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  • 干细胞热背后的冷现实：千亿市场下，临床转化为何「卡脖子」？
    前沿研究
    干细胞热背后的冷现实：千亿市场下，临床转化为何「卡脖子」？
    国家药监局药品审评中心最新报告显示，2024 年全国新增首次登记 CGT 相关临床试验共 115 项，较 2023 年 （81 项） 同比大幅增长了 42%。 其中， 干细胞类临床试验项目数量占比最高 ，占到 29 项 （25.2%） 。 全球干细胞治疗的市场预期进一步印证了这一领域的爆发潜力。
    医麦客
    2025-07-17
    干细胞热
  • MSL核心价值为何“坚不可摧”？
    前沿研究
    MSL核心价值为何“坚不可摧”？
    【 2025破茧智谈：医学大咖洞见未来 ——第11届CMAC医学事务年会系列专访】本期访谈特邀 CSL behring中国医学事务部负责人范俊豪 先生解读AI浪潮下MSL核心价值，与大家共同分享MSL在AI赋能中的角色定位、竞争力提升路径、当下TOP KOL触达策略及未来合作挑战等前沿话题，以及年会大咖寄语。 面对AI冲击，MSL如何提升自身竞争力。 “从当前及未来的发展趋势看，AI工具、平台与功能的持续丰富，正从两方面深刻影响着MSL的工作模式。
    CMAC发布
    2025-07-17
    MSL
  • 药品连续制造技术在制剂生产中的应用进展
    前沿研究
    药品连续制造技术在制剂生产中的应用进展
    结论： 连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论： 连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 随着创新成为一种核心竞争力，制药企业都在寻求一种可以尽可能缩短产品开发时间、最大限度提高产量和降低生产成本，同时又能保证产品质量的新兴技术 ，连续制造技术逐渐进入了药学工作者的视野，并很快发展起来。
    药时空
    2025-07-17
  • 【JMC】中国学者报道新型c-Met PROTAC降解剂，口服有效抗肿瘤
    前沿研究
    【JMC】中国学者报道新型c-Met PROTAC降解剂，口服有效抗肿瘤
    近日， 国家应急防控药物工程技术研究中心、国家安全特需药品全国重点实验室研究团队与中国医科大学研究团队合作在国际权威药物化学期刊 《 Journal of Medicinal Chemistry 》上发表了一篇题为 “ Novel Highly Potent c‑Met Degraders against a Broad Range of Cancers ” 的研究论文（ DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5c01470 ）。 该研究丰富了 c-Met 靶向治疗策略，并为临床 Ib 型 c-MET 抑制剂耐药提供潜在的解决方案。 01 研究背景： c-Met 异常成癌症 “ 推手 ” ，现有疗法遇耐药瓶颈。
    精准药物
    2025-07-17
    肿瘤 c-Met 中国医科大学
  • 前列腺“扫雷”：前列腺癌早筛早诊早安心
    前沿研究
    前列腺“扫雷”：前列腺癌早筛早诊早安心
    前列腺癌属于老年性肿瘤，多见于中老年男性，一般50岁以后发病，好发年龄约在60-70岁之间，发病中位年龄72岁。 前列腺癌是指前列腺内癌细胞形成的恶性肿瘤。 根据最新全球癌症统计数据表明，前列腺癌在全球男性常见癌症中位居第二。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-07-17
    前列腺癌 BRCA2 PSA 前列腺增生 前列腺炎
  • 烟台毓璜顶医院郑磊教授团队：国产球扩瓣助力，为生物瓣衰败患者重新撑开“心”门
    专家观点
    烟台毓璜顶医院郑磊教授团队：国产球扩瓣助力，为生物瓣衰败患者重新撑开“心”门
    高龄患者再陷心脏困境。 患者李先生（化姓）今年68岁，38年前行二尖瓣外科闭式扩张术，19年前又进行了二尖瓣机械瓣置换、三尖瓣生物瓣置换术，术后虽规律口服药物，但近2年来，胸闷憋气的症状愈发明显。 “患者的心脏超声检查结果显示他存在重度三尖瓣反流，患者此前已经历2次外科手术，身体状况和手术耐受性都大不如前，再次行外科开胸手术风险极大，就像在已经千疮百孔的船体上再次动工，稍有不慎就可能引发严重后果。”
