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【ChiCTR2400081315】清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081315

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究

试验专业题目

清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性非劣性随机双盲双模拟对照试验，评价清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性以及初步探讨其相关机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分配者采用随机信封方法产生随机序列。

盲法

双盲（受试者与研究者）

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合高尿酸血症西医诊断标准；②符合中医湿热蕴结证诊断标准；③年龄18～60岁；④自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

①继发性高尿酸血症； ②肾结石患者； ③合并应用茶碱类药物及其它降尿酸的药物，如咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300mg/d）的其它水杨酸盐类药物，试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗（强的松用量＞10mg/d）； ④心、脑、肝、肾等重要器官严重功能不全及恶性肿瘤患者； ⑤精神病患者，长期酗酒、药物滥用者； ⑥妊娠或哺乳期者； ⑦过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者； ⑧正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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