宠物药:慢性肾病,首款猫贫血HIF-PHI新药登陆市场
药融云数据显示:2023年5月1日,美国食品和药品监督管理局(FDA)附条件地批准了 Varenzin-CA1(molidustat oral suspension)莫度司他口服混悬液上市,本品用于治疗猫类疾病,即用于控制与慢性肾病 (Chronic Kidney Disease,CKD) 相关的非再生性贫血(anemia)。
本品为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor,HIF-PHI)新药,由Elanco(礼蓝动保)开发;该公司为全球动保巨头。Molidustat最早由拜耳动物保健开发,2020年8月,Elanco完成对拜耳动物保健的收购。
molidustat结构式
值得关注的是本品molidustat相关的人用药由仍Bayer/拜耳开发,相关专利WO-2008067871。2021年1月在日本获批上市,商品名MUSREDO。
2023年9月7日,礼蓝动保宣布Varenzin-CA1(molidustat oral suspension)已经首批发货。正在供美国各地的动物诊所的兽医使用。
▲宠物猫用药获批说明书(临床试验受试猫数量)
Varenzin-CA1(molidustat oral suspension)是一种液体制剂,每天一次给猫口服使用,最多周期为28 天。在至少暂停 7 天后,可按需重复治疗。本品在美国只能通过持照兽医的处方获得。
慢性肾病/CKD引起的贫血会极大地影响猫类的生存年限与质量,使它们昏昏欲睡、食欲下降,严重时甚至导致心率加快和呼吸困难。HIF-PHI新药作为改善猫类肾性贫血的全新治疗药物,可促进生理代偿水平的EPO生成,多重机制纠正CKD贫血,改善铁代谢,较少受微炎症状态影响,以高效能保证了贫血治疗的长期稳定。
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;https://www.elanco.com/en-us;
https://my.elanco.com/us/campaign/varenzin;https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-conditionally-approves-first-drug-for-anemia-in-cats-with-chronic-kidney-disease-301812195.html;
https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-issues-draft-guidance-expanded-conditional-approval-certain-animal-drugs;
动物保健,热门黄金赛道:巨头Elanco礼蓝动保的布局;
分拆自辉瑞,动保“王者”:Zoetis强势构建一体化业务闭环;
动保:FDA批准首款,猫用口服糖尿病新药;等等。
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