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  • 痛风为何没有像糖尿病一样诞生爆款？
    前沿研究
    痛风为何没有像糖尿病一样诞生爆款？
    然而，胰脏分泌胰岛素的能力并不是永恒不变的，遗传因素和环境因素都有可能影响胰岛素的分泌。 与之类似，人体摄入嘌呤后，会经过一系列代谢变化生成尿酸，并经由肾脏排出，从而使人体内的尿酸维持在稳定的浓度。 当肾脏代谢功能下降时，也会导致尿酸沉积，促使血尿酸浓度过高时，进而引发痛风。
    药闻康策
    2025-04-16
    糖尿病 痛风
  • ZYNEXT VENTURES 投资 FELDAN THERAPEUTICS 以推动细胞内药物递送的创新
    交易并购
    ZYNEXT VENTURES 投资 FELDAN THERAPEUTICS 以推动细胞内药物递送的创新
    标题：Zynext Ventures投资Feldan Therapeutics，推动细胞内药物递送创新 内容摘要： Zynext Ventures，Zydus Lifesciences（Zydus）的风险投资部门，宣布对加拿大早期临床试验阶段的制药公司Feldan Therapeutics（Feldan）进行投资。Feldan专注于基于细胞内药物递送的治疗方法开发。其专有的穿梭肽技术能够高效且精准地将生物分子递送到细胞内，从而开启新的治疗可能性。Feldan的主要候选药物FLD-103直接注入基底细胞癌（BCC）病变中，穿梭肽技术帮助将Hedgehog抑制剂递送到BCC细胞内的目标。这种创新方法旨在为BCC患者提供一种非手术的治疗选择，以改善他们的治疗效果和生活质量。此外，Feldan正在推进一个利用穿梭肽将生物分子递送到难以递送肺细胞的肺病项目。Zydus Lifesciences的医学博士Sharvil Patel表示，Zydus致力于通过创新推动新型治疗药物的开发，以解决医疗保健中的关键差距。Zynext Ventures的董事Jay Kothari强调，Feldan的平台有潜力改变细胞内递送并开创下
    美通社
    2025-04-16
    基底细胞癌
  • Dermata 的 XYNGARI（TM） 3 期试验在 4 周时出现统计学上的显着差异
    研发注册政策
    Dermata 的 XYNGARI（TM） 3 期试验在 4 周时出现统计学上的显着差异
    Dermata Therapeutics公司宣布，其产品XYNGARI™在Phase 3 STAR-1临床试验中，经过额外的数据分析，显示XYNGARI™在四周时与安慰剂相比，在三个疗效终点上具有统计学意义的差异，且仅需四次每周一次的治疗。XYNGARI™有望成为首个每周一次的局部治疗轻至重度痤疮的产品。该研究评估了XYNGARI™在治疗中重度面部痤疮患者中的疗效、安全性和耐受性，结果显示XYNGARI™在减少炎症性皮损和非炎症性皮损方面均优于安慰剂。XYNGARI™是一种新型每周一次的局部产品，由淡水海绵提取，具有多种作用机制，包括机械成分和化学成分，有助于治疗炎症性皮肤病。Dermata Therapeutics是一家专注于治疗医学皮肤病和美容应用的生物技术公司，XYNGARI™是其首个基于Spongilla技术平台开发的产品候选。
    Biospace
    2025-04-16
    Dermata Therapeutics
  • OncoC4 被选中参加 2025 年 AACR 会议的展示会
    研发注册政策
    OncoC4 被选中参加 2025 年 AACR 会议的展示会
    OncoC4公司将在2025年美国癌症研究协会（AACR）的展示会上介绍其两款抗癌新药AI-081和ONC-841。AI-081是一种PD-1/VEGF双特异性抗体，ONC-841是一种针对Siglec-10的抗体。这两款药物均有望在2025年下半年公布初步的临床数据。OncoC4公司致力于开发针对癌症和免疫疾病的新型生物药物，AI-081和ONC-841均具有治疗实体瘤的潜力。展示会将于2025年4月24日至25日在伊利诺伊州芝加哥举行。
    Biospace
    2025-04-16
    PD-1 恶性肿瘤 实体瘤 VEGF 免疫疾病
  • Leqembi®∇ （Lecanemab） 是欧盟首个获得授权的减缓早期阿尔茨海默病进展的药物
    研发注册政策
    Leqembi®∇ （Lecanemab） 是欧盟首个获得授权的减缓早期阿尔茨海默病进展的药物
    欧洲委员会批准了Eisai和Biogen公司研发的药物Lecanemab（商品名Leqembi），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，这是首个针对阿尔茨海默病根本原因的治疗药物。该药物针对的是未携带或为杂合子的ApoE ε4基因的非携带者，且已确认存在淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者。Lecanemab是唯一一种能够优先结合并清除有毒原纤维（可溶性Aβ聚集物）的Aβ单克隆抗体，同时针对并减少Aβ斑块（不可溶性Aβ聚集物）。这一批准标志着Eisai和Biogen在AD治疗领域的重大突破，旨在为全球受该疾病影响的患者带来更好的未来。
