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  • 突遭逼宫离职！小肯尼迪赶走FDA核心高管？
    人事变动
    突遭逼宫离职！小肯尼迪赶走FDA核心高管？
    当地时间2025年3月28日深夜，FD A 生物制品审评与研究中心 （CBER） 主 任Peter Marks 突然宣布辞职。 现年 58岁的 Marks，是FD A 最具公众影 响力的人 物之一。 他于2012年加入FDA，担任 CBER副主任一职，2016年成功晋升中心 主任。
    药时代
    2025-03-29
    小肯尼迪 FDA
  • 并购母基金呼之欲出？
    交易并购
    并购母基金呼之欲出？
    去年“924并购六条”的出台不仅扭转了国内并购市场的下行趋势，也提振了私募股权市场的信心。 文件提出，鼓励依法设立的并购基金、股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等私募投资基金参与上市公司并购重组，一时间让发展缓慢的人民币并购基金重回C位。 本周举行 的2025上海全球投资促进大会上，上海市国资并购基金矩阵发布，总规模达惊人的500亿元以上，涉及国资国企改革、集成电路、生物医药、高端装备、民用航空、商业航天、文旅消费等领域。
    晨哨并购
    2025-03-29
    并购母基金
  • 帕金森病的“破局者”！Science｜科学家首次揭示PINK1蛋白结构，为治疗带来新希望
    前沿研究
    帕金森病的“破局者”！Science｜科学家首次揭示PINK1蛋白结构，为治疗带来新希望
    帕金森病 是一种隐匿的神经退行性疾病，通常需要数年甚至数十年才能被诊断出来。 作为全球发展最快的神经退行性疾病之一，帕金森病对患者和社会的影响巨大。 在澳大利亚，超过20万人患有帕金森病，其中10%至20%的患者在50岁之前就被诊断为青年型帕金森病（Young Onset Parkinson's Disease）。
    生物谷
    2025-03-29
    PINK1 Parkinson's disease 1蛋白结构
  • 实现“多个率先”，北京6G白皮书发布
    研发注册政策
    实现“多个率先”，北京6G白皮书发布
    3月29日，以“探索技术趋势，引领产业创新”为主题的6G技术与产业创新论坛在中关村论坛期间举办。 会上，北京市科委、中关村管委会发布《北京6G创新发展白皮书（2025）》（以下简称《 白皮 书 》）。 当前，全球6G技术研发已从概念探索迈向关键技术攻关阶段，各国6G布局重点已从单一技术突破转向系统性产业布局。
    北京国际科技创新中心
    2025-03-29
    中关村 北京6G
  • “高价收药”小广告背后的黑链！国家医保局出手→
    医保动态
    “高价收药”小广告背后的黑链！国家医保局出手→
    近日，“医保取现”“高价收药”等“回流药 ”问题引发社会广泛关注。 据央视新闻报道，“回流药”给医保基金带来巨大损害，一直都是医保部门打击的重点。 国家医保局相关负责人介绍，今年3月，国家医保局已在全国部署开展利用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保和违法违规问题的专项行动。
    北京日报
    2025-03-29
    国家医保局
  • 多肽改良型药物-戈舍瑞林原料药工艺研究
    前沿研究
    多肽改良型药物-戈舍瑞林原料药工艺研究
    随着多肽药物在肿瘤、内分泌等疾病治疗中的广泛应用，其研发与生产工艺优化成为突破临床疗效与产业化瓶颈的核心。 多肽药物因分子结构复杂、合成难度高，原料药工艺的稳定性与可控性直接影响药物质量及成本，而改良型多肽药物通过技术创新，可显著提升药物纯度、降低杂质风险，并推动生产规模化。 戈舍瑞林作为全球广泛应用的促性腺激素释放激素类似物，其原料药工艺研究聚焦于高效合成路径设计、关键中间体纯化及生产质控体系升级，对保障药物一致性、拓展适应症及提升可及性具有重要意义。
    Pharma CMC
    2025-03-29
    肿瘤 多肽改良型药物
  • 百利天恒2024近利润37亿！出海实现扭亏为盈
    财报业绩
    百利天恒2024近利润37亿！出海实现扭亏为盈
    百利天恒营业收入大幅增长主要是由于 收到海外合作伙伴全球跨国药企 BMS 基于 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC) 合作协议的 8 亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款 。 BL-B01D1 是全球首创（ First-in-class ）、新概念（ New concept ）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC ，具有显著的全球临床价值和市场潜力。 百利天恒就 BL-B01D1 在中国和美国已开展 30 余项针对 10 余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，以及于中国正在开展 9 项用于不同癌症治疗的 III 期临床试验（其中 5 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。
    Pharma CMC
    2025-03-29
    HER3 EGFR
  • 【四川】许可（备案）系统药品生产许可模块升级上线运行
    研发注册政策
    【四川】许可（备案）系统药品生产许可模块升级上线运行
    为深入推进“放管服”改革，提升群众办事体验感和便利度，进一步优化政务服务，实现“无接触”受理、“不见面”审批和“零跑动”办事， 省药监局对原许可（备案）系统药品生产许可模块进行全面升级改造，即日起上线运行。 为推动新旧系统顺利衔接，确保相关事项有序开展，请申请人按照药品生产企业端操作手册开展事项申请。 药品生产企业端操作手册
