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  • 渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    临床研究
    渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    2025 年 6 月 10 日 6:00，43 岁的李女士在北京大学第三医院神经内科顺利接受了托夫生注射液 （商品名：凯盛迪™） 腰穿鞘内注射治疗。 这一具有标志性意义的事件，宣告我国首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变所致成人渐冻症（SOD1-ALS）的疾病修正治疗药物正式投入临床应用，为这一罕见且致命的神经系统疾病的治疗，带来了从源头进行干预的新希望。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力前往北医三院就诊，后被诊断患有 SOD1-ALS。
    罕见病信息网
    2025-06-10
    SOD1 北京大学第三医院 托夫生
  • 商保创新药品目录即将制定，罕见病高价药的春天要来了
    医保动态
    商保创新药品目录即将制定，罕见病高价药的春天要来了
    6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》（以下简称《意见》）。 与医保药品目录相对应，商保药品目录是指商业健康险提供的各类保险产品和服务的清单，以及这些产品和服务所覆盖的具体保障范围。 3月28日，中国保险行业协会印发《关于就有关商业健康保险药品目录征求意见的函》。
    罕见病信息网
    2025-06-10
    罕见病
  • Factor Bioscience 将在 ISSCR 年会上推出用于对抗实体瘤的 iMacrophages
    研发注册政策
    Factor Bioscience 将在 ISSCR 年会上推出用于对抗实体瘤的 iMacrophages
    Factor Bioscience公司将在香港举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2025年年度会议上展示其最新研究成果。会议期间，公司将发表三篇报告，内容包括从其工程化巨噬细胞项目FACT-112中获得的最新临床前数据，以及基于RNA的基因编辑和定向分化平台的新进展。这些成果展示了使用工程化巨噬细胞将IL-12（一种具有抗肿瘤活性的免疫调节细胞因子）靶向递送到实体瘤微环境中的首次演示，标志着公司在开发治疗癌症的新疗法方面取得了重大里程碑。Factor Bioscience致力于利用其专利的基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，并在香港会议上分享这些令人瞩目的进展。
    PRNewswire
    2025-06-10
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 IL-12
  • 渐冻症新药「托夫生注射液」正式在华上市
    审批动态
    渐冻症新药「托夫生注射液」正式在华上市
    6月10日，渤健生物宣布 全球首个渐冻症精准治疗药物 托夫生注射液 在中国商业上市 。 同日，43岁的李女士在 北京大学第三医院神经内科 接受了托夫生注射液腰穿鞘内注射治疗。 渐冻症（即肌萎缩侧索硬化，ALS）是一种罕见病，中国ALS的患病率约为十万分之三。
    新浪医药
    2025-06-10
    GSK PLC 糖尿病 肌萎缩侧索硬化 依达拉奉 托夫生
  • 厉害了，54款新药半年获批
    审批动态
    厉害了，54款新药半年获批
    值得关注的是，2024年全年国产新药的获批数量仅为37款，今年短短半年的时间，国产创新药的获批数量就已接近去年全年水平。 2025年新药获批盛况：54款新药半年获批！ 2025年获批上市的国产创新药（截至5.29日）。
    新浪医药
    2025-06-10
    GSK PLC 他雷替尼 斯泰度塔单抗 戈来雷塞 小儿黄金止咳颗粒
  • 潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    临床研究
    潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研 口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate （MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。 enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂 。 这次所公布的 CORALreef HeFH 与 CORALreef AddOn 皆为随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究。
    新浪医药
    2025-06-10
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 瑞卡西单抗 高脂血症 MSD
  • 2024年反垄断报告：推动涉案药品最多降价62%
    招标采购
    2024年反垄断报告：推动涉案药品最多降价62%
    近日，国家市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》。 《报告》称， 2024年办结垄断协议、滥用市场支配地位案件11件，罚没金额达1.19亿元 。 医药领域高压执法推动涉案药品降价最高达62%。
    新浪医药
    2025-06-10
    GSK PLC 糖尿病
  • 又一国内药企收FDA警告信，生产管理环节遭质疑
    研发注册政策
    又一国内药企收FDA警告信，生产管理环节遭质疑
    6月9日晚，华海药业发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。 据悉，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称临海汛桥生产基地）的现场检查。 相关生产基地曾零缺陷通过FDA的cGMP检查。
