【ChiCTR2100052031】抗衰老片干预气阴两虚轻中度阿尔兹海默病的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052031

试验状态

尚未开始

药物名称

抗衰老片

药物类型

中成药

规范名称

抗衰老片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病

试验通俗题目

抗衰老片干预气阴两虚轻中度阿尔兹海默病的临床观察

试验专业题目

抗衰老片干预气阴两虚轻中度阿尔兹海默病的有效性和安全性的评价

申办单位信息

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310015

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临床试验信息

试验目的

评估抗衰老片对气阴两虚阿尔兹海默病的治疗效果及其安全性；验证抗衰老片治疗时是否通过抵抗氧化应激发挥作用，阐明ROS、RNS、ATP和A-beta含量是否可以作为AD患者疾病预后的预测指标；研究抗衰老片对气阴两虚轻中度阿尔兹海默病患者肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立研究人员使用随机化工具 RESEARCH RANDOMIZER (https://www. randomizer.org/）产生2组随机数，按 1:1的比例（每组40人）将患者分配到两组（对照组、观察组）中的一组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目（编号：2021WJCY006 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限。符合中医气阴两虚诊断； 2. 符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）； 3. 病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低＞2分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组； 4. 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； 5. 汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分； 6. 记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势； 7. 神经系统检查没有明显体征； 8. 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI等量表评分提供有价值的信息； 9. 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 10. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆； 2. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3. 精神病患者，根据DSM-IV标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4. 存在异常实验室指标：肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常范围上限1.5倍，白细胞计数＜4.0 x 10^9或血小板＜100 x 10^9，血红蛋白＜100 g/L，空腹血糖值超过正常范围上限的1.5倍； 5. 筛查时收缩压≥160 mmHg或＜90 mmHg，或舒张压≥100 mmHg或＜60 mmHg； 6. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等），休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常； 7. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 8. 目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者； 9. 筛选前3周内使用过肝素、藻酸双酯钠及甘糖酯； 10. 在试验过程中不能按照处方服用试验药物，或者出现过不按处方服药的情况，或存在不遵守试验要求服药的可能； 11. 酒精滥用或药物滥用者； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验； 14. 研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

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研究负责人邮编

310015

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