    烟台毓璜顶医院
    2025-07-17
    心脏瓣膜疾病
  • 烟台毓璜顶医院启动全球首个外泌体雾化治疗哮喘临床研究
    临床研究
    烟台毓璜顶医院启动全球首个外泌体雾化治疗哮喘临床研究
    2025年7月15日，一项具有里程碑意义的临床研究在烟台毓璜顶医院正式启动。 这项名为“一项评价雾化吸入脐带间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗中至重度哮喘的安全性和耐受性的单中心、随机、单臂Ⅰ期临床研究”的项目（注册号：ChiCTR2500105903），由烟台毓璜顶医院宋西成教授牵头发起，与山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司联合开展。 尤为瞩目的是，这是国际上首个探索通过雾化吸入方式，利用干细胞外泌体治疗哮喘的临床研究，标志着再生医学在呼吸疾病领域迈出了创新性的一步。
    烟台毓璜顶医院
    2025-07-17
    哮喘 呼吸系统疾病
  • 鲁南制药集团康安佳®哌柏西利胶囊获批上市
    审批动态
    鲁南制药集团康安佳®哌柏西利胶囊获批上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 康安佳® 哌柏西利胶囊 （规格：75mg、100mg、125mg） 经国家药品监督管理局批准上市 （批准文号：国药准字H20254740、国药准字H20254741、国药准字H20254742）， 并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 乳腺癌是全世界女性最常见的恶性肿瘤。 乳腺癌根据雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）状态分为三种亚型：激素受体HR阳性、HER2阴性和三阴性亚型。
    鲁南制药集团
    2025-07-17
    HER2 乳腺癌 国家药品监督管理局 ER PGR
  • NKGen Biotech 宣布获得新资金，以重新遵守报告义务和上市标准
    医药投融资
    NKGen Biotech 宣布获得新资金，以重新遵守报告义务和上市标准
    NKGen Biotech成功从日本战略投资者处获得200万美元的新资金，以普通股PIPE和认股权证的形式进行投资。这笔资金将用于满足合规报告义务和上市标准所需的资源。公司股票交易将暂时转移到OTC专家市场，一旦SEC文件更新，将有望升级至OTCQB。此外，公司计划在满足新上市公司的要求后，包括SEC文件合规、最低市值和公众持股量以及最低股价后，重返纳斯达克或纽约证券交易所美国区。新资金将助力公司推进二期临床试验，并有望在近期满足公开公司报告要求，同时解决之前披露的高级抵押债务支付义务。此次投资标志着NKGen在阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病治疗领域的重要市场取得了首个战略投资者。随着公司运营挑战的解决，预计将能够恢复合规并最终升级至OTCQB和纳斯达克。
    GlobeNewswire
    2025-07-17
    老年性痴呆 NKGen Biotech Inc
  • 第十一批药品国采最新竞争格局盘点
    招标采购
    第十一批药品国采最新竞争格局盘点
    从销售规模看，55个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近440亿元。 拟纳入第十一批集采的品种。 拟纳入第十一批集采的品种竞争格局。
    药闻康策
    2025-07-17
    国采
  • Catalyst MedTech 扩大与 Arineta 的合作伙伴关系，包括销售，通过完整的商业和服务解决方案为心脏 CT 市场注入活力
    交易并购
    Catalyst MedTech 扩大与 Arineta 的合作伙伴关系，包括销售，通过完整的商业和服务解决方案为心脏 CT 市场注入活力
