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肺炎多糖结合疫苗质量控制的ELISA解决方案前沿研究肺炎多糖结合疫苗作为预防肺炎链球菌感染的核心产品，其各价多糖总含量的精准定量直接关系到疫苗的每价免疫效果。 肺炎链球 菌荚膜多糖是疫苗的主要有效成分，其含量控制对疫苗性能具有决定性影响：。 1保障免疫原性：多糖含量不足可能导致免疫应答低下，含量过高则可能增加副反应风险。
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速递丨针对HER2突变晚期非小细胞肺癌，口服新药在中国获批上市审批动态
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FDA警告→药企检测方法违规研发注册政策公司生产美国药典 (USP) 收录的凝胶药品，但却使用了气雾剂形式的药典方法，而不是凝胶剂型的药典方法，来进行药品检验。 对此，公司没有验证气雾剂法是否适合检验该凝胶剂型的产品，也就是说，公司未能证明其使用的方法与应当使用的USP 药典方法等效或更好。 你公司未能建立包括科学合理且适当的质量标准、标准、取样计划和检验程序在内的实验室控制措施，以确保物料、药品容器、密封件、中间体、标签和药品符合相关规定，即鉴别、规格、质量和纯度的标准。蒲公英Biopharma2025-08-30USP FDA
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最高1.56亿！爱科诺牵手复星医药公司动态8月29日，BioBAY园内企业 爱科诺生物医药 宣布将向复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（ “复星医药产业” ）独家授予公司自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑制剂在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。 爱科诺将保留AC-201在全球（除中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。 根据协议，爱科诺将获得总计8000万元人民币的首付款及近期里程碑款（其中包括首付款6000万元，及生产技术转移完成后的里程碑款2000万元），以及最高可达7600万元的开发里程碑款。
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原研获批两个月，已有20多个仿制申请，审批动态瑞维那新也就是 雷芬那辛，是 一种 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂 。 它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张 ，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用，例如口干、便秘和尿潴留等。 瑞维那新 吸入溶液最初由Theravance Biopharma开发，2018年11月，美国FDA批准，用于中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
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上海医药MSCI ESG评级提升至AA级，连续6年保持在A级及以上审批动态近日，国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（Morgan Stanley Capital International，以下简称“MSCI”）更新了上海医药最新ESG评级。 上海医药凭借持续亮眼的ESG表现，评级成功上调至AA级，跻身全球同行业领先梯队 。 MSCI ESG评级是全球资本市场最权威、最受投资者认可的ESG评价体系之一，已成为国际资本市场的主流投资参考依据和重要投资风向标。
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又一款细胞药物获批上市审批动态近年来，细胞治疗作为再生医学的前沿方向，正以前所未有的速度重塑癌症等重大疾病的治疗格局。 其中，解决供体短缺、提升细胞治疗效率与安全性，成为其研发的核心方向。 在此背景下，基于脐带血细胞扩增技术的新型细胞药物凭借来源相对广泛、移植物抗宿主病（GVHD）风险较低等优势，正成为异基因干细胞移植的重要补充。
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【重磅】华领医药大爆发！业绩期首次实现盈利，核心产品销量、营收双双翻倍财报业绩2025年，对于华领医药（02552.HK）而言注定是一个被写进公司发展史的重要年份。 同时，华领医药在业绩期内首次实现盈利。 2025年上半年，华领医药的财务表现取得了突破性成长。
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3款中成药出事了！17家药企遭调查，大批常用药价格“跳水”，步长、通化东宝业绩大涨财报业绩本周，2025医保、商保创新药目录调整过审名单公布，重点监控药品名单更新了；市场迎变局，28批次药品遭调查，大批常用药降价了；研发新进展，恒瑞拿下首个国产EZH2抑制剂，正大天晴2款1类新药首次获批临床；企业大新闻，扬子江、石药、齐鲁上榜民营500强，知名药企董事长摊上事，步长、通化东宝业绩大涨…… 21个独家产品逆势坚挺。 32个消化溃疡药称霸市场。
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“欺诈罗生门”继续：亨利医药抗辩被驳回，准备再上诉审批动态诺和诺德指控亨利医药（KBP Biosciences）欺诈案，在两周前迎来新进展。 8月13日，新加坡国际商事法庭公布了一份判决书，驳回了亨利医药申请撤销全球资产冻结令的请求，并以115条详情披露了这起涉嫌欺诈案的更多细节：。 二期临床结果是二者达成交易的重要依据。
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MNC的精准狩猎：礼来、艾伯维、GSK掀起“单一资产”并购新浪潮交易并购在资本寒冬与市场紧缩的压力下，大型制药公司（MNC）不再热衷于动辄数百亿美元的“鲸吞式”并购 ，转而采取了一种更为精巧、高效的策略： “单一资产”（Single-Asset）收购 及其衍生的 “分拆公司”（Spin-Co）模式 。 2025年，这一趋势尤为显著，礼来（Eli Lilly）、艾伯维（AbbVie）、赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）等巨头纷纷下场，标志着行业交易策略正在发生深刻变革。 何为“单一资产”交易。
