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  • Enlivex Therapeutics 将在 EULAR 25 欧洲风湿病学大会上展示 Allocetra 治疗骨关节炎的临床数据
    研发注册政策
    Enlivex Therapeutics 将在 EULAR 25 欧洲风湿病学大会上展示 Allocetra 治疗骨关节炎的临床数据
    Enlivex Therapeutics Ltd.将于2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟（EULAR）欧洲风湿病大会上展示Allocetra™细胞疗法在治疗膝骨关节炎方面的临床研究数据。Allocetra™是一种专有的、现成的巨噬细胞重编程免疫疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态，从而促进免疫平衡和慢性炎症的缓解。该疗法在I/II期临床试验中显示出良好的安全性和疗效信号，包括显著且持久的疼痛减轻、关节功能改善以及避免膝关节置换手术。Enlivex已完成了II期临床试验所有患者的招募，预计将于2025年8月公布顶线数据。公司首席执行官Oren Hershkovitz和首席医疗官Einat Galamidi将出席大会，并与利益相关者和科学界成员会面。
    GlobeNewswire
    2025-06-10
    骨关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
  • 中国首例！“神药”上市5年就被下架
    审批动态
    中国首例！“神药”上市5年就被下架
    从5月中旬开始，有媒体关注到治疗 阿尔兹海默病 的 甘露特钠胶囊“九期一”出现了断供 现象 ，院内 缺货 ， 院外价格也在 飙升。 绿谷医药告诉健识局 ： 情况 属实，此次停产是因为药品注册证到期，新的审批尚未通过。 这样的现象并不常见，一般药企都会在药品注册证到期之前提前延续注册。
    健识局
    2025-06-10
    甘露特钠
  • 5月141款新药获批临床！65款纳入特殊审评，涉及阿斯利康，正大天晴…
    审批动态
    5月141款新药获批临床！65款纳入特殊审评，涉及阿斯利康，正大天晴…
    5月全球在研新药月报。 2025年5月共有141款新药获批临床，较上个月减少了25款；。 5月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个；。
    摩熵医药
    2025-06-10
    肿瘤 AstraZeneca PLC
  • 「最新融资」华科润生物：完成Pre-C+轮数千万元融资，高速推进骨科微型机器人及智能数字化产品生态布局
    医药投融资
    「最新融资」华科润生物：完成Pre-C+轮数千万元融资，高速推进骨科微型机器人及智能数字化产品生态布局
    近日， 宁波华科润生物科技有限公司（以下简称“华科润”或“HICREN”）完成数千万元Pre-C+轮融资 ，投资方为 承树投资 。 本轮融资将主要用于推进骨科微型机器人以及智能数字化产品生态的持续研发、注册及上市推广。 华 科润近年取得了产品研发与市场销售的持续高速发展，公司目前已累计申请国内专利234项，包括发明专利98项、实用新型专利120项、外观设计专利16项，国际专利17项（已授权8项），已取得20张二类、12张三类 NMPA 医疗器械注册证，获得13项 CE 认证，1项FDA 510K认证。
    药圈时汇
    2025-06-10
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」智晟生物：完成数千万元融资，加速成纤维细胞生长因子药物研发与产业化
    医药投融资
    「最新融资」智晟生物：完成数千万元融资，加速成纤维细胞生长因子药物研发与产业化
    近日， 浙江智晟生物医药有限公司（以下简称“智晟生物”）完成数千万元融资 ，由浙商创投旗下 温州泽鹿基金 独家投资。 本轮资金将主要用于管线产品研发、技术专利转移及团队扩建，助力智晟生物在成纤维细胞生长因子（FGF）领域的创新药及衍生产品开发。 智晟生物成立于2025年3月，依托大分子药物与规模化制备全国重点实验室及细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心的科研平台，专注于将FGF领域的尖端成果转化为临床应用。
    药圈时汇
    2025-06-10
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 FGF 褥疮溃疡
  • 创新药械｜两款创新产品获批 医疗器械再添“心”突破
    审批动态
    创新药械｜两款创新产品获批 医疗器械再添“心”突破
    近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统、美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。 导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