    Biospace
    2025-04-16
    老年性痴呆 Biogen Inc Aβ 适应障碍 仑卡奈单抗
  • Glycomine 获得 $115M 罕见病 C 轮融资，计划在年中推出 II 期
    医药投融资
    Glycomine 获得 $115M 罕见病 C 轮融资，计划在年中推出 II 期
    加州生物制药公司Glycomine周三宣布完成1.15亿美元的C轮融资，以推进其罕见病药物GLM101进入IIb期临床试验。该公司专注于糖基化疾病，目标是磷酸甘露糖变位酶-2先天性糖基化障碍（PMM2-CDG），这是一种目前没有FDA批准治疗的疾病。Glycomine计划使用新资金推进GLM101的随机、安慰剂对照IIb期试验，预计2026年中旬获得数据。PMM2-CDG是一种遗传疾病，常见于婴儿期，涉及多种突变，影响糖基化过程的关键蛋白质。GLM101是一种脂质纳米颗粒递送甘露糖-1-磷酸（M1P）替代疗法，旨在解决患者M1P缺乏的问题。Glycomine还正在研究mRNA治疗方法以产生酶替代品，但目前公司坚持简单而优雅的替代缺失分子的方法。
    Biospace
    2025-04-16
  • Scilex Holding Company 宣布 FDA 已批准我们关于秋水仙碱治疗心包炎的孤儿药资格认定申请
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布 FDA 已批准我们关于秋水仙碱治疗心包炎的孤儿药资格认定申请
    Scilex Holding Company宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其关于将抗痛风药物秋水仙碱（colchicine）用于治疗心包炎的孤儿药指定请求。Gloperba®作为秋水仙碱的液体口服版本，旨在预防成人痛风发作引起的疼痛。该药物可像咳嗽糖浆一样口服，每5毫升（一茶匙）含有0.6毫克剂量，便于吞咽困难的患者使用，并提供更灵活的剂量调整和剂量减少选项，特别是对于患有肾或肝功能损害的痛风患者。根据孤儿药法案，FDA可授予孤儿药指定，用于治疗罕见疾病或条件。Scilex Holding Company致力于开发非阿片类疼痛管理产品，以治疗急性疼痛和慢性疼痛，并计划与IPMC公司合作开发神经退行性和心代谢疾病的治疗方案。
    Biospace
    2025-04-16
    痛风 秋水仙碱 心包炎 Scilex Holding CO
  • THINK Surgical 宣布首次将 Maxx Orthopedics 的 Freedom（R） 全膝关节植入物与 TMINI（R） 微型机器人系统一起使用
    交易并购
    THINK Surgical 宣布首次将 Maxx Orthopedics 的 Freedom（R） 全膝关节植入物与 TMINI（R） 微型机器人系统一起使用
    THINK Surgical公司宣布，首次使用Maxx Orthopedics的Freedom全膝关节植入物与TMINI微型机器人系统。这次手术由佛罗里达州布拉德enton的Coastal Orthopedics Surgery Center的关节置换专家David V. Cashen博士完成。Maxx Orthopedics的Freedom全膝关节系统和Titan膝关节系统提供现代植入设计理念和多轴承表面，以满足不同患者的需求。医生可以将Freedom全膝关节系统和Titan膝关节系统与TMINI微型机器人系统无缝集成，为患者提供全面的全膝关节置换解决方案。Cashen博士表示，他是全球首位使用THINK Surgical新TMINI系统进行Freedom膝关节植入的医生，他对这个系统能够提高效率、提供精确度并帮助实现最佳手术结果感到非常兴奋。THINK Surgical公司首席执行官Stuart Simpson表示，这是使用TMINI机器人系统和Freedom膝关节的一个重要里程碑。Maxx Orthopedics首席执行官Ashesh Shah表示，与美国THINK Surgical合作进行首次机器人辅
    美通社
    2025-04-16
  • Augurex 获得加拿大卫生部对 SPINEstat™ 的批准，这是用于中轴型脊柱关节炎的一流诊断血液检测
    研发注册政策
    Augurex 获得加拿大卫生部对 SPINEstat™ 的批准，这是用于中轴型脊柱关节炎的一流诊断血液检测
