【CTR20130982】MK0859调脂疗效和安全性评价的国际多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130982

试验状态

已完成

药物名称

anacetrapib片

药物类型

化药

规范名称

anacetrapib片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在高胆固醇血症或低HDL﹣C患者中降低LDL﹣C水平且升高HDL﹣C水平。

试验通俗题目

MK0859调脂疗效和安全性评价的国际多中心临床研究

试验专业题目

评估本品对接受调脂药物治疗的高胆固醇血症或低HDLC患者的有效性与耐受性的国际多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

在已接受适当剂量他汀类药物、可以伴或不伴其他调脂药物治疗的高胆固醇血症患者中评估MK0859的调脂疗效和安全性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 132 ；国际: 580 ；

实际入组人数

国内: 132 ；国际: 589 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-20;2015-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在访视1时，如果患者符合下列标准，将有资格进入访视2：1. 患者为男性或女性，在签署知情同意书当日，年龄≥18岁且≤80岁（或根据当地法规的最大年龄）。；2.2. 女性患者不应当有生育能力。无生育能力的女性患者是指：1）处于自然绝经期，即年龄为46岁或以上，且a）自然闭经12个月或b）自然闭经6个月，且血清FSH浓度在绝经后的范围内（由中心实验室测定），2）双侧卵巢切除术后6周、伴或不伴子宫切除术，或3）双侧输卵管结扎。；3.3. 根据筛选时的NCEP ATP III CHD风险分类，患者需要满足下列标准之一（有关风险类别的详细定义，见附录6.7）：；4.4. 根据研究者的建议，患者正在接受适当剂量的他汀类药物±其它LMT治疗，且当前的治疗不能使其实现LDL-C的目标。注：在访视1之前，必须已稳定使用调脂治疗方案至少6周。预期患者将根据所在地区的他汀药物使用说明书，在医生的指导下服用他汀类药物。；5.5. 患者为本试验提供书面知情同意，另提供对未来生物医学研究的知情同意。但受试者可仅参加主试验而不参加未来生物医学研究。；6.在访视3时，如果符合下列标准，则患者可视为合格，进入随机分组。6. 在单盲安慰剂导入期，患者对试验药物的依从性大于75%，或根据研究者的判断，在额外咨询后，患者的依从性有所改善。；

排除标准

1.访视1 ： 1. 患者既往已参加过了一种CETP抑制剂的试验。；2.2. 患者为纯合子性家族性高胆固醇血症。；3.3. 患者的TG ＞ 600 mg／dL（6.78 mmol／L）。4. 患者的肌酸磷酸激酶 (CPK) ＞2倍正常范围上限（ULN） [根据中心实验室的参考范围]。5. 患者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常范围上限（ULN)）[根据中心实验室的参考范围]。；4.6. 患者患有重度慢性心力衰竭，定义为纽约心脏学会（NYHA）分级的III或IV级。；5.7. 患者患有未得到控制的心律失常、MI、PCI、CABG、不稳定性心绞痛或在访视1之前3个月内发生过中风。；6.8. 患者有未控制的高血压，定义如下：坐位舒张压 ≥100 mmHg或坐位收缩压≥160 mmHg （非糖尿病患者）。或坐位舒张压≥90 mmHg或坐位收缩压≥150 mmHg （糖尿病患者）。；7.9. 患者患有已知可影响血脂或脂蛋白、未得到控制的内分泌或代谢疾病（即高脂血症的继发原因）。注：对于确定为无甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进症状、促甲状腺素（TSH）数值超过中心实验室界定的正常范围的患者，在研究者和研究项目医生审查后，如果认为患者不存在具有临床意义的甲状腺激素升高或缺乏，允许其参加试验。；8.10. 患者患有活动性或慢性肝胆、肝脏或胆囊疾病。注：对于有慢性乙型或丙型肝炎或非酒精性脂肪肝的患者，如果ALT和AST处于试验方案规定范围内，允许这些患者参加试验。；9.11. 根据4变量MDRD （肾病膳食调整）公式，eGFR ＜30 mL／min／1.73m2，患有肾病综合征或其它具有临床意义的肾病的患者。；10.12. 患者有精神失常病史、过去5年内有药物／酒精滥用史，或患有未充分控制的、不稳定的严重重精神疾病。；11.13. 患者有回肠旁路、胃旁路病史，或与吸收不良相关的其它显著病症。；12.14. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者（根据病史评估）。；13.15. 在签署知情同意的5年内，患者有恶性肿瘤史，但除外已经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。；14.16. 在签署知情同意的8周内，患者有过献血或捐献成份血或进行过静脉放血＞300 mL，或计划在预定的试验期间献血（或成份血）250 mL或输入血液制品。；15.17. 病史或现有证据表明，患者存在可能混淆试验结果或影响患者参与试验全过程的任何病症、治疗、实验室检查异常或其他情况，以至于患者参加本试验不符合患者可获得最佳利益的要求。；16.18. 患者目前正在服用CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂（包括但不限于环孢菌素、伊曲康唑或酮康唑、红霉素、克拉霉素、或泰利霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草）或在访视1前3周内终止上述药物治疗。此外，禁止每日饮用1升以上的西柚汁。；17.19. 患者目前正在参加或在签署知情同意书3个月之内参加过使用研究性化合物或器械开展的研究。；18.20. 患者每天饮用的酒精饮料＞2份。；19.21. 患者正在接受全身性皮质类固醇治疗。注：使用皮质类固醇治疗作为脑垂体／肾上腺疾病的替代治疗是本试验所允许的；但在访视1前，患者必须已接受至少6周的稳定方案治疗。；20.22. 患者正在服用全身性同化激素类药物。有关排除伴随药物的详细描述，见附录6.10。注：如果患者的实验室检查结果超出了该试验方案中规定的范围，根据研究者的决定，进行一次重复检查，仅在复查结果符合标准时，患者才能继续参与本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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