    标题：Catalyst MedTech与Arineta深化合作，拓展销售业务，推动心脏CT市场发展 摘要： Catalyst MedTech，一家领先的诊断成像解决方案和服务提供商，宣布与心血管成像解决方案的领导者Arineta深化战略合作伙伴关系，包括在美国市场代表Arineta的SpotLight CT系统进行销售。Catalyst MedTech过去两年一直为Arineta的单次心跳心脏CT系统提供安装、维修和维护服务。此次合作深化，使Catalyst MedTech成为Arineta在北美地区的销售和技术合作伙伴，负责支持Arineta的增长战略，包括追求和关闭销售机会、支持现有合格线索以及产生新的业务增长。这一举措将有助于Arineta将革命性技术带给更多客户，并推动心脏CT市场的发展。
    美通社
    2025-07-17
  • 三星Bioepis与哈罗合作，在美国实现眼科生物类似药产品组合的商业化
    交易并购
    三星Bioepis与哈罗合作，在美国实现眼科生物类似药产品组合的商业化
    三星生物制剂公司（Samsung Bioepis）宣布与哈罗公司（Harrow）达成一项许可、开发和商业化协议（DCA），在美国商业化其眼科生物类似物产品组合。该产品组合包括BYOOVIZ（ranibizumab-nuna）和OPUVIZ（aflibercept-yszy），分别与LUCENTIS和EYLEA的生物类似物。商业许可将在2025年底前完成从Biogen回到三星生物制剂的商业权利转移后生效。三星生物制剂与Biogen合作，将BYOOVIZ和OPUVIZ的商业化权利转回三星生物制剂。BYOOVIZ和OPUVIZ分别于2021年和2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗多种眼科疾病。三星生物制剂表示，很高兴与哈罗合作，并承诺提供负担得起的高质量生物药品，以扩大医疗保健系统的可及性和治疗选择。
    Businesswire
    2025-07-17
    Biogen Inc Samsung Bioepis Co Ltd
  • 哈罗与三星Bioepis签订美国眼科生物类似药产品组合商业化协议
    交易并购
    哈罗与三星Bioepis签订美国眼科生物类似药产品组合商业化协议
    Harrow公司与美国三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis）签订了一项商业合作协议，获得了三星生物仿制药在美国的眼科生物仿制药产品组合的独家商业权。这些产品包括BYOOVIZ（ranibizumab-nuna）和OPUVIZ（aflibercept-yszy），它们分别是LUCENTIS和EYLEA的生物仿制药，用于治疗视网膜疾病。Harrow将负责这些产品的美国市场商业化，预计过渡将在2025年底完成。这项战略收购将加强Harrow作为美国领先的全光谱眼科制药公司地位，扩大其产品管线，并加强其对美国眼科市场的价值创新承诺。
    Businesswire
    2025-07-17
    视网膜疾病 Samsung Bioepis Co Ltd
  • 60 Degrees Pharmaceuticals 和杜兰大学签署研究协议，研究他非诺喹对抗莱姆病和巴尔通体细菌
    交易并购
    60 Degrees Pharmaceuticals 和杜兰大学签署研究协议，研究他非诺喹对抗莱姆病和巴尔通体细菌
    60度制药公司和杜兰大学签署了一项研究协议，以研究Tafenoquine对莱姆病和巴通体细菌的活性。这项研究将在细胞培养中评估Tafenoquine对由蜱传播的病原体（如莱姆病的伯氏螺旋体和巴通体）的活性。这三种病原体与巴贝虫一起被称为莱姆病社区中的“3Bs”。急性莱姆病是由伯氏螺旋体感染引起的，可能还会引发一种称为治疗后莱姆病（PTLD）的疾病。60度制药公司的首席执行官Geoff Dow表示，这项研究的目的是更好地了解这些快速传播的蜱传播疾病，对于这些疾病，人们对有效、批准的治疗方法的需求日益增长。Tafenoquine正在进行的巴贝虫试验中表现良好，杜兰大学的研究将有助于进一步阐明Tafenoquine在治疗巴贝虫患者共感染中的潜力。Tafenoquine是一种用于疟疾预防的8-氨基喹啉类抗疟疾药物，在美国以ARAKODA品牌获得批准。关于ARAKODA（Tafenoquine）的重要安全信息包括禁忌症、警告和预防措施、不良反应、药物相互作用以及特殊人群的使用。60度制药公司成立于2010年，专注于开发和营销治疗和预防影响数百万人生涯的感染病的新药。
