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  • Dx&Vx 的子公司 Avixgen 与一家美国生物技术公司签署了价值 3.6 亿美元的下一代药物递送平台 （ACP） 许可协议。
    交易并购
    Dx&Vx 的子公司 Avixgen 与一家美国生物技术公司签署了价值 3.6 亿美元的下一代药物递送平台 （ACP） 许可协议。
    Avixgen作为Dx&Vx的子公司，与美国一家生物技术公司签署了价值3.6亿美元的许可协议，涉及其下一代药物递送平台ACP（Advanced Cell Penetrating Peptide）。根据协议，Avixgen授予美国公司ACP专利的有限独家许可，美国公司将支付总计3.6亿美元的前期和开发里程碑付款，商业化后10年的特许权使用费另行计算。ACP平台是Avixgen独立开发的肽基药物递送技术，能高效稳定地将药物递送至组织和细胞，在临床前动物研究中成功穿透了血脑屏障并改善了受损动物的运动功能。值得注意的是，此协议仅转让了ACP平台非常有限的部分，BBB专利也被排除在合同之外。Dx&Vx作为Avixgen的最大股东领导了此次谈判，由于平台技术的性质，未来可能通过与其他公司的额外许可交易获得更多收入。
    美通社
    2025-08-18
    Avixgen Inc Dx&Vx Co Ltd Coree Group
  • Anixa Biosciences 宣布治疗卵巢癌 CAR-T 临床试验第四组第二名患者
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布治疗卵巢癌 CAR-T 临床试验第四组第二名患者
    Anixa Biosciences宣布在其卵巢癌CAR-T临床试验的第四队列中已治疗第二位患者，该研究是与Moffitt癌症中心合作进行的I期临床试验。第四队列患者接受的剂量为每公斤体重300万个CAR阳性细胞，比初始剂量水平高30倍，且迄今为止未观察到剂量限制性毒性。Anixa的专有CAR-T项目靶向卵泡刺激素受体(FSHR)，该受体在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞上选择性表达，而在健康组织中不表达。这项首次人体临床试验正在招募至少经过两线治疗后进展的复发性卵巢癌成年女性患者，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并监测临床活性的初步信号。Anixa的CAR-T技术由杜克大学医学院的Jose R. Conejo-Garcia博士发明，公司拥有从Wistar研究所获得的该技术的全球独家许可。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的临床阶段生物技术公司，其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目，使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞(CER-T)技术的新型CAR-T。
    美通社
    2025-08-18
    卵巢癌 Anixa Biosciences Inc FSHR
  • HCW Biologics 报告 2025 年第二季度业务亮点和财务业绩
    医投速递
    HCW Biologics 报告 2025 年第二季度业务亮点和财务业绩
    HCW Biologics公司报告了2025年第二季度的业务亮点和财务结果，该公司是一家专注于开发新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司。2025年5月，公司完成了500万美元的股权融资，并通过重组消除了770万美元的债务。业务发展方面，WY Biotech完成了尽职调查并接受了技术报告，双方同意将700万美元许可费支付期限延长至9月30日；同时，公司暂停了与Wugen的许可协议，并正与其他生物制品制造公司谈判HCW9206的许可事宜。临床开发方面，公司计划在第三季度启动HCW9302治疗斑秃的I期临床试验，并确定了基于TRBC平台开发的第二代T细胞衔接器和免疫检查点抑制剂进行临床开发。财务上，第二季度收入为6,550美元，研发费用为120万美元，一般和管理费用为210万美元，净亏损为190万美元，相比去年同期有所改善。公司表示，如果没有额外资金，对其持续经营能力存在重大疑虑，但已满足纳斯达克所有上市要求。
    晨星公司
    2025-08-18
    斑秃 HCW Biologics Inc Wugen Inc
  • 勃林格殷格翰和Palatin Technologies将开发潜在的首创黑皮质素受体靶向治疗视网膜疾病患者
    交易并购
    勃林格殷格翰和Palatin Technologies将开发潜在的首创黑皮质素受体靶向治疗视网膜疾病患者
    勃林格殷格翰与Palatin Technologies宣布建立全球研究合作和许可协议，共同开发针对视网膜疾病的潜在首创黑皮质素受体靶向治疗。此次合作加强了勃林格殷格翰在眼健康领域的产品线，旨在解决糖尿病视网膜病变(DR)等疾病中未满足的医疗需求。DR影响三分之一的糖尿病患者，是工作年龄人群失明的主要原因，患者需要长期密集护理。黑皮质素受体激动剂提供了一种有前景的差异化机制，针对视网膜疾病的关键驱动因素，包括炎症、血管功能障碍和神经变性。根据协议，Palatin将获得高达2.8亿美元的预付款、开发、监管和商业里程碑付款，以及净销售的分层特许权使用费。这种机制方法可能也适用于DR以外的视网膜疾病。此次合作结合了Palatin的黑皮质素激动剂组合与勃林格殷格翰的创新医疗产品专业知识和全球商业覆盖，有望加速研发进程，为全球患者带来潜在益处。