    蒲公英Ouryao
    2025-03-29
    系统药品生产许可
  • 上海莱士42亿收购南岳生物制药100%股权！
    交易并购
    上海莱士42亿收购南岳生物制药100%股权！
    本次交易基础对价对应标的公司100%股权作价42亿元 ，根据公司与标的公司实际控制人刘令安协商一致，若2025年度标的公司采浆量达到305吨，则公司应另付刘令安或有对价5,000万元。 本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组， 本次交易无需提交股东大会审议。 此外本次交易需要履行必要的境外反垄断审批。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-29
    南岳生物
  • 全类型血友病克星！Qfitlia 获批，两月一针改写治疗史
    审批动态
    全类型血友病克星！Qfitlia 获批，两月一针改写治疗史
    导语： 2025 年 3 月，美国 FDA 批准赛诺菲（Sanofi）开发的 RNA 干扰疗法 Qfitlia（fitusiran）上市，成为全球首个覆盖血友病 A/B 型且不受抑制剂状态限制的创新疗法。 这款每两月一次的皮下注射药物，通过精准调控凝血机制，将年出血率降低超 70%，为 30 万美国血友病患者带来革命性治疗选择。 一、疗法突破：从 “替代治疗” 到 “机制创新”。
    抗体圈
    2025-03-29
    血友病 Qfitlia
  • 科学家开发广谱冠状病毒疫苗 突破糖衣屏障激发持久免疫
    前沿研究
    科学家开发广谱冠状病毒疫苗 突破糖衣屏障激发持久免疫
    导语: 2025 年 3 月，美国斯克里普斯研究所团队在 ACS 春季会议上宣布，成功开发出一种针对多种冠状病毒的通用疫苗。 该疫苗通过精准靶向病毒刺突蛋白的低糖区域，突破聚糖 “糖衣” 的免疫逃逸机制，在动物实验中展现出对 SARS-CoV、MERS-CoV 等病毒的广谱保护效果，为终结冠状病毒周期性流行提供了全新解决方案。 传统冠状病毒疫苗（如 mRNA 疫苗）主要靶向刺突蛋白的受体结合域（RBD），但该区域易突变导致疫苗失效。
    药时空
    2025-03-29
    广谱冠状病毒疫苗 糖衣屏障
  • 用材料化学“逆袭”治疗难题@U35林翰
    专家观点
    用材料化学“逆袭”治疗难题@U35林翰
    科研带给他们最大的 变化 是什么。 生化环材，常被视为“天坑专业”，但在林翰却看来，这个看似充满困难的领域，其实充满了改变世界的潜力。 作为一名青年科研人才，林翰想用纳米技术为肿瘤、致病菌的防治带来新的突破。
    上海科技
    2025-03-29
    材料化学
  • 90天入院、30天回款，国谈药利好铺开！
    医保动态
    90天入院、30天回款，国谈药利好铺开！
    创新药传统入院流程将压缩。 近日，四川省卫健委、医保局等五部门联合发布《关于推动支持创新药临床应用的通知》（以下简称《通知》，文末附全文），分创新药入院流程、创新药合理使用等方面提出九项工作措施。 针对支持创新药快速入院，《通知》明确：一是医保部门对符合条件的创新药挂网实行 随时申报、自主定价、直接挂网，在15个工作日内完成审核。
    赛柏蓝
    2025-03-29
    国谈药
  • 药品做零售，有新策略
    公司动态
    药品做零售，有新策略
    但药品零售市场竞争异常激烈 ：处方外流进度不及预期、连锁药店成本攀升、产品同质化严重、店员不会卖货、产品上量难度重重…… 然而，现有的药品零售策略已失效，不能解决行业“内卷式”竞争带来的挑战！ 医药企业必须思考——。
    赛柏蓝
    2025-03-29
  • 新冠疫苗可降低长期症状风险 27%，ECDC 呼吁扩大研究覆盖人群
    前沿研究
    新冠疫苗可降低长期症状风险 27%，ECDC 呼吁扩大研究覆盖人群
    导语： 2025 年 3 月，欧洲疾病预防控制中心（ECDC）发布最新研究显示，全程接种新冠疫苗可将长期新冠（PCC）风险降低 27%，为疫苗的长期保护作用提供了关键证据。 ECDC 对 12 项研究的快速审查显示：。 27% 风险降低 ：在 6 项低偏倚的成人研究中，全程接种组（辉瑞 / BioNTech、Moderna 等 EMA 授权疫苗）的 PCC 发生率较未接种组降低 27%。
    生物制品圈
    2025-03-29
    PCC ECDC 新冠疫苗
  • 新型磷脂突破 mRNA 递送瓶颈 脂质纳米颗粒效率提升 5 倍
    前沿研究
    新型磷脂突破 mRNA 递送瓶颈 脂质纳米颗粒效率提升 5 倍
    导语： 2025 年 3 月，日本北海道大学研究团队在《Advanced Science》发表突破性成果：通过设计新型两性离子磷脂 DOPE-Cx，成功将 mRNA 在肝脏的递送效率提升 5 倍，并降低长期毒性风险。 这一技术突破为 mRNA 疫苗、癌症治疗等领域的发展提供了关键工具，可能重塑基因药物的递送范式。 北海道大学团队通过以下创新实现突破：。
    生物制品圈
    2025-03-29
    脂质纳米颗粒
  • 非洲猪瘟病毒研究获重大突破 反向遗传系统助力疫苗研发
    前沿研究
    非洲猪瘟病毒研究获重大突破 反向遗传系统助力疫苗研发
    导语： 2025 年 3 月，来自美国 J. Craig Venter 研究所、德国弗里德里希 - 勒夫勒研究所和国际家畜研究所的研究团队，成功开发出非洲猪瘟病毒（ASFV）的反向遗传系统。 合成 DNA 构建 ：在酵母中对 ASFV 的基因片段进行重组，从而生成完整的病毒基因组。 该系统的优势在于，能够快速生成基因改造病毒，为疫苗开发和病毒生物学研究提供有力支持。
    生物制品圈
    2025-03-29
    反向遗传系统 非洲猪瘟病毒
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