【ChiCTR1900022793】原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900022793

试验状态

尚未开始

药物名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

来那度胺+利妥昔单抗注射液+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢系统B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的II期临床研究

试验专业题目

原发中枢神经系统B细胞淋巴瘤采用来那度胺、利妥昔单抗及甲氨蝶呤联合放射治疗的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估在美罗华、甲氨蝶呤基础上联合使用来那度胺治疗PCNSL的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄大于18岁； 2、根据WHO 2016诊断标准，组织病理确诊为CD20（+）的B细胞淋巴瘤。 3、病变仅局限于中枢神经系统（包含脑实质、眼睛、脊髓、软脑膜） 4、患者没有接受过抗淋巴瘤的放疗、化疗和靶向治疗 5、ECOG评分为0-3； 6、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：－血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ?血红蛋白（HB）≥80g/L； ?中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L; ?血小板（PLT）≥75×109/L；－生化检查需符合以下标准： ?总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； ?丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝脏受累，则ALT和AST≤5ULN ?血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥ 60 mL/min（按实地测量中心的计算标准） 7、育龄期男性和女性在整个研究期间及研究治疗结束后4周内同意采取可靠的避孕手段； 8、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断时除中枢外淋巴瘤累及其他器官组织 2.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）； 3.接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植 4.患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤； 5.患者在入组前4周内使用了其他研究性药物进行治疗； 6.患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）； 7.患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成； 8.临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前6个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.对本品活性成分或其中任何辅料严重过敏者； 14.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看