    Biospace
    2025-08-18
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 糖尿病 糖尿病性视网膜病 视网膜疾病 Palatin Technologies Inc
  • IMvigor011膀胱癌试验取得积极成果，Signatera（TM）强烈预测辅助免疫治疗获益
    研发注册政策
    IMvigor011膀胱癌试验取得积极成果，Signatera（TM）强烈预测辅助免疫治疗获益
    Natera公司宣布IMvigor011临床试验在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中取得积极结果，Signatera ctDNA测试能够预测患者从免疫疗法atezolizumab（Tecentriq）中获益。试验显示，接受atezolizumab治疗的Signatera阳性患者疾病无进展生存期和总生存期显著改善。Natera计划向美国食品药品监督管理局提交Signatera作为MIBC患者atezolizumab治疗的伴随诊断的上市前批准申请。
    Businesswire
    2025-08-18
    阿替利珠单抗 膀胱癌 Natera Inc
  • Echosens 和诺和诺德推进合作伙伴关系，以提高对 MASH 的认识和早期诊断
    研发注册政策
    Echosens 和诺和诺德推进合作伙伴关系，以提高对 MASH 的认识和早期诊断
    Echosens和Novo Nordisk加强合作，旨在提高对脂肪性肝病相关肝硬化的认识和早期诊断。随着美国食品药品监督管理局批准Wegovy（semaglutide）用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝硬化（MASH），两家公司共同致力于扩大治疗选择，并提高对MASH的早期诊断。Echosens的FibroScan系统在MASH治疗中发挥关键作用，帮助医生及时诊断和治疗。双方还计划到2027年将MASH的诊断率翻倍，以增加对这种疾病的认识和改善患者护理。
    美通社
    2025-08-18
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • NewAmsterdam 宣布接受欧洲药品管理局审查 Obicetrapib 的上市许可申请
    研发注册政策
    NewAmsterdam 宣布接受欧洲药品管理局审查 Obicetrapib 的上市许可申请
    NewAmsterdam宣布其合作伙伴Menarini提交的关于Obicetrapib单药和Obicetrapib与Ezetimibe固定剂量组合的新药上市申请已获得欧洲药品管理局(EMA)的审查。Obicetrapib用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性和非家族性）或混合性高脂血症的成人患者。NewAmsterdam将根据Menarini地区的净销售额获得低双位数到中二十位数的分级版税，并在达到临床、监管和商业里程碑时获得高达8.33亿欧元的额外款项。
    Market Chameleon
    2025-08-18
    依折麦布 Obicetrapib 片 原发性高胆固醇血症
  • GC Biopharma与泰国红十字会签署谅解备忘录，加强血浆衍生疗法合作
    交易并购
    GC Biopharma与泰国红十字会签署谅解备忘录，加强血浆衍生疗法合作
    韩国生物制药公司GC Biopharma与泰国红十字会签署了谅解备忘录，旨在加强血浆衍生物疗法的合作。该协议深化了自2015年以来双方的关系，包括在泰国建立血浆分离设施。根据协议，GC Biopharma和泰国红十字会将共同开发现场培训和交流项目，旨在将GC Biopharma的先进制造技术和专业知识转移到当地。此外，双方还计划继续寻找和扩大符合各自优势和利益的合作机会。合作范围将逐步扩大，包括血浆副产品的新的加工技术转移和其他战略项目。
    美通社
    2025-08-18
    Green Cross Holdings
  • Extrovis AG 和 Dr. Reddy's 宣布在美国推出 CARAC（氟尿嘧啶乳膏）授权仿制药，含 0.5%
    医投速递
    Extrovis AG 和 Dr. Reddy's 宣布在美国推出 CARAC（氟尿嘧啶乳膏）授权仿制药，含 0.5%
    Extrovis AG与Dr. Reddys宣布在美国市场推出CARAC（氟尿嘧啶乳膏）0.5%的授权仿制药，该产品由Extrovis在德克萨斯州的工厂生产，用于治疗面部和前头皮的多发性日光性角化病。这一合作标志着双方致力于提高患者对医疗保健系统的可及性和长期价值。
    Financial Post
    2025-08-18
  • Savara 将在 2025 年欧洲呼吸学会大会上展示 Molgramostim 吸入溶液 （Molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症 （aPAP） 患者的 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    研发注册政策
