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  • 开年仅1周！5家药企拉响退市警报
    公司动态
    开年仅1周！5家药企拉响退市警报
    1月5日，普利制药发布公告称，收到中国证监会作出的《行政处罚事先告知书》， 公司将自1月7日起被实施重大违法强制退市风险警示。 根据《行政处罚事先告知书》，普利制药系因财务信息披露不准确问题触及重大违法强制退市情形。 普利制药通过虚构成品药和原料药销售业务、开展贸易业务按总额法核算的方式，虚增收入和利润，导致2021年、2022年年度报告分别虚增收入约5.15亿元、5.16亿元，占当年披露营业收入的34.11%、28.56%；分别虚增利润总额3.08亿元、3.87亿元，占当年披露利润总额的65.88%、88.27%。
    医药之梯
    2025-01-07
  • 诺华前总裁加盟百济神州！
    人事变动
    诺华前总裁加盟百济神州！
    1月6日， 百济神州官网显示 公司宣布任命 诺华前 副总裁兼放射性配体疗法（RLT）国际市场负责人—— Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧洲区负责人 ， 自2025年1月1日起生效。 Giancarlo Benelli博士 图源：百济神州。 曾担任包括诺华，阿斯利康，先灵葆雅，IMS等多家知名制药公司的高级管理职位，负责产品开发、市场准入和商业运营等工作。
    医药之梯
    2025-01-07
  • “一片药也是大民生”，从新医保目录执行看我国罕见病发展现状
    医保动态
    “一片药也是大民生”，从新医保目录执行看我国罕见病发展现状
    1月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》开始执行。 2024年国家医保目录谈判现场，一则关于“治疗难治性癫痫疾病的救命药——氯巴占进医保”的讯息迅速刷屏，“一片药也是大民生，每一个小群体都不会被忽视”，诸如此类的语句温暖了每个罕见病家庭。 表1 2024年国家医保目录谈判纳入罕见病药物。
    易联掌上通
    2025-01-07
    罕见病
  • 复星医药医疗器械创新产品：一次性使用肺结节三维标识定位标记物获批上市！
    审批动态
    复星医药医疗器械创新产品：一次性使用肺结节三维标识定位标记物获批上市！
    复星医药
    2025-01-07
  • 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获 FDA 受理，并纳入优先审评
    审批动态
    迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获 FDA 受理，并纳入优先审评
    1 月 7 日，迪哲医药宣布，舒沃替尼 （通用名：舒沃哲®） 的 新药上市申请 （NDA） 已获美国 FDA 受理，并被授予优先审评资格 ，用于 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展 ，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20 号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。 此前，FDA 已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的 突破性疗法认定 。 舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，2023 年 8 月在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR 20 exon20ins 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
    Insight数据库
    2025-01-07
    EGFR Exo FDA
  • 【过评快报】1个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】1个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息，注射用头孢唑肟钠 以补充申请方式通过一致性评价， 涉及1家药企。 注射用头孢唑肟钠属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱 β-内酰胺酶 (包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。 用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
    易联招采
    2025-01-07
    过评
  • 93款上市，2024年我国批准上市新药显著上涨
    审批动态
    93款上市，2024年我国批准上市新药显著上涨
    据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。 93款新药包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。 其中，中国产药物共有43款，占比达到46%。
    易联招采
    2025-01-07
    上市新药
  • 河南增加国采中选药品其他规格
    招标采购
    河南增加国采中选药品其他规格
    1月7日，河南发布《关于增加国采中选药品其他规格的通知》，对部分国采第八批中选产品增加规格挂网供应。 烟台东诚北方制药有限公司 生产的 那屈肝素钙注射液 ，增加 0.4ml:4100AXaIU（预灌封） 规格挂网供应，并增加中选标识。
    易联招采
    2025-01-07
    国采 河南
  • 2024年FDA批准盘点！50款新药获批，肿瘤药物仍是主流
    审批动态
    2024年FDA批准盘点！50款新药获批，肿瘤药物仍是主流
    近期， Nature Reviews Drug Discovery 发文对2024年FDA批准情况进行了总结。 从历史数据来看，2024年的获批数量比2023年略低，除2022年受疫情影响导致数据较低之外，近几年获批数量均在40以上，且近10年滚动平均值达到每年46.5种新批准，创下历史新高。 2024年FDA的药物评价与研究中心(CDER)新批准的药物覆盖了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔兹海默症、杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）等多种慢性病及罕见病，为众多患者提供了新的治疗选择（表1）。
