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【ChiCTR2400082732】免疫联合同步放化疗治疗伴多发淋巴结转移的晚期肺、食管癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082732

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、食管癌

试验通俗题目

免疫联合同步放化疗治疗伴多发淋巴结转移的晚期肺、食管癌研究

试验专业题目

免疫联合同步放化疗治疗伴多发淋巴结转移的晚期肺、食管癌研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估免疫治疗联合同步放化疗治疗伴多发淋巴结转移的肺、食管有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.病理组织学、细胞学证实的伴多发淋巴结转移的晚期肺、食管癌； 4.在放射野外至少有一个可测量病灶（研究者基于RECIST v1.1评估）； 5.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 6.预计生存期≥ 3个月； 7.主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5 × 109/L；血小板计数≥ 100 × 109/L；总胆红素≤ 1.5 × ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 × ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5 × ULN；内生肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 8.研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗； 9. 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有其他恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者，其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎等； 3. 患有严重的心脑血管疾病的受试者，如符合NYHA标准（III级或更高）的情况或首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）或伴有冠状动脉疾病且首次给药前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭或筛选期左心室射血分数< 50%或已有症状的上腔静脉综合征等情况； 4. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 5. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值≥ 2000 IU/ML）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HVC-RNA阳性）的受试者； 7. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗或≥ 2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 8. 筛选前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向，如：消化道出血、胃溃疡出血或患有脉管炎等； 9. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 10. 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； 11. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史； 12. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13. 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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