近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Bexagliflozin（商品名：Brenzavvy，贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。
Brenzavvy获批上市信息查询
图片来源：药融云美国FDA批准药品数据库
bexagliflozin获批以一天一次的20mg剂量使用于2型糖尿病患者，但不能用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗，以及对bexagliflozin过敏的患者，不适用于终末期肾病患者或正在接受透析的患者的2型糖尿病治疗。
这项批准基于一项包含23项临床试验的研究项目，共纳入5000多名成年2型糖尿病患者参与者以评估Bexagliflozin的安全性和有效性。
➤降糖疗效：治疗24周后，与安慰剂相比，接受Bexagliflozin治疗可显著降低HbA1c和空腹血糖。Bexagliflozin的降糖疗效不逊于格列美脲（滴定至最大剂量6毫克）和西格列汀（100毫克），每日一次。
➤减重、降压：临床研究中观察到Bexagliflozin组体重和收缩压的适度降低，但Bexagliflozin未被批准用于减重或降低血压。
➤心血管相关：在降低MACE事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和不稳定型心绞痛需住院治疗）方面，并未发现Bexagliflozin优于安慰剂。
SGLT2抑制剂作为新型降糖药物，可以通过抑制肾小管上皮细胞SGLT2，导致机体热量消耗增加，减轻液体潴留并增加尿糖排出。SGLT2抑制剂与其他药物相比有明显的优势：(1)它们可以降低餐前和餐后血糖的水平(并不是所有药物能同时降低两者)；(2)由于它们并非刺激胰岛素分泌，所有使用者的低血糖风险比较低；(3)由于其对肾小管的主要作用，产生利尿效果，从而降低了收缩压；(4)有研究发现，SGLT2抑制剂对糖尿病肾病有治疗作用。
总之，SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。糖尿病市场一直都是“兵家”必争之地，据药融云数据库显示，仅国内城市的实体药店2021年糖尿病药物销售额就超100亿元。
目前，越来越多的公司加入到SGLT2抑制剂的研发当中。药融云数据统计，目前全球已有11款SGLT2抑制剂获批上市（不包括复方），生产企业涉及阿斯利康、辉瑞/默沙东、勃林格殷格翰、礼来、田边三菱制药/强生、恒瑞医药等。
获批治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
国内也已上市多个SGLT2抑制剂，包括恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）、卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）、艾托格列净（默沙东/辉瑞）等，以进口为主，但卡格列净和恩格列净、达格列净已有仿制药上市。
据药融云中国药品批文数据库统计，目前国产卡格列净的生产企业有6家，分别是正大天晴、科伦药业、中美华东、德源药业、华世通生物、恒邦药业；国产恩格列净的生产企业有6家，国产达格列净生产企业有2家，还涉及奥赛康药业、万邦生化医药、豪森药业、鲁抗医药、福元医药等企业。
查询国产卡格列净生产批文信息（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
据研究统计，全世界有1/10的成年人患有糖尿病，总数约5.37亿人。我国是全球糖尿病第一大国，截至2021年，20~79岁的糖尿病患者约1.41亿人。
其中，中国人的2型糖尿病发病率非常高，患病率居全球首位。常见于肥胖的患者，尤其是高热量饮食、大鱼大肉、吃的比较多、生活节奏比较快、活动量比较小的人特别容易发生，也经常合并心脑血管病、肾病、眼底病变、糖尿病足等，糖尿病并发症非常多，危害大。
随着人口老龄化加剧、生活压力、生活习惯等因素的影响，患该类疾病风险的人群数量正在增加，进一步刺激糖尿病用药需求激增，未来糖尿病用药市场空间巨大。目前已有诸多传统和新型T2D药物可用，但仍需要成本效益高的疗法来提高疾病控制率，这为新药开发者提供了机会。
想要解锁更多药物靶点信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握各药物靶点药物基本信息、上市药物情况、销售情况与各维度分析、药企药物研发进展、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！！注册立享15天免费试用！
<END>
收藏
登录后参与评论