    云舟生物
    2025-01-07
    酒精 肿瘤 肿瘤药物
  • 全国中成药集采，结果分析
    招标采购
    全国中成药集采，结果分析
    全国中成药联盟集采拟中选结果（附在文末）已于12月30日公布。 共有175个产品拟中选， 产品拟中选率32% ，按剂型来分，口服拟中选 130 个、注射拟中选43 个、外用拟中选2个产品，拟中选率分别为51%、63%、40%，注射剂的中选率较高。 本次集采共有287家企业投标、157家拟中选， 企业拟中选率55%。
    赛柏蓝
    2025-01-07
    集采
  • 药店出现「停业潮」
    公司动态
    药店出现「停业潮」
    近段时间，多地药监局发布注销《药品经营许可证》的公告，其中部分连锁药店主动申请停业或依法注销。 多地发布「药店停业」公告。 1月6日，辽宁省药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，根据企业申请，现依法注销义县健康药品连锁有限公司、锦州广源健民医药连锁有限公司、调兵山市北方医药连锁有限责任公司的《药品经营许可证》。
    赛柏蓝
    2025-01-07
    药店
  • 邓宏魁团队取得化学重编程技术新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系 | 松禾Portfolio
    前沿研究
    邓宏魁团队取得化学重编程技术新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系 | 松禾Portfolio
    该研究发现了化学重编程体系的关键表观遗传障碍，进一步升级了快速化学重编程体系， 实现 最短10天即可将人成体细胞诱导为多能干细胞。 多能干细胞具有无限自我更新和分化为生物体所有功能细胞类型的能力，是再生医学领域最关键的“种子细胞”。 如何在体外诱导获得人多能干细胞一直是生命科学领域的重要问题。
    松禾资本
    2025-01-07
    松禾 Portfolio 多能干细胞技术
  • 央视专题：我国首款干细胞药品获批上市！2025开启干细胞产业的黄金10年
    审批动态
    央视专题：我国首款干细胞药品获批上市！2025开启干细胞产业的黄金10年
    2025年新年伊始，我国首款干细胞药品——艾米迈托赛注射液获批上市。 这不仅标志着我国干细胞治疗进入一个全新时代，也象征着全球干细胞疗法在产业化道路上迈出了重要一步。 艾米迈托赛注射液获批，用于治疗激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是造血干细胞移植后常见且致命的难治性并发症。
    康景干细胞
    2025-01-07
    干细胞药品
  • Pentixapharm 获得 677 万欧元的无形资产，用于购买以前由 Glycotope 开发的无形资产
    交易并购
    Pentixapharm 获得 677 万欧元的无形资产，用于购买以前由 Glycotope 开发的无形资产
    德国创新放射性药物开发商Pentixapharm AG从一家未公开的亚洲医药和生物技术公司获得677万欧元，用于购买Glycotope公司开发的无形资产。这笔交易将在2024年生效，涉及的权利是作为Pentixapharm于2024年7月收购Glycotope目标发现业务的一部分而转移的。这笔交易消除了Pentixapharm在收购目标发现业务时接受的大部分业绩对赌义务，并为Pentixapharm进一步货币化Glycotope的其它资产铺平了道路。交易还证实了行业主要玩家对Pentixapharm维持并进一步发展的专业知识持续感兴趣。Pentixapharm是一家在柏林和维尔茨堡设有办事处的临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发新型靶向放射性药物，其产品管线包括针对多种肿瘤靶点的临床前抗体、独特的肿瘤靶点数据库、利用发现平台所需的设备以及相关知识产权。
    GlobeNewswire
    2025-01-07
    Glycotope GmbH PentixaPharm GmbH
  • 派金生物第四个创新性长效治疗性酶（PJ008）获批临床
    审批动态
    派金生物第四个创新性长效治疗性酶（PJ008）获批临床
    派金生物1类创新药 PJ008注射液 于2025年1月6日获CDE批准开展 苯丙酮尿症（PKU） 临床试验，用于不受控制的血液苯丙氨酸浓度>600μM的PKU患者。 PJ008注射液是派金生物完全自主研发的 皮下注射特效降低血清中苯丙氨酸的1类生物制品新药 ，批准适应症为治疗苯丙酮尿症。 PJ008系通过公司MAS-PEG核心技术平台，对苯丙氨酸裂解酶T细胞表位/B细胞表位区域进行突变并保留酶活的基础上，采用PEG进行定向多位点饱和修饰，实现降低其免疫原性和延长体内半衰期的 创新性新一代治疗PKU的长效代谢酶药物 。
    重庆派金生物科技有限公司
    2025-01-07
    PKU 苯丙酮尿症 长效治疗性酶
  • “医药一哥”拟赴港上市，未来有望实现“A H”两地上市！
    审批动态
    “医药一哥”拟赴港上市，未来有望实现“A H”两地上市！
    据港交所1月6日披露显示，“医药一哥”恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市，联席保荐人为摩根士丹利、花旗及华泰国际。 对于此次递交港股上市申请，恒瑞医药表示，H股上市可以有效扩大国际知名度。 香港资本市场的国际投资者基础广泛，有助于提升公司在全球医药行业的品牌影响力；其次，可以优化资本结构。
    思齐俱乐部
    2025-01-07
    医药一哥
  • 恒瑞医药正式递交港股上市招股书
    医药投融资
    恒瑞医药正式递交港股上市招股书
    自 2000年 A股上市以来，恒瑞医药的累计现金分红约人民币80.29亿元，相当于恒瑞医药当年A股上市募集资金的16.8倍，而这也是恒瑞医药此前唯一一次资本市场融资。 数据显示， 2023年恒瑞医药的研发费用占总收入的百分比达21.7%。 2024年，恒瑞医药递交了八项创新药新药上市申请(NDA/BLA)。
    新康界
    2025-01-07
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