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225Ac-SSO110获美国FDA孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和默克尔细胞癌

研发注册政策

225Ac-SSO110获美国FDA孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌和默克尔细胞癌

Ariceum Therapeutics公司宣布，其靶向放射性治疗药物225Ac-SSO110已在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和默克尔细胞癌（MCC）。225Ac-SSO110是一种针对SSTR2受体的Actinium-225标记拮抗剂，SSTR2在神经内分泌肿瘤中高度过表达。SANTANA-225临床试验正在评估225Ac-SSO110在ES-SCLC和MCC患者中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐剂量。该试验预计将在2026年报告初步安全性数据，并可能支持进一步的开发和验证225Ac-SSO110的独特作用机制。

GlobeNewswire

2025-11-11

SSTR2 默克尔细胞癌
药审服务+ | 化学药品注册申报过程中常见问题考量

研发注册政策

药审服务+ | 化学药品注册申报过程中常见问题考量

1 补充申请前置服务品种为多规格制剂，多规格处方等比例相似，工艺一致且执行同一注册标准，申请变更注册标准，是否多规格样品均需进行前置检验。 2 某原料药有杂质超标的风险，企业拟在粗品后增加成盐酸盐精制操作，是否可以按中等变更。 3 化学制剂冻干曲线变更，企业研究表明对产品质量无明显影响，是否还需按重大变更进行管理。

瓯海生命健康小镇

2025-11-11

化学药品
eClinicalMedicine丨ctHPV-DNA精准指导口咽癌新辅免疫化疗及放疗豁免

研发注册政策

eClinicalMedicine丨ctHPV-DNA精准指导口咽癌新辅免疫化疗及放疗豁免

中山大学肿瘤防治中心宋明教授团队牵头，联合甘肃省肿瘤医院开展了一项双中心、单臂 II 期临床试验（ ChiCTR2200058650 ）。相关成果已 Neoadjuvant sintilimab and chemotherapy followed by transoral surgery for HPV-positive resectable oropharyngeal cancer: a single-arm, two- centre , phase 2 trial 为题，发表在国际期刊 eClinicalMedicine 。人乳头瘤病毒相关口咽鳞状细胞癌（ HPV⁺ OPSCC ）发病率持续攀升。

BioArtMED

2025-11-11

中山大学肿瘤防治中心
钦闪闪团队开发出一种肿瘤进化可视化原创方法

前沿研究

钦闪闪团队开发出一种肿瘤进化可视化原创方法

癌症本质上是空间和时间上具有高度异质性的细胞群，这种异质性产生的根本在于——克隆进化。在遗传和表观遗传突变的驱动下，癌细胞会形成复杂且表型可塑的亚克隆，为了适应不同的内外环境挑战，各细胞亚克隆在癌症进化（ cancer evolution ）过程中发生自然扩张或收缩。为了理解癌症进化，肿瘤系统发育学应运而生。

BioArtMED

2025-11-11

恶性肿瘤肿瘤
企业资讯丨中国自主研发丁肝药物临床试验获突破进展

临床研究

企业资讯丨中国自主研发丁肝药物临床试验获突破进展

立贝韦塔单抗通过结合乙肝病毒大包膜蛋白的特定靶点，阻断乙肝病毒和丁肝病毒进入肝细胞。在治疗慢性丁型肝炎的一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的二期临床试验中，立贝韦塔单抗在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT（丙氨酸氨基转移酶）复常及肝脏硬度改善等方面，均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效。 “慢性丁型肝炎是病毒性肝炎最严重的形式，中国尚无获批药物。

新生巢

2025-11-11

肿瘤肝脏疾病 ALT 吉林大学第一医院立贝韦塔单抗
加速布局光电互联芯片，诺万芯微电子完成近亿元天使轮融资

医投速递

加速布局光电互联芯片，诺万芯微电子完成近亿元天使轮融资

杭州诺万芯微电子科技有限公司近日宣布完成近亿元天使轮融资，由海阔天空创投领投，弘晖基金跟投。本轮融资将用于光电互联芯片产品研发、团队扩充和市场拓展。诺万芯成立于2025年，专注于光电互联芯片的研发与销售，产品广泛应用于高速光模块、有源线缆等领域。海阔天空创投表示看好光电互联芯片在AI数据中心等领域的增长潜力，诺万芯有望成为国产高端光电互联芯片的重要引领者。

