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  • 国家药监局药品审评中心发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-07
    国家药监局药品审评中心
  • 【重磅】扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场
    审批动态
    【重磅】扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场
    近日，扬子江药业提交了ZYY-742凝胶的新药临床申请获得CDE承办，该产品是集团今年首个申报的中药新药。 2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），扬子江药业已成为了中成药TOP4集团，近五年集团陆续有1个中药新药获批上市、4款中药新药获批临床，势头强劲。 米内网数据显示 ，扬子江药业目前上市的产品中暂无中成药凝胶剂，ZYY-742凝胶是集团在该领域首款申报的产品，不仅是集团新药矩阵的新成员，还将为集团开拓新市场，具有重大意义。
    米内网
    2025-01-07
    1类新药
  • 第十一批国采12个品种备战！超900亿市场海思科亮了，独家注射剂称王，石四药、华海蓄力
    招标采购
    第十一批国采12个品种备战！超900亿市场海思科亮了，独家注射剂称王，石四药、华海蓄力
    日前，第十批国采中选结果正式公布，新一批次国采在路上。 目前197个神经系统化药已有企业过评/视同过评，人福领跑过评榜；54个品种（以通用名计）已纳入国采，12个品种备战第十一批国采，石四药、华海等均有多个品种在列 。 超900亿市场人福称王，海思科亮了。
    米内网
    2025-01-07
    国采
  • 【瞩目】零售药店大涨54%的明星药，太极集团火速入局
    公司动态
    【瞩目】零售药店大涨54%的明星药，太极集团火速入局
    近日，太极集团旗下西南药业提交了盐酸托莫西汀胶囊的4类仿制上市申请，该产品是一款精神兴奋药，近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售额高速飞涨。 2024年太极集团获批的新产品盐酸羟考酮缓释片为止痛药，2025年开局就布局了盐酸托莫西汀胶囊，集团正不断加码神经系统药物千亿市场。 盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年（6岁～18岁）的注意缺陷/多动障碍（ADHD）， 米内网数据显示 ，目前该产品的竞争企业（进口+国产）有9家。
    米内网
    2025-01-07
  • 25亿，妇科治疗领域完成大收购
    交易并购
    25亿，妇科治疗领域完成大收购
    日前，豪洛捷Hologic(NASDAQ:HOLX)宣布完成对医疗设备公司Gynesonics的收购，最终成交价约为3.5亿美元（约合25亿人民币）。 该系统结合实时超声引导和射频消融技术，为诊断性宫腔内成像和治疗提供了一种非侵入性选择。 半数患者术后次日即可正常活动。
    动脉橙果局
    2025-01-07
    Gynesonics 妇科治疗
  • 关于仑卡奈单抗延缓阿尔茨海默病进展的部分机制的说明
    前沿研究
    关于仑卡奈单抗延缓阿尔茨海默病进展的部分机制的说明
    由金泽大学的医学、制药和健康科学研究所Kenjiro Ono（小野贤二郎）教授领导的研究小组与卫材株式会社合作，利用新开发的仑卡奈单抗相关淀粉样蛋白-β原纤维（Lec-PF）测量系统证明，与非阿尔茨海默病对照组相比，阿尔茨海默病患者从轻度认知障碍到轻度和重度痴呆的各个阶段脑脊液中的Lec-PF浓度都有所升高。 此外，这项研究还发现，脑脊液中 Lec-PF的浓度与反映神经变性的生物标志物有明显的相关性。 仑卡奈单抗是一种独特的双重作用抗体，除了清除斑块外，还选择性结合淀粉样蛋白-β原纤维（PF），是治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）患者的一种药物。
    卫材中国
    2025-01-07
    淀粉样蛋白 Lec 阿尔茨海默病
  • 礼邦医药完成C轮首次5.5亿元融资，以推进慢性肾脏病管线开发和商业化
    医药投融资
    礼邦医药完成C轮首次5.5亿元融资，以推进慢性肾脏病管线开发和商业化
    上海，2025年1月7日，礼邦医药科技有限公司（以下简称“礼邦医药”）今日宣布，公司已顺利完成C轮首次融资，融资金额达5.5亿元人民币。 本轮融资由某知名产业基金、扬州国金集团、熙诚金睿等共同投资。 礼邦医药是一家专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物的综合性生物制药公司，致力于为全球慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳的临床治疗方案。
    一度医药
    2025-01-07
    慢性肾脏病
  • 倾听预防之声：中国“非免疫规划疫苗”融资之路，道阻且长
    医药投融资
    倾听预防之声：中国“非免疫规划疫苗”融资之路，道阻且长
    疫苗——公共卫生领域的一颗璀璨明珠、全球公认的最有效且最具成本效益的健康干预措施，为各年龄层和社区的人们带来了健康、经济与社会福祉的多重收获。 确保免疫接种的普及，不仅是提供其他基础卫生保健服务的基石，更是推动全民健康覆盖、实现可持续发展目标的关键所在。 在中国，疫苗被划分为两大阵营：国家免疫规划（NIP）疫苗与非NIP疫苗。
    药时空
    2025-01-07
    非免疫规划疫苗
  • 艾伯维下调2024年利润预期
    财报业绩
    艾伯维下调2024年利润预期
    艾伯维（ABBV.N）周一下调了2024年调整后利润预测，由于收购中的研发（IPR&D）和里程碑费用，将产生16亿美元的税前费用。 艾伯维预测2024年调整后 利润为每股10.02美元至10.06美元 ，而此前预测为10.90美元至10.94美元。 根据LSEG汇编的数据，分析师平均预期为10.94美元。
