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  • 多肽药物：从实验室到市场的转化之路
    前沿研究
    多肽药物：从实验室到市场的转化之路
    多肽药物 是由较短的氨基酸链组成的药物分子，通常由2到50个氨基酸残基组成。 近年来，利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一，其因适应证广、安全性高且疗效显著，目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。 氨基酸是生物体内蛋白质的基本组成单位，而多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。
    AI 西宝生物
    2025-07-17
    糖尿病 肿瘤 艾滋病 肝炎
  • 蓬勃生物《生物制品上市申请手册_FDA新药》原创技术手册发布
    审批动态
    蓬勃生物《生物制品上市申请手册_FDA新药》原创技术手册发布
    随着生物技术的迅猛发展，生物制品 （ Biologics ） 正成为新药创新的主力军。 关于《生物制品上市申请手册 _FDA 新 药 》。 蓬 勃生 物 药政注册（ RA ）团队 编写的 《生物制品上市申请手册 _FDA 新药》 ，主要 针对生物制品新药向美国食品药品监督管理局递交上市许可申请 ，介绍了：。
    ProBio蓬勃生物
    2025-07-17
    南京蓬勃生物科技有限公司
  • STTT|细胞系EV蛋白质组+血浆EV验证鉴定胰腺癌候选标志蛋白
    前沿研究
    STTT|细胞系EV蛋白质组+血浆EV验证鉴定胰腺癌候选标志蛋白
    北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。 恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台 Exoomics ® —面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品 / 试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台 Echosome ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等 CRO服务；外泌体 CMC 平台 EchoPharm ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。 公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活。
    恩泽康泰
    2025-07-17
    胰腺癌 北京恩泽康泰生物科技有限公司
  • 当细胞搭乘 「 时光机 」：iPSC 技术如何叙写神经疾病治疗的未来？
    前沿研究
    当细胞搭乘 「 时光机 」：iPSC 技术如何叙写神经疾病治疗的未来？
    2006 年，山中伸弥团队在胚胎干细胞培养条件下引入四种因子，首次成功将小鼠胚胎或成体成纤维细胞诱导出多能干细胞，赋予它们回归胚胎干细胞阶段的「万能状态」。 这就是诱导多能干细胞（iPSC）技术，为再生医学和疾病建模开辟了前所未有的道路，让人类个性化治疗和组织修复从理论走向现实，为帕金森病、阿尔茨海默病等曾被视为「无解」的神经系统疾病的治疗带来曙光。 在神经科学领域，iPSC 技术的应用更是让人眼前一亮：。
    RnDSystems
    2025-07-17
    帕金森病 老年性痴呆 神经系统疾病 神经疾病
  • 本周多家药企高管变动
    人事变动
    本周多家药企高管变动
    7月17日，特一 药业 发布 公告， 许丹青先生因任期届满不再担任公司董事长、非独立董事、 董事会战略委员会主任委员及总经理职务。 聘任许紫兰女士为公司董事会秘书，许荣峻先生为公司副总经理。 根据2024年报数据，剔除独立董事、监事会主席、监事后，特一药业共有8位董事和高级管理人员。
    医药之梯
    2025-07-17
    特一药业集团股份有限公司
  • 盘点2025阿斯利康4位中国VP离职去向
    人事变动
    盘点2025阿斯利康4位中国VP离职去向
    在四月末的时候，阿斯利康发布内部通知，宣布陈曦离任。 陈曦加入 AZ 较晚，他于 2023 年 8 月加入，担任阿斯利康中国副总裁，先后负责过呼吸雾化、消化、自体免疫、呼吸哮喘及生物制剂、疫苗及免疫疗法等业务，曾领导推动乐唯初和凡舒卓的在华上市。 2025年4月29 日，跨国药企爱施健对外宣布，原阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理刘谦正式出任爱施健中国区总经理。
    医药之梯
