【ChiCTR1900024270】膈肌超声联合肌松监测仪在全麻患者中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024270

试验状态

结束

药物名称

膈肌超声联合肌松监测仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻术后残余肌松

试验通俗题目

膈肌超声联合肌松监测仪在全麻患者中的临床应用研究

试验专业题目

膈肌超声联合肌松监测仪在全麻患者中的临床应用研究

申办单位信息

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430000

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临床试验信息

试验目的

本项目将利用我们现有的临床基础和设备条件，拟开展以下研究工作：通过比较膈肌超声组、肌松监测仪组、传统经验组肌松残余发生率的大小、拔管时间来判断围术期膈肌超声联合肌松监测仪监测患者肌松程度的安全性和有效性。我们期望通过上述研究，为临床麻醉中更安全舒适有效地监测肌松程度提供新的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机分组方法，受试者按照 1:1:1 进行随机分组。随机分组系统由华中科技大学公共卫生学院生物统计学系统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。

盲法

本试验受检测手段（膈肌超声、肌松监测仪）所限，无法对患者和实施具体干预措施的麻醉医生施盲。但应强调，手术室麻醉医生、PACU麻醉医生必须由不同人来担当，且两者对彼此的数据结果保密。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 择期行甲状腺癌根治术的病人，预计麻醉时间 1.5h ~4h； 2. 术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用； 3. 18 周岁≤年龄<65 周岁，男女不限； 4. ASA 分级I级-II级； 5. 18kg/㎡ ≤BMI≤27.9 kg/㎡； 6. 自愿签署知情同意书； 7. 非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性。；

排除标准

1. 对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏的患者； 2. 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温>38°C的患者； 3. 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常(如房扑、房颤、II-III级房室传导阻滞等)、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等； 4. 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和(或)舒张压 ≥ 90 mmHg; 低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和(或)舒张压 <60mmHg； 5. 筛选期心电图心率小于 50 bpm； 6. 常规检查结果 WBC 超出(4~10)×10^9 /L 范围或 PLT 超出( 100~300 )×10^9/L 范围，或 Hb<90 g/L； 7. 肝功能异常，AST 和/(或)ALT≥2×ULN，或 TBIL≥2×ULN； 8. 肾功能异常，BUN 和(或)Ur≥1.5×ULN，或 Cr 超过正常值上限者； 9. 术前血K+、 Ca2+异常的患者； 10. 正在使用影响胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药)的患者； 11. 正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者； 12. 肌松监测部位近3个月内有手术或外伤史的； 13. 既往出现过对非去极化肌松药过敏的； 14. 有新斯的明使用禁忌症的，如支气管哮喘、心律失常，尤其是房室传导阻滞，心肌缺血，瓣膜严重狭窄，机械性肠梗阻、尿路感染或尿路梗阻、孕妇、对溴化物过敏等； 15. 患有神经肌肉系统疾病或小关节炎病史的； 16. 膈肌功能障碍、气胸、胸腔积液、纵隔积气； 17. 既往有酒精中毒或吸毒的； 18. 术前检查酸碱平衡紊乱； 19. 术前评估困难气道者； 20. 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L； 21. 非亚洲人群； 22. 近 3个月内作为受试者参加过药物临床试验； 23. 计划术后12小时内出院，术前气管插管，术前计划入住重症监护室，围术期7 天有手术或麻醉的计划； 24. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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