    一度医药
    2025-01-07
    艾伯维
  • 案例数据 | NK细胞可以治疗哪些癌症？
    前沿研究
    案例数据 | NK细胞可以治疗哪些癌症？
    NK细胞是人体免疫系统中的一种重要细胞，具有识别并清除体内病变细胞的能力 ， 其中就包括癌细胞。 它们 能够直接攻击并破坏肿瘤细胞，同时也能通过分泌细胞因子调节其他免疫细胞的功能。 这使得它们在抗肿瘤治疗中具有独特的优势。
    康尔诺curesure
    2025-01-07
    肿瘤 NK细胞
  • 宜昌人福药业塞来昔布胶囊获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业塞来昔布胶囊获批上市
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的塞来昔布胶囊《药品注册证书》，该品种按照化学药品4类获批上市，视同通过一致性评价。 塞来昔布主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。 宜昌人福药业塞来昔布胶囊的上市，进一步丰富了公司产品线，增强国内市场的竞争力和综合占有率，后续公司将积极推动本品的上市销售工作，为广大患者带来更多选择。
    人福医药
    2025-01-07
    宜昌人福药业 胶囊
  • 刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」获美国FDA优先审评资格
    审批动态
    刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」获美国FDA优先审评资格
    今日（1月7日）， 迪哲医药刚刚宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格， 用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者 。 EGFR20号外显子插入突变（ exon20ins ）是非小细胞肺癌的难治靶点。 由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。
    医药观澜
    2025-01-07
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • 迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    审批动态
    迪哲医药舒沃哲®上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格
    舒沃哲 ® 新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极成果。 若获得批准，舒沃哲 ® 将为全球更多EGFRexon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择。 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
    迪哲Dizal
    2025-01-07
    EGFR 舒沃哲 Exo
  • NEW PAI | 乙基达格列净
    前沿研究
    NEW PAI | 乙基达格列净
    英文名 ：Ethyl Dapagliflozin。 化学名 ：(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Chloro-3-(4-ethoxy-3-ethylbenzyl)phenyl]-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol。 Dapagliflozin Propanediol。
    美药典USP
    2025-01-07
    乙基达格 乙基达格列净
  • 具身智能赛道喜迎“开门红”，智平方宣布完成Pre-A轮融资，基石资本参投
    医药投融资
    具身智能赛道喜迎“开门红”，智平方宣布完成Pre-A轮融资，基石资本参投
    DEEPSeek之后，中国科创又迎来好消息！ 1月7日，智平方宣布完成数亿元 Pre-A轮战略融资，基石资本参投。 这是2025年具身智能领域的首笔重大融资，不仅标志着智平方在智能机器人产业化上的重要突破，也为具身智能赛道的全面产业化吹响了号角。
    基石资本
    2025-01-07
    Pre-A轮融资 智平方
  • 集采“2+N”新格局，2025药品目标700个，业界盛传鼓励集采184个品种?
    招标采购
    集采“2+N”新格局，2025药品目标700个，业界盛传鼓励集采184个品种?
    2025年，全国药品集采将推进集采扩面增效，推动打造“ 2+N”集采新格局 。 到2025年各地开展国家和省级联盟集采药品品种达 700 个， 2026年底达 900 个以上， 2027年底达 1000 个以上；医用耗材实现骨科、心脏内科、血管外科、神经外科、口腔科等领域主要耗材全覆盖。 过去的2024年，全国联采项目主要有湖北中成药联盟、山东中药饮片、河南国采可替代、三明联盟。
    医药云端工作室
    2025-01-07
    集采
  • 宣泰医药首仿药“达格列净二甲双胍缓释片”中国市场正式上市销售
    审批动态
    宣泰医药首仿药“达格列净二甲双胍缓释片”中国市场正式上市销售
    经过紧锣密鼓的生产销售准备，2025年1月6日，该产品首单商业成品在宣泰医药生产基地——江苏宣泰药业有限公司成功装车发货，这标志着该产品正式在中国市场上市销售，同时也是第一家在国内上市销售的仿制药。 这将有利于公司不断扩大中国市场销售，并对公司的经营业绩产生积极的影响。 【申报及获批情况】国内首仿获批，并且已在美国申报。
    宣泰医药
    2025-01-07
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