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  • 两部门集采10条新措施 | 上海通知新监管品种名单 | 河南98个药品价格下调
    招标采购
    两部门集采10条新措施 | 上海通知新监管品种名单 | 河南98个药品价格下调
    ☑国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知。 ☑ 河南省关于左乙拉西坦注射用浓溶液等98个下调药品价格的公示。 国家医保局、国家卫健局联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（以下简称《通知》），共列出了10条措施。
    易联掌上通
    2024-12-10
    集采
  • 政策丨NMPA：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
    审批动态
    政策丨NMPA：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批
    12 月 9 日， NMPA 发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》指出，本公告适用于 由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药 ，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料 。
    国药致君
    2024-12-10
    NMPA 中成药
  • 政策丨国家医保局：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    招标采购
    政策丨国家医保局：完善医药集中带量采购和执行工作机制
    12 月 10 日，国家医保局发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。 《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。 要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。
    国药致君
    2024-12-10
    带量采购
  • 行业丨国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算
    医保动态
    行业丨国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算
    新康界在近期召开的第九届医药创新与投资大会获悉，当前 国家医保局正在谋划推进医保基金与商业保险同步结算，推动支付体系多元化发展，推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策 。 预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药。 若长期如此，恐怕会影响制药企业创新的积极性。”。
    国药致君
    2024-12-10
    医保基金
  • 国内首款！ 瓴路药业 CD19 ADC 获批上市
    审批动态
    国内首款！ 瓴路药业 CD19 ADC 获批上市
    12 月 10 日，NMPA 官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics 研发的替朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）获批上市，适应症为单药治疗 复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL） 。 值得一提的是，这是国内首个获批的靶向 CD19 的 ADC 药物 。 替朗妥昔单抗通过可裂解的二肽连接子将毒素 SG3199（PDB 二聚体）与抗体连接，DAR 值约为 2.3。
    抗体圈
    2024-12-10
    CD19
  • 国产地舒单抗注射液[恒盖]开出全国首张男性骨质疏松症处方
    审批动态
    国产地舒单抗注射液[恒盖]开出全国首张男性骨质疏松症处方
    患者就诊时得知将有一款治疗男性骨质疏松症的新药到货，在门诊等候了约3小时，待药品到货后，通过医生处方第一时间完成用药。 这也是国产地舒单抗开出的首张针对男性骨质疏松症的处方，这得益于恒盖是目前国内唯一获批的普罗力生物类似药，适用人群更广，可同时用于男性和女性骨质疏松症患者，为广大男性骨质疏松症患者带来治疗新选择和新希望。 骨质疏松症是我国中老年人群的重要健康问题，我国骨质疏松症患者（含低骨量）达到2.2亿人。
    菲洋生物
    2024-12-10
    恒盖 骨质疏松症
  • 【政策资讯】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    招标采购
    【政策资讯】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
    九州数字医疗健康产业园
    2024-12-10
    带量采购
  • 【政策解读】国家医疗保障局发布《药品追溯码的再问再答》
    研发注册政策
    【政策解读】国家医疗保障局发布《药品追溯码的再问再答》
    一、药品追溯码和商品码有什么区别。 答：药品追溯码和商品码不仅在形态上不同，在功能用途上也不相同。 从形态上看，追溯码印刷或粘贴在药品包装盒上，通常由数字、字母和（或）符号组成，一般为标识有“药品追溯码”字样的20位数字。
    九州数字医疗健康产业园
    2024-12-10
    国家医疗保障局
  • 重磅！310亿！宁德时代成立合资企业
    公司动态
    重磅！310亿！宁德时代成立合资企业
    2024年12月10日，Stellantis集团和宁德时代新能源科技股份有限公司（下称“宁德时代”）今日宣布： 双方已达成协议，将投资高达40.38亿欧元（编辑注：约310亿元）成立一家合资企业，在西班牙萨拉戈萨建设一座大型磷酸铁锂电池工厂。 工厂将按照完全碳中和的标准设计，投资计划将有序逐步实施。 合资新建的磷酸铁锂电池工厂位于Stellantis集团在西班牙萨拉戈萨的制造基地。
    锂电前沿
    2024-12-10
    铁 宁德时代
  • Cell | 从氧化应激到癌症：BACH1如何平衡生与死？
    前沿研究
    Cell | 从氧化应激到癌症：BACH1如何平衡生与死？