    加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，Augurex Life Sciences Corp. 公司宣布，加拿大卫生部门批准了其SPINEstat™血检，这是一项针对脊柱关节炎（axSpA）的创新诊断工具，被归类为II类医疗设备。SPINEstat™通过检测14-3-3eta蛋白的自身抗体，为axSpA的早期和准确诊断提供了新的临床验证的客观生物标志物。axSpA是一种影响约40万加拿大人的慢性炎症性自身免疫疾病，通常在人的最富有生产力的年龄开始，症状出现于45岁之前。由于诊断困难，从症状出现到确诊通常有7-10年的延迟。SPINEstat™可以帮助医生区分axSpA和其他慢性背痛的原因，填补了诊断选择中的关键空白。Augurex公司CEO Neil Klompas强调，Health Canada对SPINEstat™的批准是axSpA诊断领域的一大进步，加拿大及全球患者将从中受益。Augurex致力于推进自身免疫诊断，为医疗保健专业人员提供创新工具，以实现疾病的早期和准确检测。
    Biospace
    2025-04-16
    强直性脊柱炎 Health Canada
  • Basilea 报告了在 ESCMID Global 2025 上介绍 fosmanogepix、艾沙康唑 （Cresemba®） 和头孢吡普 （Zevtera®） 的新数据
    研发注册政策
    Basilea 报告了在 ESCMID Global 2025 上介绍 fosmanogepix、艾沙康唑 （Cresemba®） 和头孢吡普 （Zevtera®） 的新数据
    Basilea Pharmaceutica Ltd在瑞士Allschwil宣布，在2025年4月11日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）全球2025年会议上，展示了其新型抗真菌药物fosmanogepix的临床研究进展。该药物针对严重细菌和真菌感染，已有超过250名患者通过扩大访问途径接受了fosmanogepix治疗。研究显示，fosmanogepix在治疗侵袭性念珠菌病和毛霉菌病等严重真菌感染方面具有潜力。此外，Basilea还展示了抗真菌药物isavuconazole（Cresemba）和抗生素ceftobiprole（Zevtera）的研究成果。Basilea致力于开发针对严重细菌和真菌感染的创新药物，并已成功推出Cresemba和Zevtera两种产品。
    Biospace
    2025-04-16
    真菌感染 Fosmanogepix 注射液
  • 诺诚健华宣布 pan-TRK 抑制剂 Zurletrectinib 在中国接受新药申请
    研发注册政策
    诺诚健华宣布 pan-TRK 抑制剂 Zurletrectinib 在中国接受新药申请
    InnoCare Pharma宣布其新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）的新药申请在中国国家药品监督管理局药品审评中心获得受理，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤的成年和青少年患者。该药在临床试验中展现出卓越的疗效和良好的安全性，并能克服第一代TRK抑制剂的耐药性。公司正在加速针对儿童患者的临床试验。InnoCare致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的创新药物，以满足国内外未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-04-16
    NTRK 北京诺诚健华医药科技有限公司 TRK 佐来曲替尼
  • Aptar 宣布进行临床验证研究，以加速美国 FDA 批准 SmartTrack™ 体外计算机平台用于加压定量吸入器
    研发注册政策
    Aptar 宣布进行临床验证研究，以加速美国 FDA 批准 SmartTrack™ 体外计算机平台用于加压定量吸入器
    AptarGroup宣布启动一项临床研究以验证其专有的SmartTrack™平台，该平台旨在减少仿制药审批中临床研究的必要性。该平台由Aptar的药物服务公司Nanopharm开发，如验证成功，将能准确预测临床结果，为药企和监管机构移除重大障碍，促进患者更广泛地获得药物。研究预计2025年第二季度开始，将涉及对三种商业可用的压力定量吸入剂（pMDI）药物产品进行放射性标记和成像区域性肺沉积，并与流体动力学模拟结果进行比较。此外，还将收集受试者的药代动力学（PK）数据以验证Nanopharm的Simhalation™平台预测。研究数据将作为首个模型主文件（MMF）提交给美国FDA，允许多家公司从这些数据中受益。这项研究有望加速和降低其他项目如pMDI改革、新药组合开发等的风险。
    Biospace
    2025-04-16
    Aptargroup Inc
  • BriaCell 在 AACR 2025 上展示击败基准的生存率和临床获益;下一代 Bria-OTS+ ™ 开发的进步
    研发注册政策
    BriaCell 在 AACR 2025 上展示击败基准的生存率和临床获益;下一代 Bria-OTS+ ™ 开发的进步
