【ChiCTR-INC-17012496】导航与导板技术对复杂ZMC骨折治疗效果的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INC-17012496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂颧骨-上颌骨复合体骨折

试验通俗题目

导航与导板技术对复杂ZMC骨折治疗效果的临床随机对照研究

试验专业题目

导航与导板技术对复杂ZMC骨折治疗效果的临床随机对照研究

申办单位信息

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200011

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索两种不同的计算机辅助外科技术在复杂ZMC骨折治疗中应用。通过前瞻性临床随机对照研究，比较计算机辅助导航手术与导板辅助手术的精确度及效果。从而对比两种治疗方法的优劣，解决国内外在此问题上的广泛争议，进而实现复杂ZMC骨折的精准诊疗。次要研究目的：就手术时间、术中出血量、术后并发症等方面对两种计算机辅助外科技术在复杂ZMC骨折治疗中的优势进行探索、评估。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

利用随机数表法进行随机分组

盲法

测量者盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者年龄在 18-60 岁（含），性别不限；（2）因颌面部创伤导致的复杂骨折，Zingg分类B类、C类骨折；（3）3 个月内未参加其他临床验证者；（4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病；（5）因诊断或治疗需要，需接受CT扫描检查；（6）自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有严重颅脑损伤，生命体征不稳定者；（2）ZMC骨折A类患者；（3）伴有其他系统性疾病；（4）对钛合金内植物过敏的患者；（5）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；（6）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；（7）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；（8）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；（9）精神疾病患者；（10）妊娠、哺乳期女性；（11）无法配合治疗的患者；（12）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；（13）病情危重，难以对内植物的有效性和安全性做出确切评价的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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