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  • 全球前三！先声再明CDH6 ADC在中美两国获批临床
    审批动态
    全球前三！先声再明CDH6 ADC在中美两国获批临床
    2025年1月6日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的 CDH6抗体偶联药物（ADC）SIM0505 于2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，拟开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年12月28日，SIM0505的新药临床试验申请(IND)已获得美国药品监督管理局（FDA）批准。 CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）是一种单次跨膜蛋白，参与细胞间粘附、器官发育和上皮间质转化。
    求实药社
    2025-01-07
    CDH6 先声再明
  • 恒瑞医药递交港股上市招股书
    医药投融资
    恒瑞医药递交港股上市招股书
    2025年1月6日晚间，港交所官网显示，恒瑞医药递交港交所上市申请，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。 招股书显示，恒瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。 自2019年起， 恒瑞医药 连续六年跻身美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。
    药时空
    2025-01-07
  • 国际化布局加速！康乐卫士发布九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验首次分析结果
    临床研究
    国际化布局加速！康乐卫士发布九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验首次分析结果
    2025年1月6日，康乐卫士发布关于九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析结果的公告。 公告显示，公司的 重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析 ，且已收到数据和安全监查委员会（DSMB）出具的首次揭盲分析建议书。 2023年9月，公司 取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件；同年11月， 公司在印尼启动了该疫苗的Ⅲ期临床试验。
    药时空
    2025-01-07
    HPV
  • 智飞生物三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）临床试验申请获受理
    临床研究
    智飞生物三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）临床试验申请获受理
    重庆智飞生物制品股份有限公司于近日获悉， 由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书 ，受理号为CXSL2500007）。 流感是由流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病。 流感的传染性强，可引发肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，也可加重老年人、体弱者等高危人群的基础疾病。
    药时空
    2025-01-07
    流感病毒
  • 批量上市，价格下降！
    审批动态
    批量上市，价格下降！
    昨天，在南环桥市场水果交易区。 几位专程而来的市民正在选购草莓。 市场日销草莓已达到30吨。
    苏州发布
    2025-01-07
    批量上市
  • 恒瑞医药递表港股IPO，总交易额约120亿美元，首付款总额约4亿美元
    医药投融资
    恒瑞医药递表港股IPO，总交易额约120亿美元，首付款总额约4亿美元
    2025年1月6日，恒瑞医药正式向港交所递交了上市申请，标志着这家中国领先的创新型制药企业迈出了重要的一步。 创新驱动，研发实力凸显。 恒瑞医药一直以创新为核心驱动力，致力于开发具有全球竞争力的创新药物。
    抗体圈
    2025-01-07
  • 迈威生物在港交所递交IPO申请，加速国际化步伐
    医药投融资
    迈威生物在港交所递交IPO申请，加速国际化步伐
    迈威生物，这家成立于2017年的创新型生物制药公司，近日向港交所递交了IPO申请，标志着其在国际化道路上迈出了重要一步。 此次赴港上市，不仅为公司提供了新的融资渠道，也为其实现更广泛的市场拓展和品牌提升奠定了基础。 迈威生物自2022年在科创板上市以来，一直致力于肿瘤和年龄相关疾病的创新药研发。
    抗体圈
    2025-01-07
  • 罗氏为什么引进信达的DLL3-ADC？
    公司动态
    罗氏为什么引进信达的DLL3-ADC？
    2025年1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进DLL3-ADC IBI3009产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 那么问题来了， 作为MNC，罗氏为什么要引进一款治疗SCLC的ADC呢。 一直以来， MNC引进管线无非主要是一下几个方面的原因：1）切入新的赛道进行相关管线的布局；2）对现有管线进行补充或者更新，以巩固自己在相关领域的地位；3）与自身相关管线联合，进一步提升相关药物的疗效 。
