据药融云数据库监测，2023年4月26日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请（4个受理号），用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
JS002是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单抗，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。目前，君实生物已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究，在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
JS002国内临床登记情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
根据《中国血脂管理指南（2023年）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，据2018年调查显示中国成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。
纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是由遗传因素（主要是LDLR基因突变）所致的家族性高胆固醇血症，是一种严重的可危及生命的罕见疾病。HoFH患者自出生就暴露在极高的LDL-C水平（通常＞13mmol/L）中，大多在青少年时期即出现广泛的动脉硬化，若不积极治疗，大多数患者会在30岁之前死亡。由于HoFH患者LDL-C水平异常升高，现有的以他汀类药物为基础的强化降脂治疗（包括降脂药物的联合应用），仍不能达到指南推荐的目标，无法满足HoFH患者的降脂治疗需求，HoFH患者仍处于极高的心血管风险中。
PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。君实生物是国内首家获得PCSK9药物临床试验批件的中国企业，也是国内抗PCSK9单抗研发进展较快的企业之一。2022年6月13日，信达生物递交的托莱西单抗新药上市申请获药审中心承办，是国产首家申请上市的抗PCSK9单抗。君实生物有望与其一战，争夺国产首家。
国内进展较快的抗PCSK9单抗（部分，完整内容请进入“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
君实生物抗PCSK9单抗本次新药上市申请主要是基于三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。
北部战区总医院韩雅玲院士表示：我国心血管疾病预防工作任重而道远，强化血脂管理是实现健康中国战略目标的重要一环。JS002的临床研究结果显示其疗效和安全性均可与已上市的进口同类产品相媲美，目前尚无国产抗PCSK9单抗药物上市，期待JS002早日在临床使用，为改善我国的血脂管理添砖助力，为推动我国心血管事件拐点早日到来贡献力量。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：JS002是君实生物慢性代谢管线中首款进入商业化申报阶段的产品。此次获得上市申请受理的两项适应症既广泛覆盖了原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症患者的临床需求，更关注到了易被忽略的临床罕见性疾病HoFH患者群体，充分体现了君实生物以患者为中心的临床研发理念。我们期待JS002能够早日获批上市，为患者带来新的治疗选择。
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 君实生物官网
[3] CDE官网/NMPA官网
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