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  • CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    临床研究
    CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的 Keytruda 注射液（皮下注射，即 MK-3475A ）在华申报上市。 这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。 去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为 全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。
    药时代
    2025-06-10
    PCSK9 PD-1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 张江药闻丨翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    张江药闻丨翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国MHRA批准治疗非小细胞肺癌
    近期， 翰森制药集团有限公司 （以下简称“翰森制药”）宣布，公司创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa®）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。 甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。
    你好张江
    2025-06-10
    非小细胞肺癌 EGFR 翰森制药集团有限公司 阿美替尼
  • 国药接盘，派林生物多次易主，血液制品资源争夺战再升级！
    公司动态
    国药接盘，派林生物多次易主，血液制品资源争夺战再升级！
    血液制品并购动作频频，数百亿元血液制品市场存量博弈加剧。 6月9日晚间，派林生物 发布公告称， 中国生物技术股份有限公司 （ 简称 “中国生物” ） 与公司控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业 （ 有限合伙 ）（ 简称 “胜帮英豪” ） 签署了《收购框架协议》，胜帮英豪拟将所持派林生物 21.03%股份转让给中国生物。 据了解，自 2001年5月起，国家未再批准 设立 新的血液制品生产企业，对现有企业实施总量控制策略。
    医药经济报
    2025-06-10
    派斯双林生物制药股份有限公司 中国生物技术股份有限公司
  • 傲因生物创新技术推进肝癌免疫治疗研究，精准锁定干预新靶点
    前沿研究
    傲因生物创新技术推进肝癌免疫治疗研究，精准锁定干预新靶点
    日前，江北新区南京生物医药谷孵化企业——南京傲因生物科技有限公司传来科研捷报。 该公司协同重庆大学附属肿瘤医院李咏生教授团队在国际权威期刊《Cancer Immunology Research》（美国癌症研究协会AACR旗下）上发表了重要研究成果。 运用这一独特策略，研究团队成功绘制了HBV阳性肝细胞癌（HCC）的PTM全景图谱。
    南京生物医药谷
    2025-06-10
    恶性肿瘤 肝癌 肝细胞癌 肿瘤 CD24
  • Tagomics 获得 £860k Innovate UK 生物医学催化剂赠款，用于检测结直肠癌
    交易并购
    Tagomics 获得 £860k Innovate UK 生物医学催化剂赠款，用于检测结直肠癌
    Tagomics Ltd.获得英国创新机构Innovate UK的860k英镑资助，用于其Interlace平台定制开发针对结直肠癌早期检测和治疗的诊断测试。该平台利用独特的表观遗传学分析技术，无需改变DNA序列即可分析未甲基化的DNA。此资助将支持开发新的多组学分析模型和识别新的疾病生物标志物。Salford Royal NHS Foundation Trust的Dr. Arash Assadsangabi将领导一项针对250名疑似结直肠癌患者的临床试验，以验证识别的生物标志物并展示多组学分析在疾病早期检测中的应用。项目成功完成后，Tagomics将在Agilent Technologies的支持下进一步扩展Interlace平台的能力和应用。
    Businesswire
    2025-06-10
    大肠癌 Agilent Technologies Inc Innovate UK
  • Insmed 宣布曲前列尼棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 作为肺动脉高压患者每日一次治疗的 2b 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Insmed 宣布曲前列尼棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 作为肺动脉高压患者每日一次治疗的 2b 期研究取得积极顶线结果
    Insmed公司宣布其针对肺动脉高压（PAH）的treprostinil palmitil吸入粉末（TPIP）在2b期临床试验中取得积极结果，达到主要和所有次要疗效终点。TPIP表现出良好的耐受性，75%的患者调整剂量至最高剂量。基于这些结果，Insmed将立即与FDA就PAH的3期试验设计进行沟通，并计划在2025年底前开始PH-ILD的3期试验，在2026年初开始PAH的3期试验。Insmed将于2025年6月10日举办投资者电话会议，讨论TPIP的2b期研究结果。
    PRNewswire
    2025-06-10
    肺动脉高压 Insmed Inc
  • ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 获得 G-Rex® 资助
    交易并购
    ScaleReady 宣布 Immuneel Therapeutics 获得 G-Rex® 资助
    Immuneel Therapeutics获得150,000美元的G-Rex® Grant，旨在支持CAR-T细胞制造在印度的可扩展性和成本效益。该项目由ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing、Bio-Techne Corporation和CellReady共同支持，旨在应对印度日益严重的血癌负担。Immuneel计划在位于班加罗尔的12,000平方英尺的先进GMP设施中，进行基于G-Rex的CAR-T细胞疗法生产方法的过程开发、资格认证和验证。此举旨在加快细胞和基因疗法制造流程，为印度患者提供更广泛的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-06-10
    Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • Citius Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上进行高达 1580 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    Citius Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上进行高达 1580 万美元的注册直接发行
