【ChiCTR2400094054】神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094054

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价人NSC（细胞名称为YF-DSN）治疗恢复期和后遗症期脑梗死患者的安全性和有效性。次要目的：根据临床前研究结果，探索临床级人YF-DSN经鼻腔途径移植治疗恢复期和后遗症期脑梗死的适应证、细胞剂量、疗程等关键技术指标。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.头颅CT 或/和MRI 确诊为大脑中动脉供血区域脑梗死，符合分期的时间：恢复期：3个月～6个月；后遗症期：7个月～60个月； 2.年龄30-75 岁，男女不限； 3.NIHSS 评分大于等于4 分，mRS 评分3-4 分； 4.Essen 卒中风险评分量表（ESRS）评分小于4 分； 5.必须有足够的认知和语言能力来理解口头指令并进行研究评估； 6.获取受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1.除脑梗死外，合并其他神经系统疾病； 2.近6个月内有癫痫大发作病史或有难治性癫痫病史； 3.患有血液系统疾病，骨髓检查发现骨髓增生异常或其他恶性疾病； 4.免疫系统存在缺陷或正在接受放、化疗； 5.有严重药物过敏史或过敏体质者； 6.患有恶性肿瘤，存在重要脏器衰竭、严重感染或其它严重并发症者； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者； 8.正在参加其他临床研究或者3个月内参加过其他临床研究； 9.曾经参加过其他神经干细胞移植的临床研究或治疗； 10.患者或法定代表拒绝参与此项研究，或患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成研究相关内容。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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