    然而，BACH1如何在氧化应激环境中被调控，其作用机制背后隐藏的秘密长期以来并未被彻底揭示。 12月9日 Cell 最新的研究报道“ Dual BACH1 regulation by complementary SCF-type E3 ligases ”，发现 BACH1的稳定性受到两种互补的E3泛素连接酶的共同调控，即SCFFBXO22和SCFFBXL17 。 通过解析BACH1复杂的调控网络， 该研究首次描绘了一个能够动态感知细胞状态并调控关键因子的分子机制 。
    生物探索
    2024-12-10
    BACH1
  • Nature Medicine | 基因解码脂肪肝的双重亚型：精准预测与个性化干预的新希望
    前沿研究
    Nature Medicine | 基因解码脂肪肝的双重亚型：精准预测与个性化干预的新希望
    近年来，随着全球肥胖和代谢综合征的流行， 代谢功能障碍相关脂肪肝病（Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease，MASLD） 正日益成为威胁公众健康的重要问题。 MASLD不仅可能发展为肝硬化和肝癌，还与心血管疾病和肾脏疾病等全身性健康风险密切相关。 值得注意的是，心血管疾病已成为MASLD患者的主要死亡原因，而肝脏相关死亡则相对较少。
    生物探索
    2024-12-10
    心血管疾病 肥胖 代谢综合征
  • 【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻超800亿市场
    审批动态
    【瞩目】海思科1类新药来袭！抢攻超800亿市场
    日前，海思科公告称，其子公司申报的1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。 今年以来，公司有9款1类新药获批临床 。
    米内网
    2024-12-10
    前列腺癌 1类新药
  • 普佑克Ⅲc期临床研究成果在国际医学顶刊Lancet Neurology发表
    临床研究
    普佑克Ⅲc期临床研究成果在国际医学顶刊Lancet Neurology发表
    天士力医药集团 股份有限 公司普佑克（注射用重组人尿激酶原， rhPro-UK ）在缺血性卒中治疗领域的重要研究成果 PROST-2 ， 近期 在国际 权威医学 期刊《柳叶刀神经病学》（ Lancet Neurology ）在线发表。 PROST-2研究是一项采用开放标签、rhPro-UK与rt-PA随机对照、终点盲评、非劣效性设计，治疗溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的IIIC期临床试验，共入组1552例急性缺血性卒中患者。 试验结果显示，达到主要疗效终点（90天 mRS 0或1分）的受试者比例rhPro-UK组为72.0%高于rt-PA组的68.7%，统计学组间95%置信区间相对比RR:1.04 （0.98, 1.10)，95%CI下限0.98大于非劣效界值0.93，非劣效结果成立。
    天士力医药
    2024-12-10
    尿激酶原 普佑克 急性缺血性卒中
  • 【市场】48个品种，大联盟集采来了
    招标采购
    【市场】48个品种，大联盟集采来了
    近日，广州公共资源交易中心发布通知，广东、安徽、福建、江西、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、新疆等13省（区、市）组成省级联盟，开展第三、四、五批国采期满品种接续工作，共纳入48个药品。 在拟中选/中选限量产品确定上，企业报价P≤最高有效申报价格和申报品规最低价格两者低值的，获得拟中选限量资格，最低可获得医疗机构报量的70%；同品种同组获得拟中选限量企业的报价P同时满足以下条件之一的获得拟中选资格，获得100%的医疗机构报量：（1）按P“单位可比价”由低到高，排名在数量要求之内的企业；（2）P的“单位可比价”≤0.1000元。 近年来中国公立医疗机构终端缬沙坦口服常释剂型销售量情况（单位：万片/粒）。
    米内网
    2024-12-10
    集采
  • 扬子江开挂了！首仿品种涨逾100%，拿下15个重磅品种，17个品种备战第十批集采
    招标采购
    扬子江开挂了！首仿品种涨逾100%，拿下15个重磅品种，17个品种备战第十批集采
    今年以来，扬子江药业产品管线进展不断：15个品种获批生产并视同过评，6个品种以新注册分类报产。 目前公司有169个品种过评或视同过评（37个首家/独家），51个品种在国采中选，多个品种实现放量，17个品种备战第十批集采；在研管线中，23款新药处于申请临床及以上阶段，5款新药冲刺上市，30个仿制药以新注册分类申报在审 。 169个过评品种霸屏。
    米内网
    2024-12-10
    集采
  • 又一家医疗器械企业IPO终止 医药企业IPO面临高标准挑战
    医药投融资
    又一家医疗器械企业IPO终止 医药企业IPO面临高标准挑战
    11月19日，深圳证券交易所官网显示，鉴于北京天助畅运医疗技术股份有限公司（以下简称天助畅运）及其保荐人撤回IPO的申请，根据相关审核规则，深交所决定终止对天助畅运首次公开发行股票并在创业板上市的审核。 专家表示，近两年来，医药企业终止IPO的情况渐增。 对于医药企业而言，上市过程中除了要关注经营业绩数据，还必须特别注意财务合规和支出合理。
    中国医药报
    2024-12-10
    天助畅运 医疗器械企业
  • Resolution Therapeutics 宣布在 Keystone Symposia 上发表关于纤维化的演讲
    研发注册政策
    Resolution Therapeutics 宣布在 Keystone Symposia 上发表关于纤维化的演讲
    Resolution Therapeutics在加拿大惠斯勒举行的Keystone Symposia Fibrosis会议上展示了一项关于再生巨噬细胞疗法（RMT）的研究成果，该疗法旨在治疗炎症和纤维化疾病。公司展示了其细胞实验和体内实验数据，这些数据满足了开展首个人体临床试验的监管要求。其产品RTX001，一种工程化自体巨噬细胞疗法，用于治疗终末期肝病（ESLD），有望逆转纤维化。该研究得到了英国和西班牙卫生当局的批准，目前EMERALD临床试验正在积极招募患者。
    PRNewswire
    2024-12-10
    Resolution Therapeut
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