    2025-07-17
    AstraZeneca PLC 本瑞利珠单抗 尼塞韦单抗
  • FDA拒绝康方生物PD1单抗上市的具体原因
    审批动态
    FDA拒绝康方生物PD1单抗上市的具体原因
    2024年1月19日，美国FDA向康方生物就其生物制品许可申请（BLA）761258发出了完整回应函。 此函针对康方生物于2021年7月15日提交并于2021年7月16日收到的AK105（ PD-1单抗 ）申请及其后续修正案，并详细说明了不予批准的原因并提供了解决这些问题的建议。 质量管理和生产过程存在多项缺陷。
    医药速览
    2025-07-17
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 SNCA
  • NIH&FDA：不再资助仅依赖动物试验项目，类器官将粉墨登场
    审批动态
    NIH&FDA：不再资助仅依赖动物试验项目，类器官将粉墨登场
    获批IND的候选药物在临床前动物模型上表现出很好的药效结果和安全性，但在人体的有效性和安全率却不到10%。 导致该结果的原因包括：种属之间的差异、动物模型选择的准确性、动物药效实验的科学性、客观性和准确性等。 自2009年Hans Clevers教授报道了第一例类器官，共有11983篇关于类器官的研究论文发表（数据来源于PubMed），研究领域主要涉及肿瘤学和生物学，近4年来（2018-2022年），共发表10441篇论文发表，占整体发文量的87.1%。
    医药速览
    2025-07-17
    FDA 动物试验项目
  • Cell：先导编辑+AI，全面解析ATM基因所有点突变的功能
    前沿研究
    Cell：先导编辑+AI，全面解析ATM基因所有点突变的功能
    大规模平行测序技术 已彻底改变了遗传疾病或癌症的基因诊断，但 意义未明突变 （ Variants of Uncertain Significance， VUS） 数量不断增加，仍是临床遗传学面临的一大挑战。 对于像 ATM 基因或 BRCA1/2 这样较大的基因，对其所有的 意义未明突变 （VUS） 进行全面试验评估，尤其具有挑战性， 因为一个基因的突变数量往往会随着基因大小的增加而增加。 ATM 基因的全称是共济失调毛细血管扩张突变基因 （ataxia telangiectasia-mutated gene） ，它是调控 DNA 损伤应答的关键基因 ， 其编码蛋白在 DNA 双链断裂时作为主开关分子以激活下游信号通路调控细胞周期检查点与修复机制。
    医药速览
    2025-07-17
    恶性肿瘤 DNA ATM
  • 总投资60亿元！字节跳动加速布局细胞疗法与高端医院建设
    医药投融资
    总投资60亿元！字节跳动加速布局细胞疗法与高端医院建设
    近日，北京爱瑞国际医疗综合体项目在北京市中关村朝阳园北区正式破土动工，该项目标志着美中宜和在被字节跳 动收购后， 在医疗业务版图中的又一次扩张。 该医院项目将围绕国际化、AI智慧驱动和创新转化三大核心理念进行打造：。 （ 1）国际化医院将引进国际领先的医疗技术，汇聚全球顶尖专家资源，并依托 美中宜和医疗 集团在国 际患者服务方面的丰富经验，使患者无需出国即可享受到世界级的优质诊疗服务；。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-17
    拜耳（中国）有限公司
  • 同日，2 款重磅新药国内报上市
    审批动态
    同日，2 款重磅新药国内报上市
    7 月 17 日，CDE 官网显示，2 款新药上市申请获受理，分别是：1）第一三共 注射用 德曲妥珠单抗 ，Insight 数据库推测适应症为单药用于 治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者；2） C SL 加达西单抗注射液， Insight 数据库推测适应症为 遗传性血管性水肿。 第一三共 注射用德曲妥珠单抗 （T-DXd, DS-8201a） 是一款 HER2 ADC， 单药用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 适应症此前已被纳入优先审评。 单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌 （2024/08）；。
    Insight数据库
    2025-07-17
    HER2 德曲妥珠单抗 遗传性血管性水肿
  • 速递丨治疗晚期胃癌！信达生物抗体偶联药物创新药1期研究数据发表
    临床研究
    速递丨治疗晚期胃癌！信达生物抗体偶联药物创新药1期研究数据发表
