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  • 关注 | 汇宇制药改善“双下巴”溶脂针HY-2003项目获批临床！
    审批动态
    关注 | 汇宇制药改善“双下巴”溶脂针HY-2003项目获批临床！
    近日获悉， 四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”，股票代码：688553.SH）自主研发的改良型新药“HY-2003”（化学药品2.2类）获NMPA批准开展临床试验。 本品拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 去氧胆酸注射液俗称 “溶脂针” ，主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满，俗称 “双下巴” 。
    Medactive
    2024-11-30
    双下巴
  • 11月，5款创新疗法纳入突破性治疗品种
    研发注册政策
    11月，5款创新疗法纳入突破性治疗品种
    突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，获得该项认定后可加速审评速度、加快药物研发进程，解决患者未满足的临床需求。 11月，CDE官网拟纳入突破性疗法品种5项，包括1款ADC药物、1款单抗药物、2款小分子抑制剂 以及1款生物酶 。 以下为5款创新药物介绍，仅供读者参阅。
    医药时间
    2024-11-29
    创新疗法
  • 划重点！齐鲁制药这四款创新药已纳入新版国家医保目录
    医保动态
    划重点！齐鲁制药这四款创新药已纳入新版国家医保目录
    11月28日，国家医保局公布，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整结果（ 详情>> ）。 本次调整，共有91种药品新增进入国家医保药品目录，43个药品被调出目录。 今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率76%，价格降幅63%，与往年基本相当。
    医药代表
    2024-11-29
    国家医保
  • 2024Q3跨国药企增长排名20强，辉瑞重回榜首
    财报业绩
    2024Q3跨国药企增长排名20强，辉瑞重回榜首
    新的榜单来了，来看看在过去的一个季度， 20 大跨国药企增长排名情况 。 据 fiercepharma 统计，在礼来和诺和诺德连续六个季度实现生物制药行业头部公司中最高的同比收入增幅之后，第三季度出现了新的冠军——曾经的宇宙大药厂辉瑞跃居增长首位。 本季度医药行业增长都不错，在行业销售额排名前 20 的跨国药企中，有 9 家实现了两位数增长，只有 3 家出现下滑。
    医药代表
    2024-11-29
    跨国药企
  • 内地药企奔赴港股IPO，首日又破发了！
    医药投融资
    内地药企奔赴港股IPO，首日又破发了！
    对于医药企业IPO来说，今年太难了：A股难上，港股难涨。 九源基因成立于1993年，是一家总部设于浙江省的中国生物制药公司，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，公司专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。 九源基因本次公开发售4539.88万股股份，其中公开和国际发售各占50%，最终公开发售的认购倍数高达675.83倍，国际发售为1.18倍。
    医药投资部落
    2024-11-29
    港股IPO
  • 法治总院 | 探究药品反垄断风险合规要点
    招标采购
    法治总院 | 探究药品反垄断风险合规要点
    2024年8月9日，国家市场监督管理总局发布 《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》 （“征求意见稿”）。 根据征求意见稿，指南规制的药品范围包括中药、化学药（含原料药和制剂）、生物制品等各类药品，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。 探究药品反垄断风险合规要点。
    国药医工总院
    2024-11-29
  • 9地试点外商独资医院，部分诊疗活动严格限制！这些医院能医保定点吗？
    医保动态
    9地试点外商独资医院，部分诊疗活动严格限制！这些医院能医保定点吗？
    据央视新闻，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门今天印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》）， 推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 《方案》明确，允许在 北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：。
