2020年7月10号，上海市药品监督管理局发布了上海今年第一个不予批准的生物制品批签发信信。同时这也是国内今年第一个不予批准的生物制品。
数据来源：健数科技生物批签发信息
Baxter AG/奥地利
Baxter AG/奥地利（奥地利百特）是百特国际有限公司（Baxter International Inc.）下属分公司。百特国际有限公司（Baxter International Inc.）于1931年在美国成立，是全球医疗行业的领先企业之一。
专注于慢性病及危重治疗领域，在全球范围内开发、生产和销售治疗血友病、免疫系统疾病、传染病、癌症、肾科疾病，以及深度创伤等复杂重症的产品。而旗下的Baxter AG/奥地利主要生产人血白蛋白等生物制品。通过健数科技的“生物批签发信息”库查询可知，Baxter AG/奥地利的人血白蛋白在国内的批签发数量波动较大。
数据来源：健数科技生物批签发信息
且签发机构主要集中于上海市食药检所。
数据来源：健数科技生物批签发信息
由于上海市药品监督管理局并没有给出具体的不予通过原因，因此我们无法判别这批药品的不合格原因是暂时性的还是具有可持续性。
从生物批签发信息库，看当前国内个别生物制品状况今日观察者网近期发布消息，称“近几个月，多个地方疾控中心就狂犬病疫苗短缺发布公告。不完全统计，包括甘肃宕昌县疾控中心，四川泸州疾控中心，河北石家庄、邢台、邯郸疾控中心都表示缺苗，云南、山西、安徽等地的医院和卫生相关部门也表示，人用狂犬病疫苗出现了短缺情况。”而该网通过调查发现“狂犬病疫苗的短缺情况并非从今年开始，2018年‘长春长生疫苗事件’之后，人用狂犬病疫苗产量减少，2019年有两家企业被停止批签发，此前已经处于紧平衡状态。而近几个月的短缺，是季节、企业产能、疫苗批签发等多重因素交叠的结果。”通过在健数科技的“生物批签发信息”库调取1-5月份的狂犬病相关疫苗制品的信息可知。目前市场上的狂犬病疫苗制品共有5种类型，分别是人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、狂犬病人免疫球蛋白、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。
数据来源：健数科技生物批签发信息
其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）这个品种占据了近60%的市场份额。另外冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）具有安全性强、无致肿瘤性、起效快、免疫时间长等优势，被称为“黄金标准”狂犬疫苗，被发达国家普遍使用。通过在数据库查询这五个月狂犬病疫苗制品的生产企业批签发的通过数量，我们可以得出如下表格：
数据来源：健数科技生物批签发信息
不难看出辽宁成大生物股份有限公司（SH600739）占据了近半的市场份额，目前市值420多亿。
从产品份额和市场占比，探索康华生物涨停逻辑
近期刚上市的成都康华生物制品股份有限公司（SZ300841），从2020年6月12日起，已经连续20个涨停，到今天终于打开涨停板，单签盈利超29万元，这在A股的历史上也是绝无仅有的。而翻看公司产品列表，只有冻干人用狂犬疫苗和迈可信四价流感疫苗两个产品。从市场的角度讲，“长春疫苗”事件后，市场具有较强的狂犬疫苗需求，再加上当前渐浓的“牛市”氛围，为康华生物股价的引爆创造了客观条件。从产品角度讲，康华生物是国内冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）这一品种的唯一供应商。虽然这一品规的单价较高，但是随着GDP和人均消费能力的提高，作为业界“黄金标准”的这一品种还有着较为广阔的市场份额和较为强劲的市场竞争力。
从不予批准的“人血白蛋白”产品，到市场紧缺的狂犬病疫苗，再到“股价神话”的上市企业。健数科技“生物批签发信息”库都给了我们一个具体而直观的印象，帮助我们更加深刻认识国内的生物批签发形式，在把握当下的同时更可以预测未来。
2026-07-15
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