5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾尔建Atogepant正式递交IND申请，受理号为JXHL1900114，据悉，这是第2款国内申请IND的口服CGRP受体拮抗剂。
早在2018年6月，艾尔建便公布了一项用于评估其口服药物Atogepant有效性、安全性以及耐受性的2b/3期临床试验CGP-MD-01的积极结果。在12周的时间里，间歇性偏头痛患者的平均月偏头痛/疑似偏头痛（MPM）头痛天数与安慰剂相比具有统计学意义上的显著减少，所有剂量和剂量方案的积极治疗组的数据都达到了主要终点。
2019年03月11日，Allergan plc向FDA递交Ubrogepant上市申请，适应症为偏头痛，PDUFA日期2019年第4季度，Ubrogepant将成为全球首款CGRP小分子偏头痛药物。此次上市申请是基于4项临床试验，包括注册临床试验ACHIEVE I 和 ACHIEVE II安全性和有效性数据，以及UBR-MD-04 和 3110-105-002的安全性数据。
Atogepant是继Ubrogepant之后艾尔建第二个口服降钙素相关基因肽（CGRP）受体拮抗剂，主要用于预防偏头痛。CGRP及其受体参与偏头痛病理生理学有关的神经系统区域中表达。Atogepant与用于偏头痛急性治疗的口服CGRP受体拮抗剂Ubrogepant具有化学差异，前者具有更高的效力和更长的半衰期，使其非常适于偏头痛的预防性治疗。
参考来源：
新浪医药新闻：https://med.sina.com/article_detail_103_2_47295.html
药明康德：https://med.sina.com/article_detail_103_2_62407.html
2026-07-22
28页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论