    北京日报
    2024-11-29
    医保
  • 中恒集团梧州制药：液体车间技改后三蛇胆川贝膏日产量提升近2倍
    公司动态
    中恒集团梧州制药：液体车间技改后三蛇胆川贝膏日产量提升近2倍
    三蛇胆川贝膏是由中恒集团旗下梧州制药生产的热销产品。 随着市场对三蛇胆川贝膏需求的不断增长，原产量已无法满足销售需要。 为了打破这一瓶颈，梧州制药积极响应广投集团降本增效工作部署，本着“支部引领，员工认领，小投入大产出”的理念，以降本增效为目标，以技改升级为引擎,着力在医药工业领域为新质生产力添动能。
    中恒集团
    2024-11-29
    蛇胆川贝
  • MicuRx：MRX-4注射用药物在中国成功完成 III 期临床试验
    研发注册政策
    MicuRx：MRX-4注射用药物在中国成功完成 III 期临床试验
    上海MicuRx制药公司宣布其MRX-4注射剂过渡到口服康替唑片治疗成人复杂皮肤和软组织感染（cSSTI）的III期临床试验成功完成，达到主要疗效终点。该研究显示，MRX-4/康替唑组在临床疗效上与静脉注射利奈唑胺组相当，且安全性良好，主要不良事件为胃肠道反应和肝酶升高，多数为轻微且短暂。这一成果将为MRX-4注射剂在中国首次获批上市奠定基础，并有望为患者提供更多便利，同时显著提升公司在中国市场的收入。MicuRx计划继续投资该项目，包括与国家药品监督管理局沟通、提交新药申请、进行技术审查和现场检查。此外，公司还计划在中国进行MRX-4/康替唑片治疗耐药革兰氏阳性菌感染的III期临床试验，并继续进行国际多中心III期临床试验，以治疗糖尿病足感染。
    PRNewswire
    2024-11-29
    上海盟科药业股份有限公司
  • 维立志博递表港股IPO，上轮投后估值31.3亿元
    医药投融资
    维立志博递表港股IPO，上轮投后估值31.3亿元
    维立志博成立于2012年，首发管线LBL-024为一款PD-L1/4-1BB双抗，2024年7月启动治疗肺外神经内分泌瘤的单臂关键性注册临床试验，2024年10月获得该适应症的突破疗法认证，有望成为该适应症的首款获批药物。 后续管线还有GPRC5D/CD3双抗、MUC16/CD3双抗、LAG-3抗体、TNFR2抗体、PD-1/TGFβR2双抗、PSMA ADC、FGFR2b ADC、LILRB4/CD3双抗、GDF15抗体、CD3/CD19/BCMA三抗、BDCA2/TACI双功能融合蛋白等创新管线。 维立志博通过自主研发及合作建立起三个核心技术平台，包括ADC、IO迭代药物、TCE，上述研发管线均围绕这三个技术平台构建。
    医药笔记
    2024-11-29
    神经内分泌瘤
  • 微创电生理Genesis RMN系统获国家药监局批准上市
    审批动态
    微创电生理Genesis RMN系统获国家药监局批准上市
    近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）独家代理的Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统（以下简称“Genesis RMN®系统”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为中国医生和患者带来精准、安全的微创治疗新选择。 Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统。 Genesis RMN®系统由Stereotaxis研发，此前已获得FDA认证和欧盟CE认证。
    浦东发布
    2024-11-29
    Stereotaxis Inc. 微创电生理 RMN
  • 离奇了，高剂量维生素C联合标准化疗让晚期胰腺癌生存时间翻倍了！
    前沿研究
    离奇了，高剂量维生素C联合标准化疗让晚期胰腺癌生存时间翻倍了！
    胰腺癌是美国的第三大癌症死亡原因，在我们国家胰腺癌也是发病率比较高的恶性肿瘤，大概80%到85%的患者在初次就诊时候就属于晚期，不能进行手术治疗，即便是接受手术治疗的胰腺癌患者，大概有75%的患者会发展成为转移性疾病，因此胰腺癌也被称之为众癌之王，能够活过5年的总体比例仅有12%。 如果是远处脏器发生转移的胰腺癌，能够活过5年的比例仅为3%。 1、维生素C与癌症治疗。
    癌度
    2024-11-29
    胰腺癌
  • Drug RA丨FDA抗病毒产品（Antiviral Products）的紧急使用研究性新药（EIND）申请
    审批动态
    Drug RA丨FDA抗病毒产品（Antiviral Products）的紧急使用研究性新药（EIND）申请
