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【ChiCTR-TRC-12002440】依托咪酯用于无痛人流的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002440

试验状态

结束

药物名称

依托咪酯

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯

首次公示信息日的期

2012-08-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

无痛人流

试验通俗题目

依托咪酯用于无痛人流的多中心临床研究

试验专业题目

依托咪酯用于无痛人流的双盲、随机、对照的多中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

430022

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临床试验信息
试验目的

观察依托咪酯不同用药方案用于无痛人流的安全性、恢复情况和副作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经电脑产生随机表，并由与本次临床试验无关人员完成药品编盲

盲法

仅配药者知晓分组，患者、麻醉医生、妇产科医生和评估员均不知分组情况

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

218;217

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2011-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎、孕周6-8周、年龄16-35岁的女性患者；2.自愿进行无痛人流的患者；3.ASA分级为I－II级；4.既往无异常手术麻醉恢复历史。；

排除标准

1、有经阴道生产史者； 2、有严重脱水和电解质紊乱的患者或血红蛋白<110g/L； 3、有明显的心、肺、肝、肾和代谢疾病； 4、2周内有呼吸道急性炎症且未治愈者； 5、早孕反应严重尿酮体2+以上者； 6、怀疑有滥用麻醉性镇痛药者； 7、有神经肌肉系统疾病或精神疾病者； 8、已知对乳剂、阿片类药物过敏的患者； 9、预测可能发生或曾发生困难气道者（熟练医师三次插管失败者）； 10、不配合无法沟通的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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