【ChiCTR2300075733】评价经皮微波消融术治疗早期肺癌的有效性及安全性：一项前瞻性，单中心，真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075733

试验状态

尚未开始

药物名称

微波消融设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

评价经皮微波消融术治疗早期肺癌的有效性及安全性：一项前瞻性，单中心，真实世界研究

试验专业题目

评价经皮微波消融术治疗早期肺癌的有效性及安全性：一项前瞻性，单中心，真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价经皮微波消融治疗早期肺癌患者的5年总生存率、无疾病生存期（disease-free survival，DFS）、肿瘤特异生存率（cancer-specific survival rates，CSS）、局部无复发生存期（Local recurrence free survival，LRFS）、； 2.评估经皮微波消融前、消融后1个月、消融后3个月、6个月的肺功能（Pulmonary Function），两者的主要评估指标均为FEV1、FVC和DLCO）； 3.生活质量评分(QoL):术前和完成整体消融手术后7天/出院前(较早发生者为准)、1个月、3个月、6个月以及12个月个月随访时，通过EORCT QLQC30评估量表进行生活质量评分，评估QoL变化； 4.评价微波消融治疗早期肺癌的安全性（Safety）：记录手术期间及术后随访期间所有不良事件。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄大于18周岁； 2.通过活检组织学或者细胞学检查，病理证实是肺癌，术前进行分期需要满足第8版IASLC中TNM分期：T1a,N0,M0 or T1b,N0,M0，且 CTR 小于或等于 0.5； 3.无病理高危磨玻璃结节（单发或多发），患者拒绝非手术活检或不宜活检，经多学科会诊 (MDT) 确定采用消融治疗； 4.肺功能的要求：基础FEV1＞40%预计值，术后FEV1预计＞30%预计值，弥散能力＞40%预计值，术前无低氧血症或者高碳酸血症，运动耗氧量＞50%预计值； 5.患者生命质量评分符合Zubrod 0-2； 6.患者不宜或不愿意手术及外放疗，经评估经皮消融能达到根治目的； 7.患者签署知情同意书，接受微波消融手术治疗肺部病灶。；

排除标准

1.有严重出血倾向、血小板<100×10⁹/L和不能纠正的凝血功能障碍者(凝血酶原时间>18s,凝血酶原活动度<40%);抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过7天，INR>1.5,血红蛋白<110g/L; 2.拟消融病灶既往6个月内接受过放疗或者其他手术方式的治疗； 3.被认为消融手术高风险的疾病，如有严重合并症、感染期、免疫功能低下、肾功能不全、严重肺动脉高压、严重心脏病、严重高血压、严重呼吸衰竭等疾病患者； 4.肿瘤与气管、主支气管、食管、主动脉弓支、主肺动脉、左右肺动脉及心脏最近距离小于2cm; 5.近30天内参与过其他临床研究或正在参与； 6.妊娠女性，或患者在研究期间有妊娠计划； 7.其他经研究者判断需要排除的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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