    Savara 将在 2025 年欧洲呼吸学会大会上展示 Molgramostim 吸入溶液 （Molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症 （aPAP） 患者的 3 期 IMPALA-2 试验的新数据
    Savara公司宣布将在2025年欧洲呼吸学会（ERS）大会上传三篇关于罕见呼吸疾病肺泡蛋白沉积症（aPAP）的摘要，并举办一场关于该疾病的行业晚间研讨会。摘要内容涉及肺泡蛋白沉积症与呼吸健康相关生活质量、运动能力、表面活性物质负担之间的关系，吸入性Molgramostim在疾病严重程度中的应用，以及开发用于检测GM-CSF抗体的干血清检测方法。研讨会将更新关于aPAP的病理生理学、症状、疾病负担、诊断和管理的信息。Savara公司专注于罕见呼吸疾病，其领先项目molgramostim吸入溶液处于3期临床试验阶段，用于治疗aPAP。
    Biospace
    2025-08-18
    GM-CSF Savara Inc 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
  • 基因治疗专家 Kriya 筹集 $313M
    医药投融资
    基因治疗专家 Kriya 筹集 $313M
    Kriya Therapeutics成功融资3.133亿美元，该资金将用于推进其一系列单剂量基因疗法的研究和开发。该公司在2021年7月和2022年5月已分别完成1亿美元和2.7亿美元的B轮和C轮融资，并在2023年7月将C轮融资扩展至3.15亿美元。Kriya Therapeutics专注于治疗多种慢性疾病，其最先进的资产KRIYA-825已通过IND-enabling研究，即将进入地理萎缩的临床试验。此外，公司还在开发针对三叉神经痛的KRIYA-748基因疗法，以及针对甲状腺眼病、局灶性癫痫和代谢性疾病如1型糖尿病和代谢性脂肪肝的疗法。尽管基因治疗领域近期面临监管和临床挑战，但Kriya Therapeutics的融资规模在生物制药领域排名靠前，仅次于Isomorphic Labs、Verdiva Bio、Pathos AI和Eikon Therapeutics。
    Biospace
    2025-08-18
    三叉神经痛 甲状腺眼病 Isomorphic Labs Ltd Eikon Therapeutics Inc Verdiva Bio Ltd
  • BioXcel Therapeutics 宣布 FDA sNDA 前会议对双相情感障碍或精神分裂症相关激越BXCL501提交 sNDA 的积极评论
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 FDA sNDA 前会议对双相情感障碍或精神分裂症相关激越BXCL501提交 sNDA 的积极评论
    BioXcel Therapeutics公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就BXCL501的补充新药申请（sNDA）达成一致，旨在扩大其在家庭（门诊）环境中的适应症标签。FDA对sNDA提交的内容和格式表示满意，并确认了与公司达成的共识。sNDA提交预计将于2026年第一季度进行。此次sNDA提交的主要目的是获得FDA对BXCL501在家庭环境中治疗激动的临床、非临床和化学、制造与控制（CMC）要求的认可。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗与阿尔茨海默病和双相情感障碍或精神分裂症相关的激动的急性发作。此外，BXCL501还获得了FDA的突破性疗法指定和快速通道指定。
    Biospace
    2025-08-18
    老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
  • Traws Pharma 获准继续使用 Ratutrelvir 进行 2 期 COVID 研究，预计 2025 年底前取得结果
    研发注册政策
    Traws Pharma 获准继续使用 Ratutrelvir 进行 2 期 COVID 研究，预计 2025 年底前取得结果
    Traws Pharma宣布获得批准，开展一项评估ratutrelvir（一种不含利托那韦的治疗药物）在新冠病毒新诊断患者中的安全性和有效性的二期临床试验。该试验将ratutrelvir与当前的金标准PAXLOVID®进行比较。此外，还将开展一项针对PAXLOVID®不适宜患者的单臂试验，评估ratutrelvir的安全性及疗效。两项试验的初步数据预计在2025年底前公布。Traws Pharma认为，ratutrelvir有潜力克服现有治疗的不足，成为新的治疗标准。ratutrelvir的良好耐受性允许每日一次，单片剂量的服用，可能减少症状反弹和长期新冠的风险。
    Biospace
    2025-08-18
    Traws Pharma Inc
  • Labcorp推出首个获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测
    研发注册政策
    Labcorp推出首个获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测
