【ChiCTR2500104000】铂加培美曲塞联合安罗替尼治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

铂加培美曲塞联合安罗替尼治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

铂加培美曲塞联合安罗替尼治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

铂耐药复发性卵巢癌目前没有有效治疗手段，现有常规化疗药物治疗的客观缓解率仅有12%左右。本研究旨在评估一种新的联合治疗策略——铂加培美曲塞联合安罗替尼对铂耐药复发性卵巢癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2027-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患有铂耐药性（定义为 PFI＜6 个月或初治、复发治疗期间病情进展）卵巢癌的 18-70 岁女性。 2. 非含铂方案治疗后 6 个月内疾病进展的患者，如果被认为对最后一个含铂方案有铂耐药性。 3. 至少一种基于铂的化疗，入组前最后一次治疗期间的影像学提示进展。 4. 按实体瘤评估标准（RECIST；1.1 版）有可测量的病灶。 5. 经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌(HGSC)。 6. ECOG 状态 PS 为 0 或 1。 7. 预期生存期超过 3 个月。 8. 骨髓功能：白细胞计数>=3.0*10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5*10^9/L，血小板计数>=100*10^9/L，血红蛋白浓度>=90g/L。 9. 肝功能：AST 和 ALT<=2.5*ULN，总胆红素<=1.5*ULN。 10. 肾功能：肌酐<=1.5*ULN 或肌酐清除率>=60ml/min。；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统转移的症状及体征。 2.复发次数>=4次的患者。 3.对铂类化疗药过敏的患者。 4.对培美曲塞、安罗替尼及其辅料过敏。 5.伴有危害受试者安全或影响完成研究的疾病，包括控制不佳高血压、控制不良糖尿病、慢阻肺、肺栓塞、半年内发生过脑血栓或脑出血、心肌梗死、严重的充血性心力衰竭等。 6.研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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