    抗体圈
    2025-01-07
    小细胞肺癌 DLL3-ADC
  • 两任CEO跑路后，核心管线终暴雷
    人事变动
    两任CEO跑路后，核心管线终暴雷
    对于Valo Health的CEO来说，公布OPL-0401的临床数据似乎是一个棘手的问题，因为在2024年上半年，公司接连失去了两位CEO。 最近，Valo Health公布了其OPL-0401在糖尿病视网膜病变患者中的Ⅱ期SPECTRA临床试验的顶线数据。 结果显示，该试验未能达到其主要或次要终点，因此Valo决定暂停开发该项目。
    抗体圈
    2025-01-07
    CEO
  • 2024全球生物医药裁员189次！12月诺华关厂大裁员，武田、安进、复星、百洋等高管大调整
    人事变动
    2024全球生物医药裁员189次！12月诺华关厂大裁员，武田、安进、复星、百洋等高管大调整
    近日，Fierce Biotech发布了2024年生物医药领域裁员名单。 文章显示，2023年统计的187次裁员发生在生物技术公司，与2022年的119次相比，增长了57%。 而2024年则增至189次裁员，其中1月、5月、8月裁员数量超20次，除了6月的7次裁员，剩下的8个月，皆有10次以上裁员。
    抗体圈
    2025-01-07
  • 国产 1 类新药「立贝韦塔单抗」拟纳入优先审评，治疗丁肝
    审批动态
    国产 1 类新药「立贝韦塔单抗」拟纳入优先审评，治疗丁肝
    1 月 7日，华辉安健的 HH-003 注射液 （Libevitug，立贝韦塔单抗） 拟纳入优先审评，用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。
    抗体圈
    2025-01-07
    HBV PreS1 HDV
  • 发表Nature子刊！加科思首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据
    前沿研究
    发表Nature子刊！加科思首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据
    今日，加科思药业宣布，其自主研发的 KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）注册性临床试验数据在《Nature Medicine》（影响因子58.7）发布 ，这是公司首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据。 关于最新披露研究数据。 这是一项在中国进行的，单药治疗KRASG12C 突变晚期实体瘤患者的 1/2 期开放标签研究。
    凯莱英药闻
    2025-01-07
    KRAS G12C 戈来雷塞 肺癌
  • 2024年遗憾清单，这些品种未被批准
    审批动态
    2024年遗憾清单，这些品种未被批准
    年终盘点系列1：2024年未被批准的上市申请。 最近，我会盘点下2024年的国内注册审评情况。 按药品名称的去重企业数排序，排在 第一位的是乙酰半胱氨酸注射液 ，共有18个企业的受理号未被批准。
    风云药谈
    2025-01-07
    遗憾
  • 药明持续出售海外资产！5亿美金，MSD收购药明海德爱尔兰疫苗工厂
    交易并购
    药明持续出售海外资产！5亿美金，MSD收购药明海德爱尔兰疫苗工厂
    昨日晚间，药明生物宣布其全资子公司 药明海德 （WuXi Vaccines）与 默沙东 （MSD International GmbH）达成协议， 默沙东将收购药明海德在爱尔兰的疫苗工厂，总交易金额约为5亿美元。 药明海德专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。 药明生物于2024年8月30日宣布计划以1.085亿美元（约合8.463亿港元）收购海利生物持有的药明海德30%股权。
    Being科学
    2025-01-07
    药明海德
  • Cell子刊 | 胶质母细胞瘤治疗新思路！肿瘤恶性进展原因揭秘
    前沿研究
    Cell子刊 | 胶质母细胞瘤治疗新思路！肿瘤恶性进展原因揭秘
    胶质母细胞瘤（GBM） 是中枢神经系统高侵袭性和致死性的原发恶性肿瘤， 胶质瘤干细胞（GSCs） 是GBM中具有自我更新、驱使肿瘤进展、参与免疫逃逸功能的一类细胞。 GSCs复杂的免疫微环境是导致GBM预后不良的最主要因素之一。 浆细胞是B细胞终末分化状态，然而，B细胞家族在中枢神经系统恶性肿瘤微环境中的特征和功能尚未明确。
    Being科学
    2025-01-07
    胶质母细胞瘤 肿瘤恶性进展
  • GLP-1激动剂“包治百病”？更多证据表明，其对心血管健康有重要意义！
    前沿研究
    GLP-1激动剂“包治百病”？更多证据表明，其对心血管健康有重要意义！
    在当今医药领域，GLP-1药物正掀起一场变革浪潮。 GLP-1激动剂 二十年前获批用于糖尿病治疗 ，在近四年间，GLP-1药物凭借其在肥胖治疗中的出色疗效，从近乎默默无闻迅速成为制药领域的焦点。 德鲁克称，对于患有2型糖尿病且有心脏病史或风险的人群，使用GLP-1受体激动剂能 减少心脏病发作、中风次数，降低死亡率。
    Being科学
    2025-01-07
    心脏病
  • 药品集采新基调：三年达到1000+产品，锁定840个大品种
    招标采购
    药品集采新基调：三年达到1000+产品，锁定840个大品种
    药品三大政策，集采、国谈、价格治理。 其中，对大部分企业影响最大的就是集采，2024年的集采数量“目标”是500个。 一、国家+省级的2+N模式 ：。
    风云药谈
    2025-01-07
    集采
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