    新浪医药
    2025-06-10
    GSK PLC 糖尿病 浙江华海药业股份有限公司 左乙拉西坦 缬沙坦
  • 31名药审中心外聘专家拟履新！
    人事变动
    31名药审中心外聘专家拟履新！
    为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第二批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第二批）（征求意见稿）公开征求意见， 征求意见期为：6月11日-6月19日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-10
    国家药品监督管理局
  • 湖北：药品生产质量安全负面清单（2025年）发布
    研发注册政策
    湖北：药品生产质量安全负面清单（2025年）发布
    各药品上市许可持有人（药品生产企业）：。 1.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单（2025年）。 2.湖北省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单（2025年）。
    蒲公英Ouryao
    2025-06-10
    药品生产质量安全
  • 国药集团，将拿下这家药企
    公司动态
    国药集团，将拿下这家药企
    派林生物或迎央企入主。 若交易顺利完成， 派林生物控股股东将变更为中国生物，实际控制人也将由陕西省国资委变更为国药集团。 这标志着 派林生物7年内第三次易主——从2018年浙民投（民营资本）入主，到2023年陕西国资委接盘，再到此次央企国药集团拟控股。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    派斯双林生物制药股份有限公司
  • 打破儿童抗病毒西药依赖：一品红芩香清解口服液以循证医学提供治疗新选择
    前沿研究
    打破儿童抗病毒西药依赖：一品红芩香清解口服液以循证医学提供治疗新选择
    近期全国多地出现新冠感染率回升， XDV变异株与夏季流感"双流行"趋势明显。 儿童群体由于免疫系统发育尚未完善，感染后临床表现以高热（≥39℃）、持续性咳嗽等症状为主。 儿童用药困局：缺口背后的巨大市场潜力。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    芩香清解 流感
  • 短效催眠市场迎来新战将，宜昌人福药业马来酸咪达唑仑片即将上市
    审批动态
    短效催眠市场迎来新战将，宜昌人福药业马来酸咪达唑仑片即将上市
    《中国睡眠研究报告（2023）》指出，我国约有3亿人存在不同程度的睡眠问题，其中超过50%为入睡困难型失眠。 随着临床对短效、快速起效、安全性高的镇静催眠药物需求增大，马来酸咪达唑仑片的上市为这一需求提供了新的解决方案。 一款为 “快速入睡”而生的短效镇静催眠药。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    盐酸咪达唑仑 宜昌人福药业有限责任公司
  • 2025｜带量采购生变
    招标采购
    2025｜带量采购生变
    为促进国谈药品进院，国家医保局要求各省两个月内召开一次药事会， 上海、浙江、江苏、天津 明确 2024 版医保目录落地后， 1 个月内召开药事会 。 集采中选药品合理使用。 不受费用控制、用药数量限制影响。
    赛柏蓝
    2025-06-10
    带量采购
  • 上海有机所在立构规整聚硫酯及其超分子立体复合物的合成方面取得进展
    前沿研究
    上海有机所在立构规整聚硫酯及其超分子立体复合物的合成方面取得进展
    然而，可持续高分子材料面临着性能难以与石油基高分子相媲美的挑战。 超分子立体复合物通常是指两种相反手性的立构规整聚合物通过非共价相互作用形成互锁有序的组装体，这种超分子立体复合作用是增强可持续高分子材料性能的有效策略。 在前期工作中，课题组发展了一种高效合成可持续性聚硫酯的新方法—非张力五元环硫羰代内酯的异构化驱动开环聚合(IROP) ( Nat. Chem. 2022 , 14 , 294; Angew. Chem. Int. Ed. 2023 , 62 , e202217812)。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-06-10
    聚硫酯 立构规整聚硫酯
  • 拮抗还是激动？揭开GCG靶点成药之迷
    前沿研究
    拮抗还是激动？揭开GCG靶点成药之迷
    一个“早早成名 ” ，一个“大器晚成 ” ，GCG与胰岛素成药之路为何如此不同。 胰高血糖素（GCG）作为一种经典的激素，其发现已有100年的历史，然其成药之路却远不如他的“兄弟”胰岛素顺利。 直至今日，GCG协同胰高糖素样肽-1（GLP-1）的双靶点、多靶点激动剂，终于成为糖尿病和肥胖等代谢领域药物开发的重磅热点。
    药时代
    2025-06-10
    糖尿病 GLP-1 肥胖 胰岛素 胰高血糖素
  • 延长20%寿命！超越岁月的基因革命来袭
    前沿研究
    延长20%寿命！超越岁月的基因革命来袭
    2025 年 6 月 9 日，基因治疗公司 Klotho Neurosciences 宣布，在 AAV （腺相关病毒）基因疗法抗衰的研究中取得重大突破。 该公司团队通过激活人体内被称为 “ 长寿基因 ” 的 α-Klotho （ s-KL ）蛋白，成功在小鼠模型中实现寿命延长 20% ，并显著减缓了多器官的衰老进程。 Klotho Neurosciences 专注于开发基于 Klotho 基因的细胞与基因治疗，用于改善和治疗伸进退行性和年龄相关性疾病，例如肌萎缩侧索硬化、阿尔兹海默症和帕金森病。
    药时代
    2025-06-10
    帕金森病 肌萎缩侧索硬化
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