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  • 药典委：预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯等2辅料标准公示
    研发注册政策
    药典委：预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯等2辅料标准公示
    01 预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期自发布之日起一个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-29
    药典委 二淀粉酯
  • 一批药企高管密集变动
    人事变动
    一批药企高管密集变动
    1、广药集团新董事长就任， 长期在纪委系统工作11月26日，据经济观察报，广药集团新董事长已于11月25日就任，系广州公交集团原党委书记、董事长李小军。 公开资料显示，李小军1971年12月出生，长期在纪委系统工作，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记。 2、达仁堂 ：董事长辞职。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-29
    药企高管
  • 翰宇药业再次“零缺陷”通过美国FDA现场核查
    审批动态
    翰宇药业再次“零缺陷”通过美国FDA现场核查
    翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）顺利完成了为期5天的美国FDA现场核查，FDA按照cGMP标准（现行药品生产质量管理规范）对翰宇药业原料药生产系统、设备设施系统、物料系统、质量控制系统、包装贴签系统以及质量系统的现场及各类体系文件进行了严苛、全面、细致的查验，并于11月29日下午，给予了“零缺陷”结论，即未收到任何483表（不符合项）。 此次顺利通过FDA检查，标志着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零缺陷”通过FDA检查之后，再次取得这一重要成果。 这不仅再次验证了翰宇药业在质量管理方面的国际领先水平，也标志着公司在国际化进程中的步伐更加稳健，迈向更高的发展目标。
    翰宇药业
    2024-11-29
    FDA
  • 红日药业：传承中医文化精髓，引领中药科技创新
    公司动态
    红日药业：传承中医文化精髓，引领中药科技创新
    中医药传承数千载，一剂中药方往往包含十几味甚至几十味中药材，历经了从种植、收割、储运到制剂等各个环节。 依靠全国庞大的道地药材供应，企业建立起从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，产品和服务遍及全国，覆盖国内近千余家医院，并进入北美、欧洲、澳洲等国际市场。 通过中药溯源系统，红日药业还实现了配方颗粒从种植到成品加工到药房处方全过程的信息可查询、质量可追溯，保证药材的高质高效。
    红日药业
    2024-11-29
    道地药材 中药
  • 首个鼻用「干眼症」治疗药物获批上市
    审批动态
    首个鼻用「干眼症」治疗药物获批上市
    11月27日，箕星药业宣布，国家药监局已批准其眼科产品 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 的新药上市申请，用于 增加干眼患者的泪液分泌 。 据《中国干眼专家共识（2020年）》的数据， 当下我国干眼症发病率约为21%—30% 。 干眼症与过度用眼，佩戴隐形眼镜等生活习惯息息相关， 常见症状包括眼部干涩感、异物感 、烧灼感、眼痒、疼痛、眼红、视疲劳、视物模糊、视力波动等。
    新浪医药
    2024-11-29
    干眼症
  • 包装相似同名药太多，谁又能为消费者的安全用药把关？
    研发注册政策
    包装相似同名药太多，谁又能为消费者的安全用药把关？
    那么问题来了，这些“同名药”究竟是怎么来的？ 说到“同名药”就不得不提创新药，因为创新药是后面 一系列同名药的起点。 但当专利保护期限过期后，“同名药”便就此登场。
    新浪医药
    2024-11-29
    同名药
  • 明年起，不得以药占比为由影响药品进院
    研发注册政策
    明年起，不得以药占比为由影响药品进院
    国家医保局医药管理司司长黄心宇28日表示，定点医疗机构原则上应于 2025年2月底前召开药事会， 根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。 药占比简单点来说，就是医生开药的收入占医院总收入的比例。 持续的药占比改革就是要切实的降低药品费在医院总收入的比例。
    新浪医药
    2024-11-29
    药
  • 创新药谈判成功率超90%
    公司动态
    创新药谈判成功率超90%
    今年“国谈”共新增91种药品，其中肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。 创新药谈判成功率超90%。 在新增的91种药品中， 有90种都是近5年内新获批上市的品种，38种是全球性的创新药，无论是绝对数量还是比例都创了历年新高。
    新浪医药
    2024-11-29
    罕见病 创新药
  • 阿斯利康，谁来接替王磊？
    人事变动
    阿斯利康，谁来接替王磊？
    近日，阿斯利康公司在其官方网站宣布了一项重要的人事变动，任命了美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的亚洲科学家李廷侃（Bob Li）为肿瘤学全球医疗事务的新负责人。 他将直接向阿斯利康肿瘤学业务部门的负责人David Fredrickson汇报工作。 尽管李廷侃先生现年42岁，其职位尚未达到公司高级管理层，但他的华人身份和背景引起了公众的广泛关注。
    新浪医药
    2024-11-29
    王磊
  • 『附一医讯』宫颈癌术后，大姐变成“橡皮腿”福医附一医院淋巴水肿治疗团队探索成熟方案解难题
    前沿研究
    『附一医讯』宫颈癌术后，大姐变成“橡皮腿”福医附一医院淋巴水肿治疗团队探索成熟方案解难题
    潘大姐曾经是一位宫颈癌患者，7年前在老家的三甲医院接受了 “子宫和和附件切除、淋巴结清扫” 手术 ，手术后还持续接受放化疗。 潘大姐的右下肢肿胀逐渐加重。 一年多来进展的越来越快。
