【ChiCTR2500098639】颈部淋巴管/结-静脉吻合术改善阿尔茨海默病脑功能的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098639

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈部淋巴管/结-静脉吻合术改善阿尔茨海默病脑功能的探索性研究

试验专业题目

颈部淋巴管/结-静脉吻合术改善阿尔茨海默病脑功能的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，认知功能及日常生活活动能力水平相对术前基线变化的有效性。 2、次要目的：评估阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及阿尔茨海默病伴痴呆人群中，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，大脑结构性改变、病理蛋白沉积及体液生物标志物水平相对术前基线变化的有效性；通过记录不良事件发生率、临床实验室检查、体格检查、生命体征评估安全性。 3、探索性目的总结手术中的经验及教训，制定手术标准化步骤及操作规范。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者本人或监护人签署知情同意书； 2.年龄50~75岁（≥50岁，≤75岁），男女不限； 3.第一诊断符合阿尔茨海默病源性轻度认知障碍或阿尔茨海默病伴痴呆； 4.MMSE评分≥10分； 5.β-淀粉样蛋白PET成像阳性表现（≥37centiloids）； 6.小学毕（结）业及以上文化程度； 7.HAMD评分≤17分； 8.Hachinski评分≤4分； 9.接受AD药物治疗90天以上； 10.ASA分级1~3级（≥1级，≤3级）。；

排除标准

1. 存在MRI、ICG造影或PET扫描的禁忌症； 2. 存在腰椎穿刺术禁忌症； 3. 严重心脏病或血流动力学状态不稳定； 4. 严重肺部疾病，包括重度阻塞性、限制性或混合性通气功能障碍，或3个月内急性炎症； 5. 肝功能不全，AST或ALT＞3倍于正常值高线； 6. 肾功能不全，GFR＜60ml或需要血液净化治疗； 7. MRI提示颅内活动性或急性病变，包括颅内感染、占位性病变、大出血及≥4处脑叶内微出血等； 8. 脑出血或脑梗死病史（除外腔隙性脑梗死）； 9. 血液病、出凝血障碍、凝血功能异常； 10. 甲状腺功能异常； 11. 颅内或颈部血管病变； 12. 重度高血压未有效控制，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 13. 疾病需全身使用激素； 14. 药物成瘾（包括精、麻药和酒精成瘾）； 15. 严重的感染性疾病，包括HIV阳性、重症感染等； 16. 严重的精神疾病或潜在的自杀风险（NGASR评分≥9分）； 17. 恶性肿瘤根治术后3年内； 18. 过去三个月内参与其他干预性临床试验； 19. 医师判断依从性差，无法完成或不愿配合术后的定期随访； 20.医师认为的不适合进行本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第二医院

研究负责人电话

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