【ChiCTR2400081136】厚土祛湿轻身功改善代谢综合征患者体脂分布及心肺耐力的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081136

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

厚土祛湿轻身功改善代谢综合征患者体脂分布及心肺耐力的随机对照研究

试验专业题目

厚土祛湿轻身功改善代谢综合征患者体脂分布及心肺耐力的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)本研究通过观察厚土祛湿轻身功对MetS患者临床疗效，获得疗效评价的现代医学数据，为探索改功法改善代谢综合征的机制提供前期基础。 (2)若本项目能获得预期的研究成果，将有利于厚土祛湿轻身功的应用，通过申请专利，为广大MetS患者提供简便有效医疗服务，具有巨大的社会效益与经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以课题开始时间20221201为固定值，用SPSS23.0软件生成70个随机数，纳入的患者按就诊先后顺序每人对照一个随机数；将70个随机数按升序进行编序号（1-70号），其中序号1～35号为治疗组，36-70号为对照组。随机分组由专门的统计人员完成，其不参与临床部分，分组方案确定后，使用信封隐藏交给临床人员使用，保证随机性。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.20-65岁； 2.代谢综合征（MS）的诊断标准参照中国2型糖尿病防治指南（2020年版），以下具备3项或更多项即可诊断：腹型肥胖(即中心型肥胖):腰围男性>90cm,女性≥85cm。高血糖:空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L和(或)已确诊为糖尿病并治疗者。高血压:血压≥130/85mmHg(1mmHg=0.133kPa)和(或)已确认为高血压并治疗者。空腹甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L。空腹HDL-C<1.04mmol/L。中心型肥胖的腰围切点采用2013年国家卫生和计划生育委员会《中华人民共和国卫生行业标准--成人体重判定》(标准号WS/T428-2013)制定的标准。 3.同意试验期间接受膳食控制指导，并改善生活方式； 4.筛选时，育龄女性（没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）妊娠试验结果为阴性且为非哺乳期女性。同意在整个研究期间采取有效避孕措施； 5.自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）； 2.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）； 3.体重指数（BMI）≥35 kg/m2； 4.慢性肝病或肝硬化病史； 5.筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征（ACS）、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级＞II级）、脑血管意外（包括TIA）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术或者大手术等； 6.控制不佳的高血压，舒张压> 100mmHg和/或收缩压> 160 mmHg； 7.糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>9%； 8.药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）] ； 9.筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10. 其它情况，经研究者判断不适合参与此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市中医医院

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