    Citius Pharmaceuticals Inc.宣布完成了一项注册直接发行，以每股1.22美元的价格购买4,920,000股普通股或等值的预付权证，并附带9,840,000股普通股的短期权证。短期权证的行权价格为每股1美元，可立即行使，并在发行后的24个月内到期。预计此次发行的总毛收入约为6,000万美元，加上如果全部行使短期权证，预计还将有约9,800万美元的额外毛收入。公司计划将所得净收入用于支持LYMPHIR的商业推广，包括里程碑、监管和其他支付，以及一般公司用途。此次发行是根据2024年2月23日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2024年3月1日生效的“存档”注册声明进行的。
    PRNewswire
    2025-06-10
    Citius Pharmaceuticals Inc
  • 皮下注射“破局”，肿瘤治疗迎来“分钟级”变革
    前沿研究
    皮下注射“破局”，肿瘤治疗迎来“分钟级”变革
    这不仅是中国首款申报上市的皮下注射PD-1抗体，更意味着患者未来可能仅需2分钟就能完成抗癌治疗。 一、技术突破：透明质酸酶如何打破皮下注射的瓶颈。 在深入探讨皮下版K药之前，我们必须先了解其背后关键的技术突破——透明质酸酶的应用，这一技术犹如一把"钥匙"，打开了皮下注射治疗的新大门。
    CPHI制药在线
    2025-06-10
    PD-1 肿瘤
  • ASCO上的国产双抗热
    前沿研究
    ASCO上的国产双抗热
    维立志博LBL-024。 4-1BB可以通过与其配体结合，诱导激活这些细胞并增强它们对癌细胞的杀伤性。 目前针对4-1BB靶点开发药物主要面临的挑战是安全性问题，由于易产生严重肝毒性问题，4-1BB药物通常不得不以较低剂量使用，从而限制了临床疗效的发挥。
    CPHI制药在线
    2025-06-10
    4-1BB
  • 斥资超10亿美元！阿斯利康从药物发现到癌症筛查的全链条AI布局
    医药投融资
    斥资超10亿美元！阿斯利康从药物发现到癌症筛查的全链条AI布局
    1. 肿瘤学负责人谈阿斯利康AI药物开发三阶段。 过去几年，阿斯利康已向一系列人工智能合作项目投入了超过10亿美元的生物医学资金（Biobucks）。 在芝加哥ASCO 2025（美国临床肿瘤学会年会）会议期间，阿斯利康美国肺癌肿瘤学负责人阿伦·克里希纳（Arun Krishna）接受采访并分享了这些资金的用途。
    CPHI制药在线
    2025-06-10
    恶性肿瘤 AstraZeneca PLC
  • 上级动态丨国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    研发注册政策
    上级动态丨国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审
    6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。 建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗监管、药品生产检查能力水平的重要工作。 国家药监局高度重视质量管理体系建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。
    四川药检
    2025-06-10
    国家药品监督管理局
  • 辉瑞和Summit首谈，为什么收购中国PD-1/VEGF管线？
    交易并购
    辉瑞和Summit首谈，为什么收购中国PD-1/VEGF管线？
    中国资产的出海与 BD，需要更多的细节与行动来支持。 当地时间6月9日，Goldman Sachs全球健康医疗会议上，辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla 首次回应了与三生制药的合作，认为 SSGJ-707是“极好的资产”，具有与辉瑞丰富ADC产品组合形成协同的战略意义。 在此前报道中，辉瑞曾透露，预计并购规模在100亿美元到150亿美元之间。
    动脉新医药
    2025-06-10
    PD-1 Pfizer Inc VEGF 沈阳三生制药有限责任公司 SSGJ-707注射液
  • CGT 产品降价超 80%？3400 亿商保风口下，CGT 商业化难题如何迎转机
    医保动态
    CGT 产品降价超 80%？3400 亿商保风口下，CGT 商业化难题如何迎转机
    “只要支付端和企业能够双向奔赴探索商业闭环，CGT产品未来就还有非常大的空间。” 金斯瑞生物科技高级投资总监牛婧表示。 2021年之后，国内生物医药行业迎来了长达三年的“资本寒冬”，至今不少细胞基因企业都仍然面临资本运营等多重困境。
    动脉新医药
    2025-06-10
    南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 曾经的明星独角兽陷入关厂破产，行业寒冬下的扩张 “后遗症”
    公司动态
    曾经的明星独角兽陷入关厂破产，行业寒冬下的扩张 “后遗症”
    近日， CDMO企业 National Resilience 宣布 关闭六个制造基地 ，并通过独立法律实 体 申请破产保护 。 根据PitchBook数据，该公司累计融资近 25亿美元 ，最新估值约为 94.3亿美元 。 此次关闭的六个基地分布于马萨诸塞州、加利福尼亚州和佛罗里达州，主要涉及 传统生物药生产领域 。
    MedTrend医趋势
    2025-06-10
    National Resilience Inc
  • 2025 ASCO：阿斯利康群星闪耀时
    公司动态
    2025 ASCO：阿斯利康群星闪耀时
    6月初，芝加 哥天气晴好，每年此时节在“风城”召开的行业盛会ASCO(American Society of Clinical Oncology, 美国临床肿瘤学会)年会，众星璀璨。 今年是阿斯利康 连续第七年携重磅研究登上 ASCO全体大会 。 每年仅有 5项重磅研究摘要 可以入选全体大会环节，被认为是本年度最重磅、有望改变临床诊疗实践的研究成果。
    MedTrend医趋势
    2025-06-10
    AstraZeneca PLC
  • 电生理布局！先健1.5亿元投资剑虎
    医药投融资
    电生理布局！先健1.5亿元投资剑虎
    6月9日，先健科技宣布拟通过其全资子公司先健深圳，以1.5亿元人民币分阶段投资剑虎医疗科技(苏州)有限公司(“剑虎医疗”)。 投资完成后，先健深圳将持有剑虎医疗30%股权，但剑虎医疗不会成为先健科技的附属公司。 此外，双方还签订了战略合作协议，共同研发和商业化心脏介入影像平台产品，先健科技拥有剑虎医疗电生理相关产品的独家优先合作权及海外独家经销权。
    MedTrend医趋势
    2025-06-10
    先健科技（深圳）有限公司
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