【ChiCTR2600122665】18F-RAC-1997 PET对tau蛋白病患者脑内tau蛋白缠结显像的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

Tau蛋白疾病

试验通俗题目

18F-RAC-1997 PET对tau蛋白病患者脑内tau蛋白缠结显像的临床研究

试验专业题目

18F-RAC-1997 PET对tau蛋白病患者脑内tau蛋白缠结显像的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟针对AD、PSP及非疾病对照者进行脑部18F-RAC-1997 PET显像，观察脑内该示踪剂与tau蛋白缠结的结合能力以及非特异性结合情况，同时结合相关临床指标，与相关临床指标的变化进行相关性分析，评估18F-RAC-1997在AD、PSP诊断和鉴别诊断方面的效能；同时评估该示踪剂以及显像手段的耐受性及安全性。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

临床试验研究参与者必须符合以下所有标准。所有研究参与者共同入选标准： 1. 须由参与者或其法定监护人书面签署的知情同意书。 2. 如有必要，参与者可由护理人员伴随。 3. 在进行任何评估之前，能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 4. 女性参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。 5. 男性参与者须在本研究阶段采取隔绝避孕措施。男性参与者本研究期间不得捐献精子。 6. 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 7. 血常规：白细胞计数（WBC）4~10×10^9/L; 血小板（PLT）100～300 ×10^9/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。 8. 肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。 9. 肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。 10. 心电图：无显著异常。 11. 年龄在45~70岁之间；性别不限。 12. 具备完成临床量表评估的基本理解与沟通能力。 AD患者入选标准： 1. 患者符合AD临床诊断标准（NIA-AA 2011)。 2. 脑淀粉样蛋白PET/脑脊液检测支持AD诊断，并且无其他神经系统疾病证据。 3. 用于改善AD临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。 PSP患者入选标准： 1. 患者符合PSP临床诊断标准（MDS 2017)。 2. 患者首次访视时借助外物仍能独立行走 (Hoehn-Yahr scale (H&Y)分级<=4)。 3. 无其他神经系统疾病证据。 4. 用于改善PSP临床症状的药物须以稳定剂量维持30天以上才可进行开始本研究。非疾病对照者： 1. 无神经系统疾病的主诉和客观证据，无相关家族史。 2. 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。；

排除标准

适用于所有研究参与者： 1. 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。 2. 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 3. 药物滥用或酗酒史。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 6. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 7. 可能对18F-RAC-1997注射液组分过敏。 8. 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 AD患者： 1. 3个月内接受过针对Aβ的药物治疗。 2. 3个月内接受过针对tau的药物治疗。 PSP患者： 1. 3个月内接受过针对tau的药物治疗。研究参与者退出标准：适用于所有研究参与者： 1. 失访者。 2. 误纳入的研究参与者。 3. 用药后无任何可评价记录。 4. 试验过程中严重违背试验方案。 5. 合并使用了方案禁忌药物或治疗者。 6. 在试验前及试验过程中研究参与者可以在任何时候自主提出退出本项研究。 7. 在试验前及试验过程中研究者判断继续试验可能对研究参与者造成不利，包括以下情况：试验前或试验后出现实验室检查（包括血常规、电解质、肝肾功能）及心电图结果异常。 8. 注射前10分钟、注射后10分钟以及30分钟、扫描结束后留观期间生命体征发生异常改变。 9. 研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生，包括但不限于：从进行临床研究开始到随后的临床研究过程中的定期检查，生命体征发生变化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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