投资界

2025-11-11
药谷活动 | 上市合规、筹备路径，细胞基因疗法企业上市重点规划都有哪些？

医药投融资

药谷活动 | 上市合规、筹备路径，细胞基因疗法企业上市重点规划都有哪些？

细胞基因治疗作为生物医药领域的前沿技术，正迎来高速发展与资本化加速的关键阶段。为帮助CGT企业精准把握上市合规要点，明晰港股等资本市场的上市筹备路径，破解架构设计中的核心难题，上海市生物医药科技产业促进中心联合上海浦东生命科学产业发展有限公司共同举办关于“细胞基因疗法企业上市筹备与架构路径规划沙龙”，诚邀您的到来。 2025年11月13日（周四）。

张江药谷

2025-11-11

细胞基因疗法企业
熙源安健完成超2亿元A轮融资，北京市医药健康产业投资基金领投

医药投融资

熙源安健完成超2亿元A轮融资，北京市医药健康产业投资基金领投

熙源安健医药，一家专注于疼痛管理领域创新药物研发的公司，宣布完成超2亿元A轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投，其他投资方包括渶策资本、光华梧桐、比邻星创投等。所融资金将主要用于国内首款自主研发的CGRP类小分子药物BR005的III期临床研究，并支持公司疼痛管理领域的创新研发。熙源安健致力于开发针对慢性疼痛的创新疗法，特别是头面部疼痛、神经性疼痛和肌肉骨骼疼痛等。公司创始人李国春博士表示，本轮融资将加速创新药物的研发进程，并助力公司国际化布局。多位投资方也对熙源安健的创新能力和市场前景表示看好。

投资界

2025-11-11

CGRP 神经性疼痛
首版创新药目录将发布

研发注册政策

首版创新药目录将发布

今年有121个药品通过商保创新药目录的形式审查，其中80个左右药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。国家医保局11月4日撰文称，今年的“国谈”中参与商保创新药目录价格协商的药品有24个。从谈判结果来看，大致符合业界预期。”

药精通Bio

2025-11-11

创新药
流感病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见

研发注册政策

流感病毒疫苗临床试验技术指导原则征求意见

征求意见时限为自发布之日起1个月。流行性感冒（以下简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。接种季节性流感病毒疫苗（以下简称流感疫苗）是目前预防季节性流感病毒感染及所致严重并发症的有效手段。

中国医药报

2025-11-11

流感疫苗流感病毒疫苗流行性感冒
太阳集团与太阳马戏团达成合作，开启越南娱乐与表演艺术新篇章

医投速递

太阳集团与太阳马戏团达成合作，开启越南娱乐与表演艺术新篇章

2025年11月11日，越南太阳集团正式与太阳马戏团签订合作协议，标志着越南娱乐和表演艺术行业迈入新纪元。这是太阳马戏团在越南的首个官方项目，对越南观众来说，这将带来世界级的现场娱乐体验，同时也肯定了太阳集团在提供世界级文化和艺术体验方面的先锋作用。太阳马戏团娱乐集团是全球现场娱乐的领导者，以其独特的现场表演、多媒体制作、音乐、沉浸式体验和特别活动而闻名。根据协议，太阳集团和太阳马戏团将合作开发多种形式的潜在大规模制作，包括季节性表演、常驻表演和晚餐体验，地点遍布越南多个地标性目的地，如岘港的Ba Na Arena Theater（太阳世界巴拿山）、富国岛的APEC多功能综合体、岘港市中心的文化娱乐高端商业综合体、河内的河内大剧院以及其他由太阳集团投资和开发的标志性地点。具体地点将在稍后公布。太阳集团董事长邓明良在签字仪式上表示，与太阳马戏团合作是两大品牌合作的里程碑，也是实现提升越南文化产业愿景的重要一步。太阳集团在合作前已在越南娱乐领域留下了深刻的印记，推出了一系列大型多媒体表演，如富国岛的《海洋交响曲》、岘港的《河流交响曲》和广宁省下龙岛的《绿色岛屿交响曲》，后者在2025年创下了两项吉尼斯世界纪录。太

PRNewswire

2025-11-11
关于昂昇

公司动态

关于昂昇

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昂昇干细胞

2025-11-11

昂昇
方盛制药元七骨痛酊获批湖南省生物医药产业链重点品种

审批动态

方盛制药元七骨痛酊获批湖南省生物医药产业链重点品种

近日，湖南省工业和信息化厅正式公示第三批湖南省生物医药产业链重点品种名单，方盛制药核心产品元七骨痛酊成功入选。元七骨痛酊作为全国独家品种，是方盛制药深耕中药领域多年的核心成果，其研发过程深度融合传统中医药理论与现代制药技术，历经多年的临床验证与工艺优化，曾先后斩获中国专利奖优秀奖、湖南省科技进步奖二等奖等多项重量级荣誉，在同类产品中具备显著优势。此次元七骨痛酊成功入选湖南省生物医药产业链重点品种，意义深远。