    GlobeNewswire
    2025-07-17
    疟疾 莱姆病 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 移植后淋巴增生性疾病 他芬喹
  • Elix 向卫材提供人工智能药物发现平台“Elix Discovery（TM）”
    交易并购
    Elix 向卫材提供人工智能药物发现平台“Elix Discovery（TM）”
    Elix公司宣布，其AI药物发现平台Elix Discovery已被Eisai公司采用。Elix Discovery通过AI技术解决传统药物发现中的挑战，如开发周期长、成本高、成功率低等问题。该平台具有直观的图形用户界面，能够自动构建最佳化合物预测模型，并支持多种药物设计方法。Elix还与合作伙伴公司进行联合研究，以创造创新药物候选物。Eisai公司表示，Elix Discovery的引入将加速药物发现过程的创新。Elix首席执行官Shinya Yuki表示，Eisai采用Elix Discovery平台，将加速创新新药的开发。
    Businesswire
    2025-07-17
    Eisai Ltd
  • UroMems 获得 FDA 和法国 ANSM 的批准，启动 UroActive（R） 智能植入物治疗男性压力性尿失禁的具有里程碑意义的关键临床研究
    研发注册政策
    UroMems 获得 FDA 和法国 ANSM 的批准，启动 UroActive（R） 智能植入物治疗男性压力性尿失禁的具有里程碑意义的关键临床研究
    UroMems公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，可以开始一项开创性的关键临床试验，以评估UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁（SUI）的安全性和有效性。这项名为SOPHIA2的多中心临床试验将使用UroActive系统，这是首个智能自动人工尿道括约肌（AUS），旨在为患者提供更便捷的使用体验和更好的生活质量。UroActive系统通过MyoElectroMechanical System（MEMS）技术，根据患者的活动自动控制，无需复杂操作。SUI影响约4000万美国人和9000万欧洲人，严重影响了生活质量。SOPHIA2研究结果将作为UroMems向FDA提交监管申请的基础，并支持其在美欧市场商业化UroActive的策略。
    美通社
    2025-07-17
    压力性尿失禁
  • Oncotelic Therapeutics 重点介绍了将 TGFB2 与年轻胰腺癌患者生存联系起来的同行评审出版物
    研发注册政策
    Oncotelic Therapeutics 重点介绍了将 TGFB2 与年轻胰腺癌患者生存联系起来的同行评审出版物
    Oncotelic Therapeutics公司强调了一篇同行评审的出版物，该出版物将TGFB2与年轻胰腺癌患者的生存联系起来。数据支持进一步评估研究性药物OT101（trabedersen）作为靶向TGFB2的方法在胰腺导管腺癌（PDAC）中的应用。这项研究由Sapu Biosciences，LLC的研究人员完成，Sapu是GMP Biotechnology Limited的全资子公司，Oncotelic持有其45%的股份。研究结果表明，TGFB2的高表达与65岁以下患者的总生存期（OS）显著降低有关，而OT101治疗组的年轻患者OS较未治疗对照组有所改善。OT101是一种针对TGFB2的磷硫代抗 sense寡核苷酸，旨在下调转化生长因子β2（TGFB2），这是一种与肿瘤免疫逃逸、纤维化和多种实体瘤的耐药机制有关的细胞因子。Oncotelic Therapeutics公司专注于开发针对高需求和罕见癌症的药物。
    Manila Times
    2025-07-17
    胰腺癌 胰腺导管腺癌 Oncotelic Therapeutics Inc
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