    7月17日， 信达生物宣布在国际期刊 Nature Medicine （影响因子58.7）发表 创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC) 的临床1期研究数据。 基于该数据，IBI343已于2024年启动一项国际多中心临床3期研究（G-HOPE-001，NCT06238843），有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择。 胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，存在极大的未满足临床需求。
    医药观澜
    2025-07-17
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 速递丨武田OX2R激动剂两项关键性3期研究取得积极结果，拟申报上市
    临床研究
    速递丨武田OX2R激动剂两项关键性3期研究取得积极结果，拟申报上市
    7月16日， 武田 （Takeda） 宣布，oveporexton（TAK-861）的两项 针对1型发作性睡病（NT1） 的3期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。 NT1是由于大脑中产生食欲素神经元的丢失所引起，食欲素激动剂旨在解决这种潜在的食欲素缺乏。 NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，可导致一系列使人衰弱的症状，包括日间过度思睡（EDS）、猝倒、夜间睡眠中断、睡眠瘫痪和入睡前或觉醒时幻觉。
    医药观澜
    2025-07-17
    Takeda GmbH OX2R 奥博雷通
  • 速递丨勃林格殷格翰启动糖尿病性黄斑水肿新药2期临床研究
    临床研究
    速递丨勃林格殷格翰启动糖尿病性黄斑水肿新药2期临床研究
    7月16日， 勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 宣布启动THULITE 2期临床研究（注册号：NCT06962839）。 DME是一种糖尿病性视网膜疾病， 是导致糖尿病患者视力丧失的主要病因。 与其他DME治疗方法不同，该在研药物为口服剂型，不仅为居家治疗提供可能，更能同时治疗和预防双眼DME。
    医药观澜
    2025-07-17
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 糖尿病 Boehringer Ingelheim Corp 糖尿病黄斑水肿
  • 大冢制药IgAN肾病单抗新药拟纳入优先审评
    审批动态
    大冢制药IgAN肾病单抗新药拟纳入优先审评
    今日（7月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评，拟 用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者，以维持肾脏功能 。 公开资料显示，这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。 IgA肾病是全世界原发性肾小球肾炎最常见的形式，也是年轻人肾衰竭的最常见原因之一。
    医药观澜
    2025-07-17
    APRIL 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 肾衰竭
  • 抗癌还能抗衰老！攻克“不可成药”，这10项研究进展值得关注
    前沿研究
    抗癌还能抗衰老！攻克“不可成药”，这10项研究进展值得关注
    编者按： 靶向蛋白降解剂（TPD）通过利用细胞自身的蛋白降解系统降解与疾病相关的靶蛋白。 由于无需直接抑制靶蛋白的活性，这种治疗模式有望针对许多以往被认为“不可成药”的靶点，因而成为新药开发的热点领域之一。 今年，TPD领域的前沿研究收获颇丰：多款新型TPD技术诞生，发展迅速的PROTAC与分子胶技术也迎来了治疗场景的突破。
    医药观澜
    2025-07-17
    衰老
  • 盘点 | 6月国内主要创新药企业融资情况一览表
    医药投融资
    盘点 | 6月国内主要创新药企业融资情况一览表
    根据公开信息，6月份，国内至少有12家致力于创新药研发的新锐企业宣布完成新一轮融资（详见表），涉及抗体药物、小分子药物、基因治疗药物等研发领域，针对疾病领域涵盖癌症、自身免疫性疾病、过敏性疾病等。 融资金额：超2亿元人民币。 6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元人民币C轮融资。
    中国医药报
    2025-07-17
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司 中吉智药（南京）生物技术有限公司
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