    中国医药报
    2025-06-10
    国家药品监督管理局
  • 国药太极丹参口服液获加拿大注册批文
    审批动态
    国药太极丹参口服液获加拿大注册批文
    近日，国药太极涪陵制药厂生产的丹参口服液正式获得加拿大卫生部批准的天然药品上市许可证，这是该产品继印度尼西亚、马来西亚、新加坡后，在海外获得的第四张注册证书。 作为国药太极心脑血管产品群的核心品种，丹参口服液仅以单味中药材丹参入药，具有活血化瘀、通脉养心的功效。 截至目前，国药太极已有包括太极藿香正气口服液在内的6个品种在加拿大获批上市。
    国药集团
    2025-06-10
    太极丹参口服液
  • CDE就《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
    研发注册政策
    CDE就《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
    6月9日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求〈化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。 《指导原则》的主要内容包括PACMP 的申请、PACMP 的资料要求、已批准 PACMP 的修订、实施 PACMP 中拟定的研究验证工作、不适合提交 PACMP 的情形、PACMP 不被批准的情形、PACMP 的废止等。
    中国医药报
    2025-06-10
    化学药品批准后药学 CDE
  • 二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布
    研发注册政策
    二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布
    6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。 其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。 对于管理属性界定，《指导原则》指出，二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。
    中国医药报
    2025-06-10
    诊断试剂 基因测序
  • 新研究揭示了致命真菌病原体的脆弱性
    交易并购
    新研究揭示了致命真菌病原体的脆弱性
    一项由Stowers研究所和乔治亚大学进行的研究揭示了300多个针对致命真菌Cryptococcus neoformans的潜在药物开发靶点。这项研究发表在《PLoS生物学》杂志上，通过改进遗传工具识别了C. neoformans中生存所必需的基因，包括300多个与人类基因无相似性的基因。这些发现为开发新的抗真菌药物提供了希望，这些药物具有降低副作用风险的前景。研究团队利用了一种名为转座子突变的遗传技术，通过向真菌细胞基因组中注入数百万个小的DNA片段来破坏其基因组，从而识别出对真菌生存至关重要的基因。这项研究为开发新型抗真菌药物提供了重要线索，有助于解决真菌感染治疗中的难题。
    PRNewswire
    2025-06-10
    真菌感染
  • Nature：体内造血干细胞基因治疗的新策略，高表达CD47慢病毒+新生儿窗口期
    前沿研究
    Nature：体内造血干细胞基因治疗的新策略，高表达CD47慢病毒+新生儿窗口期
    这项研究的核心发现是，在生命早期，特别是新生儿小鼠时期，循环中的造血干细胞数量显著高于成年小鼠，并且它们正从其他造血部位（如肝脏和脾脏）大量迁移到骨髓。 基于这一观察，将慢病毒载体LV，直接注射到新生小鼠体内，通过追踪小鼠血液中带有标记细胞（绿色荧光蛋白 GFP）的细胞比例，来衡量基因是否成功送达。 结果发现， 在新生儿时期注射基因载体的小鼠，血液里带有标记的细胞数量明显比年纪大的小鼠高得多 。
    医药速览
    2025-06-10
    CD47
  • Renibus Therapeutics 宣布 Veverimer 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗抗肾小球基底膜疾病（抗 GBM）
    研发注册政策
    Renibus Therapeutics 宣布 Veverimer 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗抗肾小球基底膜疾病（抗 GBM）