    Labcorp宣布，其创新的Lumipulse® pTau-217/Beta Amyloid 42 Ratio血液检测，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于辅助诊断阿尔茨海默病，现已全国范围内通过Labcorp提供。该检测由Fujirebio Diagnostics开发，通过血液检测即可发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块，与现有的脑脊液检测和正电子发射断层扫描（PET）相比，具有更便捷、经济、非侵入性的优势。该检测在临床试验中显示出92%的阳性预测值和97%的阴性预测值。Labcorp表示，这一检测有助于医生更快地为患者提供诊断，并推动阿尔茨海默病及其他神经疾病的研究和治疗。该检测适用于50岁及以上出现认知衰退症状的成人，需结合其他临床信息进行解读。
    Biospace
    2025-08-18
    老年性痴呆 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Ifinatamab Deruxtecan 被美国 FDA 授予突破性疗法称号，用于预处理的广泛期小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Ifinatamab Deruxtecan 被美国 FDA 授予突破性疗法称号，用于预处理的广泛期小细胞肺癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Daiichi Sankyo和Merck（MSD）联合开发的抗癌药物Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）突破性疗法指定（BTD），用于治疗经过铂类化疗疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一种经过特别设计的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，Merck参与开发。FDA的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重疾病并解决重大未满足的医疗需求。该药物需显示出令人鼓舞的初步临床结果，证明在临床重要终点上比现有药物有实质性改善。这一指定基于IDeate-Lung01临床试验的数据，该试验结果显示Ifinatamab deruxtecan在治疗广泛期小细胞肺癌方面具有潜力。Daiichi Sankyo和Merck承诺推进该药物的开发，以期为患有这种侵袭性疾病的患者带来新的治疗选择。
    Biospace
    2025-08-18
    Merck & Co Inc 注射用MK-2400 MSD Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 内幕消息：Faron 在与 FDA 积极会面后，将 Bexmarilimab 推进到初治（一线）HR-MDS 的注册性 2/3 期研究
    研发注册政策
    内幕消息：Faron 在与 FDA 积极会面后，将 Bexmarilimab 推进到初治（一线）HR-MDS 的注册性 2/3 期研究
    Faron Pharmaceuticals Ltd.近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新型精准癌症免疫疗法bexmarilimab的临床开发计划给予积极反馈。FDA建议Faron专注于一线开发，因为一线批准可覆盖整个HR MDS适应症。双方就一项计划中的2/3期临床试验达成一致，该试验将评估bexmarilimab与阿扎胞苷联合治疗初治（一线）高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的疗效。FDA确认IWG 2023定义的CR + CReq可作为一线患者加速批准的接受性主要终点。Faron将寻求基于一线患者CR + CReq数据的中间分析结果进行加速批准。
    Biospace
    2025-08-18
    bexmarilimab
  • IMvigor011 膀胱癌试验取得积极成果，Signatera™ 强烈预测辅助免疫治疗获益
    研发注册政策
    IMvigor011 膀胱癌试验取得积极成果，Signatera™ 强烈预测辅助免疫治疗获益
    Natera公司宣布，其Signatera ctDNA测试在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中检测分子残留疾病（MRD）并预测患者对免疫疗法atezolizumab（Tecentriq®）治疗的反应的III期临床试验IMvigor011取得积极结果。该试验由罗氏集团成员Genentech赞助。试验结果显示，接受atezolizumab治疗的Signatera阳性患者疾病无进展生存期和总生存期显著改善。Natera计划向美国食品药品监督管理局提交Signatera作为MIBC患者atezolizumab治疗的伴随诊断的上市前批准申请。此外，IMvigor011试验中Signatera阴性患者的初步分析显示，术后持续Signatera阴性患者无需辅助治疗即可获得良好预后。
    Biospace
    2025-08-18
    阿替利珠单抗 膀胱癌 Genentech Inc Natera Inc
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