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共 365302 篇内容
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三生制药 PD-1/PD-L1 双抗启动 Ⅱ 期临床临床研究8 月 29 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生制药登记一项开放、多中心国内 II 期临床研究，以评估 SSGJ-706 单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌 的安全性和安全性。 SSGJ-706 是三生制药开发的一款 在研抗 PD-1/PD-L1 双抗 。 本次启动的 II 期临床将在国内 20 家医疗机构开展，拟入组 240 例患者。
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NPT | 惟佑基因魏继业团队/山西爱尔眼科戴超团队揭示Piezo1离子通道“机械开关”在青光眼发病机制中的关键作用前沿研究青光眼（Glaucoma） ，是全球范围内导致不可逆转失明的主要原因之一，尤其是在60岁以上的老年人群中更为普遍 。 长期以来，我们对它的理解似乎直截了当：眼内压（Intraocular Pressure, IOP）升高，压迫视神经，导致视网膜神经节细胞（Retinal Ganglion Cells, RGCs）死亡，最终视野缺损，直至完全失明。 Piezo 1 是一项荣获2021年度诺贝尔医学和生理学奖的研究方向。
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一图看懂益诺思2025年半年度报告财报业绩
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【甘肃】第九省！9月11日起实施新版药品挂撤网规则招标采购8月29日，甘肃省医疗保障局、甘肃省公共资源交易中心印发《甘肃省药品挂撤网规则》， 自2025年9月11日起实施 ，是目前 第九个正式发布 新版挂网规则的地区。 本规则 共五章二十五条 ，与此前6月发布的《意见稿》相比，变化不大（下文中已标红）， 重点新增了化药其他剂型的差比规则（河南此前也有提到）及新增国谈药、集采中选药品同企业不同包装可申请撤网的情形等，具体变化如下：。 药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准，以下统称“企业”)。华招医药网2025-08-29挂撤网
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【华招分析】简析新疆26省联盟药品集采中选结果招标采购6月12日，新疆维吾尔自治区医保局发布《二十六省联盟药品集中带量采购文件》，本次采购由 新疆牵头26省 （市、区）开展，采购目录涉及 35个品种 ，区分基准规格共计 42个招标单元 ，以妇科药为主、造影剂为辅。 同组为非独家申报，先综合评审（价格30分+降幅30分+医院覆盖情况40分），同组最多入围11家；综合评审入围的，符合“规则一”两个条件之一的（≤同组入围最低价的1.8倍，或0.1元/1元/2元的）或接受按“规则一”中选的最高中选价的，拟中选；首次报价未入围的，单位可比价≤按“规则一”中“≤1.8倍”中选的最低价的，拟中选；此外，其他未中选产品还有复活拟中选机会。 6月26日、6月27日新疆维吾尔自治区医保局接连发文公示拟中选结果，6月27日-7月1日公示综合评审拟中选结果，6月27日-7月2日公示谈判议价拟中选结果。华招医药网2025-08-29集采
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【广东】优化药品挂网申报流程，按新挂网规则申报招标采购8月29日，广东省发布《关于优化药品挂网申报流程的通知》， 《广东省药品挂网规则》将于9月1日起实施， 9月1日前提交但未成功挂网药品 需 按新挂网规则 确认药品信息和价格资料，无误后重新提交申报。 （一）企业统一使用国家医疗保障局信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广东省）（以下简称我省招采子系统）中“药品挂网采购-新增挂网申报-提交申报”功能模块进行挂网药品申报，并按系统提示提交相关资料。 （二）《广东省药品挂网规则》自2025年9月1日起实施， 9月1日前提交但未成功挂网药品 ，请企业在“药品挂网采购-新增挂网申报-提交申报”功能模块， 按新挂网规则 确认药品信息和价格资料，无误后重新提交申报。华招医药网2025-08-29挂网
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CDE发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》研发注册政策为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，药审中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：疫苗佐剂非临床研究技术指导原则。
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2026年3月1日起实施！CDE发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》！研发注册政策为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报资料质量，促进仿制药质量提升，药审中心结合药品审评工作实践，组织起草了《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》（以下简称撰写要求，见附件1、2）。 经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，有关实施要求如下：。 一、本撰写要求的适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药）。
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CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第97批）》（征求意见稿）：新增8个、修订40个、未通过20个研发注册政策昨日（8月28日），NMPA 发布 仿制药参比制剂目录（第九十七批）：。 （1）新增品规8个；。 （2）修订品规40个；。药品圈2025-08-29参比制剂
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全球首例！中国团队移植基因编辑猪肺到人体，并成功运作9天；新算法刷新CRISPR极限，仅9个RNA即可覆盖1000种基因组前沿研究