    Renibus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予veverimer孤儿药资格，用于治疗抗肾小球基底膜病（anti-GBM），这是一种罕见且危及生命的疾病，以急性肾衰竭为特征，与具有针对肾小球基底膜的自身免疫抗体相关。Renibus首席医疗官Bhupinder Singh指出，这种孤儿药资格凸显了veverimer在治疗肾脏疾病方面的潜力。Orphan Drug Designation计划旨在鼓励开发影响少于20万美国人的疾病的产品，Renibus因此可获得临床试验税收抵免、免除用户费等激励措施。Veverimer是一种口服的非吸收性盐酸结合剂，已被授予孤儿药资格用于治疗anti-GBM，Renibus还在评估其在治疗其他肾脏疾病中的潜力。
    PRNewswire
    2025-06-10
    肾病
  • 安斯泰来，“颠覆”安斯泰来
    公司动态
    安斯泰来，“颠覆”安斯泰来
    信诺维宣布，与安斯泰来达成合作协议，后者获得CLDN18.2 ADC药物XNW27011全球（除大中华区）开发权益。 也就是说，信诺维能够获得的近期付款总额，将高达2亿美元。 而XNW27011目前还仅在中国开展1/2期临床研究。
    氨基观察
    2025-06-10
    胃癌 礼新医药科技（上海）有限公司 Bristol-Myers Squibb Co Claudin18.2 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 当铁死亡遇上纳米“诱饵”？PNAS｜纳米颗粒双重出击，直击耐药癌细胞代谢软肋
    前沿研究
    当铁死亡遇上纳米“诱饵”？PNAS｜纳米颗粒双重出击，直击耐药癌细胞代谢软肋
    近年来，一种名为 铁死亡（Ferroptosis） 的新型细胞死亡机制，因其依赖铁离子介导的脂质氧化特性，为破解耐药癌症困境带来了曙光。 2025 年 5 月 30 日，美国西北大学医学院团队在 《美国国家科学院院刊》（ PNAS ） 发表的最新研究，更是突破性地揭示了一种利用双重代谢打击诱导铁死亡的抗癌新策略。 铁死亡是区别于凋亡、坏死的独特细胞死亡方式，其核心是铁离子催化细胞膜多不饱和脂肪酸（PUFA）发生过氧化反应，导致膜结构破坏。
    生物谷
    2025-06-10
    铁 纳米颗粒
  • 全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    临床研究
    全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    氨基观察-创新药组原创出品。 PCSK9赛道风云再起。 6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide治疗高胆固醇血症的两项III期研究达到了主要终点。
    氨基观察
    2025-06-10
    PCSK9 肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd 高胆固醇血症 猪流感
  • 杨新旺团队在《Exploration》发文 揭示活性肽RL-QN15通过新靶点FZD8调控表皮干细胞功能加速皮肤创面修复再生
    前沿研究
    杨新旺团队在《Exploration》发文 揭示活性肽RL-QN15通过新靶点FZD8调控表皮干细胞功能加速皮肤创面修复再生
    近日，昆明医科大学基础医学院杨新旺研究团队牵头在《Exploration》期刊（CiteScore2024为27.8，在Multidisciplinary中排名第4，综合期刊世界前2%），在线发表题为《Peptide RL-QN15 Regulates Functions of Epidermal Stem Cells to Accelerate Skin Wound Regeneration via the FZD8/β-catenin Axis》的研究论文，首次系统阐明活性肽RL-QN15通过靶向调控表皮干细胞功能促进皮肤再生的分子机制，并发现了表皮干细胞膜受体FZD8作为皮肤创面再生修复关键治疗靶点的重要作用。 该项研究得到国家自然科学基金、教育部创新团队、云南省基础研究计划重点项目、云南省基础研究计划杰出青年项目、云南省高层次人才培养引进支持计划、昆明医科大学一流学科团队的资助。 杨新旺团队自2021年创新性地从云南产两栖动物泽蛙（俗称“田鸡”）皮肤分泌物中发现、鉴定活性肽RL-QN15以来，系列研究（发表于Pharmacological Research、Journal of Nanobiotech
    昆明医科大学
    2025-06-10
    昆明医科大学 杨新旺 表皮干细胞
  • 中国引领，美国追赶？新药研发主导权正在改变
    研发注册政策
    中国引领，美国追赶？新药研发主导权正在改变
    最近， GlobalData一份数据报告显示，美国已不再是全球临床试验的领导者。 过去几年，中国正在进行的临床试验数量持续上升，已超过美国。 2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项。
    研发客
    2025-06-10
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