、皮疹、器官炎症等）、给药方式受限（需静脉注射）等痛点。 一 、 靶向PD-1/PD-L1小分子的设计。
    小药说药
    2025-03-29
    PD1 肿瘤 肿瘤免疫治疗
  • 潜在重磅！“First-in-class”疗法获FDA批准
    审批动态
    潜在重磅！“First-in-class”疗法获FDA批准
    编者按： 今日，赛诺菲（Sanofi）和Alnylam联合开发的潜在重磅siRNA疗法 Qfitlia（fitusiran）获美国FDA批准。 这款疗法通过抑制肝脏中抗凝血酶的生产，有望成为一种革命性的预防手段，造福所有血友病患者。 为了将治疗性的分子高效递送到肝脏内，该疗法采用了目前主流的GalNAc偶联技术——迄今FDA批准了7款siRNA疗法，6款均使用了这项技术。
    药明康德
    2025-03-29
    FDA
  • 难治性肺癌疾病控制率近100%，双抗组合2期结果亮眼；诺和诺德超10亿美元囊获潜在“first-in-class”口服减肥药……
    临床研究
    难治性肺癌疾病控制率近100%，双抗组合2期结果亮眼；诺和诺德超10亿美元囊获潜在“first-in-class”口服减肥药……
    小细胞肺癌患者疾病控制率达97.9%，BioNTech双特异性抗体组合2期临床结果积极。 BioNTech公司在欧洲肺癌大会上展示了在研双特异性抗体疗法BNT327（又名PM8002）与化疗联用，一线治疗广泛期小细胞肺癌的2期临床试验数据。 数据显示， BNT327与化疗联用，在中位随访时间为14.5个月时，达到97.9%的疾病控制率（DCR）和85.4%的确认客观缓解率（ORR） 。
    药明康德
    2025-03-29
    小细胞肺癌
  • 三优生物磁阵列全人源小鼠抗体发现平台重磅发布
    前沿研究
    三优生物磁阵列全人源小鼠抗体发现平台重磅发布
    三优生物智能超万亿分子发现平台再添新成员。 在已有的全人抗体库、共轻库、单域库、多肽库、新型靶向蛋白库等十万亿文库的基础上，三优生物隆重推出了磁阵列全人源小鼠免疫抗体发现平台（MIT-humAb）。 该平台整合多种重轻链全人源小鼠，通过全人源小鼠免疫、阵列化噬菌体抗体库构建、磁珠高通量筛选技术以及真核表达系统相结合的方法来制备全人抗体。
    三优生物医药
    2025-03-29
    MIT 高通 全人源小鼠抗体
  • 200万美元战略融资，癌症早筛赛道迎来破局新势力
    医药投融资
    200万美元战略融资，癌症早筛赛道迎来破局新势力
    此次融资不仅彰显了资本对癌症早筛技术的信心，更可能为全球肿瘤诊断领域注入新动能。 本文将深度解析BioMark融资背后的行业逻辑及其对癌症早筛技术商业化落地的推动作用。 液体活检+代谢组学的双重突破。
    药渡
    2025-03-29
    癌症 癌症早筛赛道
  • “血王”上海莱士42亿现金“鲸吞”南岳生物！坐稳“血制品一哥”背后的野心与挑战
    公司动态
    “血王”上海莱士42亿现金“鲸吞”南岳生物！坐稳“血制品一哥”背后的野心与挑战
    交易对价分为两部分：。 交易完成后，南岳生物将成为上海莱士全资子公司，其9个在采浆站、278吨年采浆量及8种产品批文将全部纳入上海莱士版图。 而上海莱士也在几个月前刚经历了一场蛇吞象式的并购。
    药渡
    2025-03-29
    南岳生物 血制品
  • 康宁杰瑞的破局密码
    公司动态
    康宁杰瑞的破局密码
    近日，康宁杰瑞公布的2024年度业绩预告，成立九年来首次实现全年盈利，预计净利润不低于1.5亿元。 公告次日，其港股股价单日涨幅达15.46%；月度累计涨幅更从3.05港元低点攀升至最高6.25港元，区间涨幅超过100%。 作为一家已经成立九年的Biotech，康宁杰瑞早在2022年就已开启了商业化进程。
    药渡
    2025-03-29
  • 2025 AACR 双抗与 ADC 看点速览
    前沿研究
    2025 AACR 双抗与 ADC 看点速览
    此次年会是全球癌症研究领域的重要盛会，备受关注。 目前，常规摘要的标题和正文已于 3 月 25 日公布，而 Late-Breaking 和临床试验摘要的标题也已发布，其正文内容则计划于 4 月 25 日公开。 与 医麦客 IBI EXPO 2026 同行。
    医麦客
    2025-03-29
    癌症 ADC AACR
  • 实体瘤治疗新希望：「现货型NK细胞治疗泛恶性实体瘤」获批IND
    审批动态
    实体瘤治疗新希望：「现货型NK细胞治疗泛恶性实体瘤」获批IND
    实体瘤 （如肺癌、胃癌、乳腺癌等） 占所有恶性肿瘤的 90% 以上，由于实体瘤存在异质性和免疫抑制性微环境，加之外部有癌症相关的成纤维细胞产生的致密的细胞外基质组成的物理屏障，限制了免疫细胞的浸润和杀伤作用，其治疗难度远高于血液瘤。 据悉，ZMPB-NK006 注射液是一种来源于同种异体单采血、且非基因改造的 NK细胞产品。 该产品由河北美欧赛奥金生物科技有限公司申报，而赛奥斯博生物科技 （北京） 有限公司 （简称：赛奥斯博） 则受托完成了从研发到申报的全流程工作。
    医麦客
    2025-03-29
    肺癌 胃癌 乳腺癌
  • 恒瑞医药：Nectin-4 ADC 创新药联合治疗晚期实体瘤获批临床
    审批动态
    恒瑞医药：Nectin-4 ADC 创新药联合治疗晚期实体瘤获批临床
    Nectin-4 （基因名称 PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体 4） 蛋白是属于免疫球蛋白超家族的 Nectin 家族 1。 Nectin 家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。 Nectin-4 蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织 （包括皮肤） 中低表达，而在肿瘤组织中异常高表 达 2 。
    医麦客
    2025-03-29
    实体瘤 ADC Nectin-4
  • 脐带间充质干细胞治疗糖尿病，获临床试验默示许可
    临床研究
    脐带间充质干细胞治疗糖尿病，获临床试验默示许可
    该制剂采用脐带组织经体外分离、筛选及大规模三维扩增工艺制备，是国内首个实现三维培养、全自动规模化生产的脐带间充质干细胞产品。 在干细胞领域取得突破的同时，达博生物持续保持在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。 值得关注的是，达博生物是国内唯一同时在干细胞与 NK 细胞治疗领域均获得临床许可的创新药企。
    医麦客
    2025-03-29
    脐带间充质干细胞 糖尿病 干细胞治疗糖尿病
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