方盛制药

2025-11-11

骨痛元七骨痛生物医药
确认！西班牙大药企加入BIOCHINA2026约见！

公司动态

确认！西班牙大药企加入BIOCHINA2026约见！

INSUD PHARMA总部设在马德里、卢加诺和布宜诺斯艾利斯，业务遍及全球，在欧洲、美洲、亚洲和非洲建立了均衡的生产与商业网络，以满足全球主要医药市场的机遇和客户需求。 2025年3月，BIOCHINA2025曾汇聚28个国家和地区的生物医药人参与约见。 BIOCHINA2026海外板块再度升级！

17Talk易企说

2025-11-11
默克口服 PCSK9 药物疗效追平注射剂降脂领域将迎变革？

前沿研究

默克口服 PCSK9 药物疗效追平注射剂降脂领域将迎变革？

摘要：默克公司旗下口服 PCSK9 靶向药物 enlicitide 在两项 III 期临床试验中表现亮眼，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅接近现有注射类药物。这款每日一次的口服药凭借给药方式、储存条件和潜在定价优势，被分析师看好有望改变降脂药市场格局，但其给药要求和市场竞争仍存挑战。口服优势显著市场潜力受看好。

生物制品圈

2025-11-11

PCSK9
先手加码、后手止损，细看阿斯利康为达成2030年800亿曲线所用的加速器

公司动态

先手加码、后手止损，细看阿斯利康为达成2030年800亿曲线所用的加速器

，细看阿斯利康为达成 2030年800亿曲线所用的加速器。 2024年5月，阿斯利康官方第一次把话说死： 2030年要做到800亿美元营收，至少20款新药上市。这意味着在2023年不到460亿美元的基础上，再拉出一条 +75%的“二次增长曲线” 。

医药投资并购俱乐部

2025-11-11

AstraZeneca PLC
药规速递丨医疗器械生产质量管理规范发布（一）

研发注册政策

药规速递丨医疗器械生产质量管理规范发布（一）

>> 守护“检测慧眼”：检验检测仪器设备保养小课堂。 >> 省药检院开展2024年入库领军人才年度考核评审。 >> 检验精析丨化妆品中高风险物质高通量筛查技术分享

四川药检

2025-11-11

医疗器械
多地闭店，知名品牌最新回应，曾红极一时

公司动态

多地闭店，知名品牌最新回应，曾红极一时

自10月以来，曾深陷“预制菜风波”的西贝，在全国多地已累计闭店近10家。据多地网友反映，近期关闭的西贝门店包括苏州繁花中心店、浙江义乌之心店、北京石景山京西珠宝城店、广东汕头万象城店、南京六合欢乐港店等。此前据多地网友发帖反映，自10月以来，西贝在全国多地已累计闭店近10家。

广州日报

2025-11-11

西贝多地
Paul's Insight｜解读国际法规药事(11.03-11.09)

专家观点

Paul's Insight｜解读国际法规药事(11.03-11.09)

1. FDA风波：CDER 主任离任引发的舆论与监管影响。 2. 国家优先审评券（ CNPV ）第二批授予：加速策略继续推广。 FDA 本周公布第二批获授 “ 国家优先审评券 (CNPV)” 的项目，再次将 6 项药物纳入该试点，使试点累计受益产品达到 15 项。

蒲公英Biopharma

2025-11-11
联合国儿童基金会携手合作伙伴提供350万美元资金援助，帮助罗兴亚难民儿童重返校园

医投速递

联合国儿童基金会携手合作伙伴提供350万美元资金援助，帮助罗兴亚难民儿童重返校园

联合国儿童基金会（UNICEF）与合作伙伴宣布，将提供350万美元的资金援助，以应对孟加拉国罗兴亚难民危机。这笔资金将帮助位于世界最大难民营地的 Cox's Bazar 的18万名儿童重新获得生命攸关的教育机会。新的资助将由UNICEF与当地组织合作提供，包括社区发展中心（CODEC）、Jagorani Chakra基金会（JCF）、BRAC、Mukti Cox's Bazar、Friendship 和 COAST 基金会，旨在改善包容性学习机会的获取，并在安全和受保护的学习环境中提供。UNICEF在孟加拉国的代表Rana Flowers表示，每个孩子都有受教育的权利，这种支持对于孩子们来说是一个通往尊严、稳定和未来的桥梁。此外，由于人道主义援助的减少，包括教育援助，孟加拉国的教育成果面临危险，截至2025年6月，仍有超过3600个教育机构关闭。

PRNewswire

2025-11-11