今日（11月7日），江苏恩华药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品「氯氮平片」（25mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
氯氮平片为抗精神病药，主要用于治疗难治性精神分裂症。CDE官网显示，目前，国内共有四家企业申报了该品种的一致性评价补充申请，分别是恩华药业、万邦德制药、常州制药以及江苏云阳集团药业。其中，恩华药业是首家提交补充申请的企业。
来源：CDE官网
公告显示，截至目前，恩华药业在氯氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约668万元人民币。
专注于中枢神经药物细分市场
恩华药业定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业。
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，精神安定药的市场规模从2016年起已经突破百亿元，销售额增长率每年均保持在10%以上，2018年上涨至接近150亿元。
图1：中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售情况(单位：万元)
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从企业的竞争情况来看，TOP3企业分别为豪森药业、恒瑞医药以及恩华药业，三家均为江苏省的明星药企，TOP3企业合计市场份额超过四成。阿斯利康、西安杨森则排在第四、第五位，2018年市场份额分别为6.69%、5.60%。
图2：中国公立医疗机构终端化学药精神安定药TOP3企业市场份额情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
豪森药业以及恒瑞医药在中国公立医疗机构终端的主力军为抗肿瘤药，精神安定药占豪森药业比例为21.32%，占恒瑞医药的比例为11.05%。恩华药业的亚类格局中，精神安定药占比接近58%。
参考来源：
1、公司公告
2、米内网：江苏药企三巨头抱团称霸百亿市场！恩华半年营业首破20亿，一堆新品来袭
2026-07-22
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