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【ChiCTR-OPB-15007591】化疗前期使用重组人促血小板生成素（TPO）治疗化疗相关性血小板减少的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPB-15007591

试验状态

正在进行

药物名称

重组人促血小板生成素

药物类型

规范名称

重组人促血小板生成素

首次公示信息日的期

2015-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

化疗前期使用重组人促血小板生成素（TPO）治疗化疗相关性血小板减少的临床研究

试验专业题目

化疗前期使用重组人促血小板生成素（TPO）治疗化疗相关性血小板减少的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

非霍奇金淋巴瘤患者接受含高剂量阿糖胞苷方案的化疗后极易出现化疗相关的严重、甚至是致命的血小板下降。化疗后使用促血小板生成素可刺激骨髓巨核细胞的生长发育成熟，增加外周血血小板的数量。因血小板计数常于连续给药后第10～14天升至高峰，严重血小板下降常发生在治疗后1周，本研究希望摸索促血小板生成素最佳的治疗模式以减轻化疗相关血小板下降的毒性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

专业统计师在统计软件中指定种子数产生随机序列，然后采用信封随机法决定患者分组。

盲法

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2016-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在18岁～70岁之间；2、经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；3、患者准备接受含阿糖胞苷（Ara-C）4g/㎡化疗方案,接受同一化疗方案至少两个疗程以上；4、ECOG PS：0或1；5、患者有化疗适应证，实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥2.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；6、患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1、入组前已经出现严重的内脏出血或颅内出血者；2、对特比澳或其类似药物过敏者；3、因严重不良反应，不能继续使用原化疗方案者；4、严重合并症，如心、脑、肺、肾、肝疾病，不能继续原方案化疗者，如脑卒中，内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常、未控制的肺结核、失代偿期的慢性阻塞性肺病、急慢性肾衰、失代偿性肝硬化、爆发性肝炎等；5、患有精神疾病，依从性差；6、研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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