据CDE官网最新公示，海南葫芦娃药业递交的3类化药布立西坦注射液仿制药上市申请获受理。目前，国内还尚无药企获批生产该$4.3亿抗癫痫药，申报药企均有望争夺国内首家。
截图来源：CDE官网
布立西坦（又名布瓦西坦，brivaracetam）属于新一代ASMs，为抗癫痫药物，与左乙拉西坦同属西坦类产品，但相比左乙拉西坦起效更快，两者都由比利时优时比公司研发。经药融云数据库查询显示，布立西坦2016上市后，次年销售额便大涨389%，后保持稳定增长，大有取代左乙拉西坦之势。2021年，该药的的全球销售额为4.3亿美元。
截至目前，国内还尚无布立西坦相关制剂获批，但已经有2家企业递交了仿制药上市申请，面世可能不会太远。与之同类的左乙拉西坦已有多个剂型获批，涉及仁合益康药业、扬子江、利尔药业、山东朗诺制药等30余家药企。据药融云全国医院销售数据库统计，2022年左乙拉西坦院内销售额增长13.67%，达到近9亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云中国药品审评数据库，除了本次递交仿制药上市申请的海南葫芦娃药业外，还有江西青峰药业也已递交了布立西坦片的仿制药上市申请，尚在审评审批中，有望成为国内首家上市布立西坦的企业。另有宜昌人福药业、浙江普利药业、华海药业、康弘药业、四川科伦药业等多家药企开展布立西坦的BE试验。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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