    BriaCell Therapeutics Corp.在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其领先产品Bria-IMT™在转移性乳腺癌治疗中的积极数据，以及其Bria-OTS+平台的临床前研究。Phase 2研究显示，83%的患者在接受了Bria-IMT治疗后观察到临床效益，整体生存率（OS）达到17.3个月，且安全性良好。此外，Bria-OTS+平台通过增强免疫激活因子，有望在乳腺癌和前列腺癌治疗中发挥重要作用。公司预计将在即将进行的1/2a期临床试验中进一步研究Bria-BRES+和Bria-PROS+。
    Biospace
    2025-04-16
    乳腺癌 前列腺癌 转移性乳腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • Spectral Medical 完成 Tigris 试验招募
    研发注册政策
    Spectral Medical 完成 Tigris 试验招募
    Spectral Medical Inc.完成Tigris试验的全面入组，该试验是一项评估PMX（多粘菌素B血液灌流）在治疗成人细菌性休克中的效果的随机对照试验。共有157名患者参与，其中100名接受PMX治疗。预计将在2025年8月发布主要结果。公司计划在2025年10月底前提交临床结果和报告给美国食品药品监督管理局。Spectral Medical将举办一次企业更新电话会议，讨论监管路径和公司资金更新。公司正在推进PMX的商业化，并与Vantive合作。
    Biospace
    2025-04-16
    Spectral Medical Inc
  • RECORDATI：FDA 授予 ISTURISA®（OSOLODROSTAT）扩大适应症，用于治疗库欣综合征患者的内源性皮质高度血症
    研发注册政策
    RECORDATI：FDA 授予 ISTURISA®（OSOLODROSTAT）扩大适应症，用于治疗库欣综合征患者的内源性皮质高度血症
    Recordati公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ISTURISA（osilodrostat）的新药补充申请，用于治疗库欣综合征患者中的内源性高皮质醇血症，这些患者手术不是选择或未治愈。ISTURISA是一种皮质醇合成抑制剂，通过阻断11β-羟化酶来帮助库欣综合征患者正常化高皮质醇血症。这一扩大适应症得到了ISTURISA广泛的临床试验项目的支持，包括超过350名患者。该药物已被批准用于治疗不能手术或手术未治愈的库欣综合征成人患者。
    Biospace
    2025-04-16
    Recordati AG 库欣综合征 奥唑司他
  • 拜耳将在美国泌尿外科协会 （AUA） 2025 年年会上公布最新的 NUBEQA®（达洛鲁胺）数据和前列腺癌研究
    研发注册政策
    拜耳将在美国泌尿外科协会 （AUA） 2025 年年会上公布最新的 NUBEQA®（达洛鲁胺）数据和前列腺癌研究
    拜耳将在2025年4月26日至29日在拉斯维加斯举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上展示NUBEQA（达鲁他胺）治疗前列腺癌的新数据。这些数据支持NUBEQA作为治疗前列腺癌全病程和不同患者群体的潜在治疗选择。NUBEQA在美国的适应症包括治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者与多西他赛联合使用，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。拜耳公司将展示对超低前列腺特异性抗原（PSA）反应（
    Biospace
    2025-04-16
    拜耳（中国）有限公司 前列腺癌 多西他赛 达罗他胺 PSA
  • Scilex Holding Company 宣布加拿大卫生部心脏病学、过敏和神经科学局药物局批准 ELYXYB® 在加拿大急性治疗有或无先兆偏头痛的新药提交 （NDS）
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布加拿大卫生部心脏病学、过敏和神经科学局药物局批准 ELYXYB® 在加拿大急性治疗有或无先兆偏头痛的新药提交 （NDS）
    Scilex Holding Company宣布其非阿片类疼痛管理产品ELYXYB®在加拿大获得加拿大卫生部的批准，用于治疗伴有或不伴有先兆的急性偏头痛。该产品针对对曲普坦疗法反应不足或对曲普坦使用有禁忌症的急性偏头痛患者。ELYXYB®在临床试验中显示出快速缓解疼痛的效果，约50%的患者在45分钟内与安慰剂相比显示出显著疼痛缓解。Scilex公司计划将ELYXYB®推广至加拿大市场，并开始帮助加拿大偏头痛患者。
    Biospace
    2025-04-16
    偏头痛 Scilex Holding CO
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