【ChiCTR2600121708】艾司氯胺酮对脊柱手术术后恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

“腰椎管狭窄”或“腰椎滑脱”

试验通俗题目

艾司氯胺酮对脊柱手术术后恢复质量的影响

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮对老年患者腰椎手术术后恢复质量的对比研究：一项随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探讨与等量生理盐水对照组相比，术中小剂量艾司氯胺酮能否改善老年腰椎手术患者的术后恢复质量。同时也将评估其对术后镇痛、早期安全性与不良事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由一名不参与本研究患者入组、评估和数据分析的独立方法学人员采用计算机生成的随机数字表生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65-85岁，ASA I-III级； 2. 患者能理解研究方案并同意参加本研究； 3. 初次手术患者； 4. 因“腰椎管狭窄”或“腰椎滑脱”拟行后路腰椎管减压、内固定、植骨融合术；；

排除标准

1.长期（>=1个月）阿片类镇痛药物的患者，或长期服用NSAIDs药物超过3个月以上，或未治疗的疼痛（任何来源）； 2.因退行性脊柱侧弯或后凸行腰椎手术、翻修手术； 3.对艾司氯胺酮有过敏反应的患者； 4.术前存在严重睡眠障碍的患者，长期服用助眠药物或采用PSQI评分，排除总分>=16分的患者； 5.合并严重神经系统疾病或认知功能受损的患者，如帕金森病、痴呆、脑梗或精神病； 6.长期服用精神类药物，如氯氮平、奥氮平、利培酮、氟哌啶醇、氯丙嗪等； 7.严重肝肾功能损害患者，血肌酐>442umol/L或需要透析治疗，Child-Pugh 分级 C 级； 1年内的心血管事件（如心肌梗死、心衰等）； 8.颅内动脉瘤、动静脉畸形和脑出血史； 9.BMI<19或>30； 10.哮喘、未控制的高血压、甲亢； 11.术后计划返ICU的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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