近日，乐普生物发布公告：其全球首创EGFR ADC新药MRG003的上市申请已获NMPA受理。
公告显示：MRG003于2024年9月获得NMPA受理首次递交的上市申请，并纳入优先审评。此次重新提交该药物上市申请，NMPA短短2天就受理了该申请。
MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸——瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶 性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。
MRG003能够特异性地识别并结合肿瘤细胞表面过度表达的表皮生长因子受体（EGFR）。如头颈部鳞癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌等多种肿瘤细胞中 EGFR 均呈高表达状态，这使得 MRG003 可以精准地锁定这些肿瘤细胞。
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，乐普生物公布了 MRG003 联合 PD-1 抑制剂普特利单抗治疗 EGFR 阳性实体瘤患者的 1/2 期临床研究的初步数据。在 27 名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为 63.0%，疾病控制率（DCR）为 88.9%。其中，在 2 期临床 9 名可评估的接受 PD-1 加铂类化疗的一线治疗后 EGFR 阳性鼻咽癌患者中，ORR 为 77.8%，DCR 为 100%；在 5 名可评估的未接受过系统治疗的 EGFR 阳性头颈部鳞状细胞癌患者中，ORR 为 60%，DCR 为 80%。
在中国，MRG003已获国家药监局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定和拟优先审评资格。在海外，MRG003已获美国 FDA 授予孤儿药资格、快速通道资格以及突破性疗法认定，均用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
目前，MRG003正在中国开展针对头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胆道癌等适应症的 2 期临床试验，乐普生物已完成 MRG003 用于鼻咽癌的 IIb 期注册性临床研究的患者入组。
参考资料：乐普生物公告
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2026-07-22
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