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三款新药同日获批上市!国产创新药在肺癌EGFR、骨髓纤维化、痛风领域强势突围!
近日(4月30日),NMPA官网公示,鞍石药业安达艾替尼、邦顺制药贝泽昔替尼、金赛药业伏欣奇拜单抗三款新药同日获批,分别针对非小细胞肺癌、骨髓纤维化、痛风性关节炎,体现中国药企创新积累,为攻克疑难杂症提供更多“国产武器”。
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国产创新药
获批上市
EGFR
肺癌
骨髓纤维化
痛风
鞍石药业
杭州邦顺制药
金赛药业
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6天前
拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,冲击HER2突变NSCLC一线治疗,填补全球空白
2026年4月9日,拜耳肺癌新药塞伐艾替尼片拟纳入优先审评,用于一线治疗特定晚期非小细胞肺癌,距首次申报不到9个月。全球HER2突变NSCLC一线缺靶向药,塞伐艾替尼若获批将填补空白。目前国内已有3款疗法获批,它有望成第4款,凸显靶向治疗前线化、口服化趋势。
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拜耳
肺癌
塞伐艾替尼片
HER2
NSCLC
一线治疗
TKI
口服药
优先审评
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1个月前
科伦博泰/默沙东联合疗法冲刺上市!芦康沙妥珠单抗联手K药拟获优先审评,剑指晚期肺癌一线治疗
3月31日,默沙东与科伦博泰的芦康沙妥珠单抗与帕博利珠单抗联合疗法国内申报上市获进展,拟纳入优先审评,用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗。其关键III期临床研究达主要终点,默沙东围绕该药布局多领域研究,国内已获批四项适应症。
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科伦博泰
默沙东
联合疗法
芦康沙妥珠单抗
帕博利珠单抗
K药
优先审评
肺癌
PD-L1
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1个月前
双抗ADC新突破!信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理,靶向胃癌肺癌等多癌种
3月11日CDE官网显示,信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC,临床前试验抗肿瘤活性显著;IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC,临床前研究数据亮眼,动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步,未来或惠及肿瘤患者。
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信达生物
1类新药
双抗ADC药物
IBI3005
IBI3014
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临床试验
胃癌
肺癌
药物研发
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2个月前
江苏豪森药业重磅药甲磺酸阿美替尼片新适应症申报上市!自研三代EGFR-TKI再拓肺癌治疗新版图
3月5日,江苏豪森甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获受理,其为中国首个自研三代EGFR-TKI,已获批5项适应症,2025年前三季度销售额超22亿,暂无仿制药获批,此次申报有望为更多肺癌患者提供治疗选择。
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江苏豪森药业
甲磺酸阿美替尼片
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申报上市
EGFR
TKI
肺癌
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2个月前
两款国产创新药同日获批!正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化,济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
2月28日,国家药监局批准正大天晴的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片(攻克骨髓纤维化)和济民可信子公司浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片(肺癌靶向治疗)两款国产1类新药上市,印证本土药企攻坚能力,中国创新药黄金时代加速到来。
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国产创新药
正大天晴
罗伐昔替尼片
济民可信
浙江杭煜制药
硫酸索西美雷塞片
骨髓纤维化
肺癌
获批上市
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2个月前
翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理,破解EGFR-TKI耐药难题,开启肺癌精准治疗新篇
2月27日,翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂,其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑,有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案,或改变肺癌治疗格局。
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翰森制药
1类新药
甲磺酸达麦利替尼片
上市申请
CDE受理
EGFR-TKI耐药
肺癌
精准治疗
c-Met抑制剂
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2个月前
翰森制药肺癌新药阿美替尼欧盟获批上市!三代EGFR-TKI开启NSCLC治疗新篇
2月20日,翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获欧盟批准上市,用于特定突变晚期非小细胞肺癌成人患者的一线及二线治疗。该药已有五项适应症在中国获批,且在全球化进程上实现多项突破,将覆盖多国和地区。
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翰森制药
肺癌
创新药
阿美替尼
甲磺酸阿美替尼片
欧盟
获批上市
EGFR-TKI
NSCLC
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2个月前
正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批新适应症!PD-L1抑制剂多领域拓展带来肺癌治疗新曙光
2月14日,正大天晴自主研发的贝莫苏拜单抗注射液获批新适应症,用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗。这得益于R-ALPS研究,目前其已获批4项适应症,两项适应症在审评,未来有望为更多肿瘤患者提供有效治疗。
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正大天晴
贝莫苏拜单抗注射液
1类创新药
肺癌
PD-L1抑制剂
新适应症获批
药品审评审批
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2个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
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和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
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晚期实体瘤
KRAS
G12D
结直肠癌
胰腺癌
肺癌
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4个月前
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