    医生如果希望使用某一抗病毒产品，可以向FDA药品评价与研究中心 （CDER） /抗病毒药物部 （DAV） 监管提出紧急IND （Emergency IND（Emergency Investigational New Drug (EIND)）） 申请。 抗病毒药物部 （DAV） 负责监管正在开发的用于治疗由病毒 （如流感、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 和腺病毒） 引起的感染的产品。 对于不受CDER/DAV监管的产品的紧急IND申请，应直接向负责审查该产品的FDA中心/部门的适当联系人提出。
    同写意
    2024-11-29
    抗病毒 TS FDA
  • 这个抗菌药物，「国内首仿+首家过评」来啦！
    审批动态
    这个抗菌药物，「国内首仿+首家过评」来啦！
    近年来，随着全球人口的增长和老龄化社会的加剧增加了对抗菌药物的需求。 随着抗微生物药物耐药性问题日益严峻，多重耐药抗菌药已成为业界关注的焦点，依从性高、服用便捷、效果好的新药正在被市场期待。 吗啉硝唑氯化钠注射液 是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，同时是全球40年来硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物， 是我国第九个1.1类创新药 ，也是江苏豪森药业首个自主研发的创新药物。
    药春秋
    2024-11-29
    抗菌药物
  • Silo Pharma 签订联合开发协议，用于疼痛管理的 SP-26 氯胺酮植入装置
    交易并购
    Silo Pharma 签订联合开发协议，用于疼痛管理的 SP-26 氯胺酮植入装置
    Silo Pharma与Kymanox合作开发针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP-26植入疗法的皮下插入装置。该装置旨在通过优化插入深度来确保安全有效地释放药物。Silo Pharma的CEO Eric Weisblum表示，公司正在推进这一项目，旨在通过新型插入装置提供持续的慢性疼痛缓解。SP-26是一种基于氯胺酮的可注射溶解聚合物植入物，旨在治疗慢性疼痛和纤维肌痛。此外，Kymanox也是Silo Pharma针对SPC-15的监管合作伙伴，SPC-15是一种针对压力诱导的情感障碍，包括PTSD的靶向预防性治疗。Silo Pharma专注于开发针对未满足医疗需求条件的创新疗法，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛条件和中枢神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2024-11-29
    Silo Pharma Inc
  • 云南首例！昆明市延安医院成功完成机器人辅助单孔腹腔镜下肾上腺切除术
    前沿研究
    云南首例！昆明市延安医院成功完成机器人辅助单孔腹腔镜下肾上腺切除术
    近日，昆明市延安医院泌尿外科又传捷报，在王春晖主任带领下，毕晓方专家团队成功完成了云南省首例“超微创手术”——单孔机器人辅助腹腔镜下左侧肾上腺切除术，标志着医院在泌尿外科微创技术领域又迈出了重要一步，为众多患者开启了安全与舒适治疗的新篇章。 患者杨先生，51岁，长期饱受高血压困扰，尽管持续服用降压药物，但血压控制效果始终不理想，最高时甚至达到180/110mmHg以上。 手术过程中，毕主任与手术机器人紧密协作，以极高的精度完成了每一个细微操作，展现了“精准超微创”的非凡魅力。
    昆明市延安医院
    2024-11-29
    昆明市延安医院 单孔腹腔镜下肾上腺切除术
  • 官宣！外商独资医院，广州纳入试点
    医保动态
    官宣！外商独资医院，广州纳入试点
    国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门今天印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》），推动医疗领域有序扩大开放， 试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 《方案》明确，允许在 北京、天津、上海、南京、苏州、福州、 广州、 深圳和海南全岛 设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 在试点条件方面，《方案》明确的投资主体条件包括：申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：。
    广州日报
    2024-11-29
    外商独资医院
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