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Cell | 徐成冉团队揭示母体肝脏妊娠期与哺乳期的独特代谢机制，为生殖医学与畜牧业发展开辟新路径专家观点该研究 系统揭示 了 母体肝脏在妊娠与哺乳期通过动态代谢调控实现能量分配的机制，为生殖医学和畜牧业发展提供了全新的理论框架与 潜在 应用前景。 研究发现，肝脏在妊娠期堪称母体的“代谢中枢”，并由此提出了“ 怀孕时钟 ” （Pregnancy clock） 的概念。 单细胞转录组与轨迹分析 显示 ，肝细胞在妊娠与 哺乳 过程中沿着清晰的时间序列发生转录程序 转变 ，形成一个 环形 轨迹 （“怀孕时钟”） ，统领着 妊娠 期和产后恢复阶段的代谢 变化 ： 妊娠 早期以糖原储备为主；早中期短暂窗口 内 大量合成胆固醇；中期脂质合成与储存显著增强；晚期则动员脂肪、提升血脂并高效生成酮体，以 支持 胎儿快速发育并缓解不断加剧的代谢压力。BioArt2025-08-29pregnancy 畜牧业 徐成冉
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勃林格殷格翰宗艾替尼在华获附条件批准上市审批动态No.1 / BI/中生制药HER2 TKI宗艾替尼在华获附条件批准。 2025年8月29日， 勃林格殷格翰 与 中国生物制药 共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途（ 宗艾替尼 片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA） 附条件批准 ，适用于治疗 存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 该药是 全球首个 且目前 唯一 获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此次在华获批是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。
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科研进展 | 李磊团队与田志喜团队合作鉴定免疫激发子-受体模块赋予作物广谱抗性前沿研究2025年8月19日，中国科学院遗传与发育生物学研究所李磊研究组与崖州湾国家实验室田志喜研究组合作，在 Nature Plants 杂志发表了题为 Large-scale pairing identifies a soybean phytocytokine-receptor module conferring disease resistance 的研究成果。 本研究不仅建立起一种可扩展的系统性鉴定肽-受体对的策略，还阐明了PEP914-P98R模块在大豆抗病性中的关键作用。 小肽GmPEP914/GmPEP890未来有望成为新型生物农药的重要基础，进而解决现有化学农药易残留、易引发环境问题以及导致病原体产生抗药性等难题。中国科学院遗传发育所2025-08-29TS 免疫 李磊
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Nat Commun丨精子“线粒体胶”轴参与线粒体鞘组装和脂肪酸利用调控前沿研究不育症影响全球约 15% 的夫妇，其中男性因素约占一半 。 人类精子是唯一离体工作的细胞，运动能力是其功能的重要保证。 30-50% 精子缺陷是先天性 的 ，男性不育的遗传起源广泛。
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Science丨Svetoslav Chakarov团队研究揭示特定微解剖生态位中的巨噬细胞调控脂肪干细胞命运及肥胖抵抗机制前沿研究基于该团队以往研究，组织驻留巨噬细胞定居于各器官中保守存在的亚组织微环境并 呈 现微环境特异表型 【1】 ， 本研究 进一步 揭示 隔膜 巨噬细胞 对 脂肪干细胞 的 命运调控 轴 ，不仅拓展了当前对巨噬细胞异质性和空间特异性的理解，更为代谢性疾病提供了潜在治疗策略。 脂肪组织可塑性的生态位建筑师：巨噬细胞新功能揭示。 肥胖过程中的脂肪组织扩张取决于 脂肪干细胞 （ ASCs ） 的精准调控。
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CSHA-系统生物学-基因调控与基因组编辑 | October 20-24, 2025| 摘要延期至9月5日前沿研究Systems Biology of。 Gene Regulation and Genome Editing。 系统生物学-基因调控与基因组编辑。BioArt2025-08-29基因调控
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科研进展 | 曹鹏/吴青峰/李大鹏团队合作揭示下丘脑后核Cbln2神经元调控恐惧样防御行为前沿研究该研究系统阐释了一个调控恐惧样防御状态的神经调控机制，并发现了响应恐惧样防御状态的核心神经元。 Cbln2阳性PHN神经元调控恐惧样防御行为的机制总结。 中国科学院遗传发育所。
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Sci Adv丨宋梅、何伟玲联合揭示AKR1B10在结直肠癌肝转移中的调控机制前沿研究结直肠癌 （ CRC ） 是全球第三大常见恶性肿瘤，其致死 率 在各类癌症中高居第二。 肿瘤转移 是导致结直肠癌患者死亡的首要原因，其中以肝转移最为常见，也是临床治疗的主要难点 。 氧化应激由活性氧 （ ROS ） 和活性氮 （ RNS ） 的过度 积累引 发 ， 并 通过复杂的信号通路网络影响细胞的命运和功能。
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CDE发布：征求 ICH E6 (R3) 药物临床试验 GCP 实施建议意见！研发注册政策为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1〔简称E6（R3）指导原则〕实施建议，现公开征求意见，为期1个月。 2.E6（R3）指导原则中文终稿。 3.E6（R3）指导原则英文终稿。迈同生物2025-08-29GCP ICH E6 CDE
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政策丨CDE:征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）研发注册政策8月28日，CDE发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）意见的通知（下称《第九十七批》）。 《第九十七批》新增参比制剂品规共8个，包括：注射用盐酸依拉环素、富马酸比索洛尔口服溶液等；修订品规共40个，包括：盐酸氨溴索口服溶液等。 （CDE 2025-08-28）
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