引言
2022年5月20日，药审中心承办了正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1类化药TQ-B3139胶囊的上市申请。
（图源：CDE官网）
TQ-B3139胶囊
通过查询药融云数据库可知，TQ-B3139是一款ALK/c-Met/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂，并可查询到2019年注册的一项III期临床研究：比较 TQB3139 与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究。由此推测TQ-B3139此次报上市的适应症可能为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
TQ-B3139临床试验信息
截图来源：药融云临床试验数据库
这项III期试验使用的对照药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼。克唑替尼被FDA批准用于治疗确认为ALK阳性的晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS-1阳性晚期非小细胞肺癌患者。该药靶向ALK，HGFR, c-Met，ROS1，范围与TQ-B3139基本重合。另有一项评价TQ-B3139对经克唑替尼治疗后耐药的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究的II期临床试验正在进行中。ALK抑制剂的耐药性是一个普遍存在的问题，临床上根据发生的ALK耐药突变调整用药方案是目前常用的策略，Q-B3139的定位或许正在于此。
间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂
间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）是一种跨膜受体酪氨酸激酶，可在多种恶性肿瘤中发生变异或基因融合，是肿瘤的致癌驱动基因。
ALK抑制剂产品的竞争较为激烈，据药融云数据库显示，目前全球范围内共有7款已获批上市；加上此次的正大天晴，已有2款递交上市申请。已上市药品包括第一代ALK抑制剂克唑替尼、第二代色瑞替尼和阿来替尼、以及第三代的劳拉替尼等。ALK抑制剂在ALK阳性的非小细胞肺癌患者中已表现出显著的疗效，但该类药物的耐药性问题也很普遍。目前在临床应用中，持续监测治疗过程中发生的ALK耐药突变并调整治疗方案是较为有效的策略。例如根据克唑替尼耐药突变的类型，色瑞替尼和艾乐替尼均可作为有效的ALK抑制剂，而更有效的ALK抑制剂也待进一步开发。
已上市ALK抑制剂
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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