    福建医科大学附属第一医院
    2024-11-29
    宫颈癌 福医
  • 药谷药闻 | 全球首个！泽德曼医药泽立美®（本维莫德）乳膏获NMPA批准上市
    审批动态
    药谷药闻 | 全球首个！泽德曼医药泽立美®（本维莫德）乳膏获NMPA批准上市
    11月27日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准上海泽德曼医药科技有限公司（简称“泽德曼医药”）申报的泽立美®（本维莫德）乳膏上市，该药用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。 据介绍，泽立美®乳膏是一种非激素类外用药，是我国自主研发具有全新作用机制和靶点的创新药，也是 全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。 泽德曼医药董事长兼首席执行官陈庚辉博士介绍，泽立美®乳膏可以通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，从而减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状。
    张江药谷
    2024-11-29
    AhR 特应性皮炎 乳
  • 药谷药闻 | 张科禾润领投，光声制药完成数千万元 A+轮融资
    医药投融资
    药谷药闻 | 张科禾润领投，光声制药完成数千万元 A+轮融资
    11月26日，上海光声制药有限公司（简称“光声制药”）成功完成 数千万元人民币A+轮融资 。 本轮融资由张科禾润领投、上海科创投跟投，融资资金将用于全面补充、加速光声制药在光动力治疗领域核心产品的研发及商业化。 光敏剂研发先锋，有望引领抗肿瘤治疗开启新蓝海赛道。
    张江药谷
    2024-11-29
    张科禾润
  • CDA 2024 | 翰森制药TYK2抑制剂HS-10374用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究积极数据发布
    临床研究
    CDA 2024 | 翰森制药TYK2抑制剂HS-10374用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究积极数据发布
    2024年11月29日，翰森制药集团有限公司（ 以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业今日宣布， 公司自主研发的一种口服、TYK2选择性变构抑制剂——HS-10374，用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究数据，在十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会（CDA 2024，武汉，2024.11.28~2024.12.01）上以电子壁报形式发布。 HS-10374的总体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且“皮肤及皮下组织类疾病”不良事件的发生率低于安慰剂组。 正在推进的Ⅲ期 [CTR20243822]临床研究将在更大的人群中确证HS-10374（12mg QD）的长期有效性和安全性。
    翰森制药
    2024-11-29
    TYK2
  • 31个符合！一省最新过评药挂网
    招标采购
    31个符合！一省最新过评药挂网
    昨日，河北省医用药品器械集中采购中心发布 《关于公布部分过评药品挂网的通知》 （下称《通知》）。 根据梳理，共有 31 个 符合挂网条件 的过评药品，涉及帕利哌酮缓释片、西甲硅油乳剂等 25个 品种和河南中杰药业有限公司等 26家 生产企业。 《通知》明确，企业在外省挂网价低于河北省挂网价的，应于30日内提出价格调整申请，未及时申请的，一经查实，按失信相关规定处理。
    医药行业EMBA
    2024-11-29
    过评药挂网
  • 明慧医药宣布：创新JAK外用药MH004在轻中度特应性皮炎III期临床试验中达到主要终点
    临床研究
    明慧医药宣布：创新JAK外用药MH004在轻中度特应性皮炎III期临床试验中达到主要终点
    2024年11月29日，明慧医药宣布，其研发的 创新产品——MH004外用软膏 ，在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的III期临床研究中，已顺利完成揭盲及初步统计分析。 结果显示，该试验成功达到了主要研究终点，这标志着MH004外用软膏向商业化目标迈出了重要一步。 该III期试验是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在全面评估MH004软膏对 12岁及以上青少年和成人轻中度AD患者 的有效性和安全性。
    明慧新药研发
    2024-11-29
    特应性皮炎 III期 III
  • STTT（IF:40.8）: pCR率达63.4%！安罗替尼在肺癌新辅助治疗中彰显潜力，为NSCLC围手术期治疗提供新策略
    前沿研究
    STTT（IF:40.8）: pCR率达63.4%！安罗替尼在肺癌新辅助治疗中彰显潜力，为NSCLC围手术期治疗提供新策略
    研究结果显示，安罗替尼联合信迪利单抗和化疗新辅助治疗NSCLC患者展现出良好的疗效和可管理的安全性，PP分析集pCR率高达63.4%，为NSCLC围手术期治疗再添新证。 肺癌是全球第二大流行癌症，也是癌症死亡的主要原因，中国的肺癌死亡病例约占全球肺癌死亡病例的40% 。 约20%~25%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在诊断时可进行手术切除 。
    天晴肿瘤学苑
    2024-11-29
  • 国谈助力难治性癫痫治疗丨氯巴占-广谱抗癫痫新药
    前沿研究
    国谈助力难治性癫痫治疗丨氯巴占-广谱抗癫痫新药
    癫痫，作为一种常见的神经系统疾病，给患者及其家庭带来了沉重的负担。 我国癫痫总体患病率为4‰～7‰,活动性癫痫患者约600万。 研究表明，多数癫痫患者经规范化药物治疗，病情可得到良好控制或缓解，但长期药物治疗后仍有30~40%患者反复出现癫痫发作，称为难治性癫痫。
    赛柏蓝
    2024-11-29
    国谈
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