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勃林格殷格翰助力澳门首个新药临床试验项目成功启动临床研究8月29日， 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署战略合作协议 。 同一天，澳门首个国际标准新药临床试验正式启动，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。 澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式。
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Nat Mach Intell｜南洋理工大学夏克林等：用于分子性质预测的图神经网络前沿研究与此同时，Kolmogorov-Arnold网络作为多层感知机的有力替代方案，展现出更强的表达能力、更高的参数效率以及更好的可解释性。 为了结合这两种框架的优势，山东大学王光辉以及南洋理工大学夏克林团队于2025年8月11日在《Nature Machine Intelligence》共同发表文章，题为“Kolmogorov-Arnold graph neural networks for molecular property prediction”。 这些发现表明，KA-GNN为分子数据建模、药物发现及更广泛的应用提供了一个强大且可推广的框架。
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重磅｜Cell背靠背！高彩霞团队利用AI重塑蛋白质设计与染色体编辑技术前沿研究2025 年 8 月 21 日， Cell 背靠背 发表 中国科学院遗传与发育生物学研究所高彩霞研究 员团队题为 “Advancing protein evolution with inverse folding models integrating structural and evolutionary constraints” 和 “Iterative recombinase technologies for efficient and precise genome engineering across kilobase to megabase scales” 的两篇研究性论文， 分别提出了人工智能赋能的蛋白质工程平台 AiCE 和跨越千碱基到兆碱基尺度的染色体精准编辑系统 PCE 与 RePCE 。 AI赋能：蛋白质工程进入快车道。 蛋白质是生命活动的核心分子，但其人工改造一直受到结构复杂和实验高成本的限制。
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企业资讯丨欧盟委员会批准百泽安®用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗审批动态8月27日，中关村生命科学园内企业百济神州宣布，欧盟委员会已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。 目前， 百泽安®已在欧盟获批9项实体瘤适应症 ，其中包括5项肺癌适应症，凸显出该药物适用范围广，且在整个治疗过程中临床表现良好。 欧盟委员会的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。
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首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即临床研究近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布。 今日， 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在欧洲心脏病学会（ESC）年会当中公布了全球回顾性真实世界数据研究COLLIGO-HCM的结果。 分析显示，在多国真实世界环境中接受治疗的、具有种族多样性的有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，Camzyos（mavacamten）可减轻左心室流出道（LVOT）梗阻和改善症状负担。
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只需15秒，在家就可注射！FDA再批准阿尔茨海默病疗法审批动态卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司今日联合宣布，美国FDA已批准每周一次皮下注射Leqembi Iqlik（lecanemab）的生物制品许可申请（BLA），用于阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。 Leqembi Iqlik是一款由卫材开发的皮下注射自动注射器（SC-AI），可在约15秒内完成给药。 在完成18个月Leqembi（lecanemab）静脉输注（IV）后，患者可选择继续每四周一次的IV给药，或改用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周一次的360 mg皮下注射。
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9月5款创新药有望获FDA批准审批动态编者按： 过去的2024年，美国FDA批准了超过60款创新疗法和疫苗。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 活性成分： Apitegromab。
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刚刚！FDA批准赛诺菲共价小分子抑制剂审批动态刚刚，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA批准其共价抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib），用于既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP） 成人 患者。 根据新闻稿，Wayrilz是FDA批准用于治疗ITP的首款 布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK） 抑制剂。 分析显示，第25周时， Wayrilz组23%的患者达到持久性血小板应答，而安慰剂组为0%（p
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从掌权到退位：十家制药巨头的CEO更迭史人事变动据 权 威行业媒体biospace报道，过去十年间，所有行业 CEO 的平均任期已缩短至约 5 年，高管们饱受职业倦怠困扰，离职时间越来越早。 十家制药巨头自2000年起至今的CEO更替。 以辉瑞（Pfizer）为例，辉瑞 在25年间共经历了5位CEO,现任CEO Albert Bourla一直在应对要求他辞职 的呼声。
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