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【ChiCTR-INR-17011795】前瞻性、单中心、随机对照临床试验：颅面外科机器人辅助手术与传统手术评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011795

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅面外科

试验通俗题目

前瞻性、单中心、随机对照临床试验：颅面外科机器人辅助手术与传统手术评价

试验专业题目

基于机器学习狭小空间高精度自动手术机器人的研发

申办单位信息
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200010

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临床试验信息
试验目的

评价颅面外科手术机器人与传统人工手术的安全性、精确性和稳定性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该部分的随机分配表由第三方统计师制作提供，随机分配表、制作随机表的各种参数都作为盲底，放入密封签章的信封中保存，在揭盲之前，对所有参加试验患者保密。

盲法

试验过程中，操作医师由于知道是使用哪种方式进行干预措施，故无法进行盲法的设计。入组患者是不知道自己是否在导航手术下经机器人辅助外科操作，进行单盲试验。

试验项目经费来源

上海市教育委员会高峰高原研究型医师项目20161420

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-30

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

颏部成形术与下颌角肥大患者且符合手术治疗指证；年龄在18-30岁之间；性别不限；签署知情同意书；

排除标准

复杂性修复手术患者；其他导致全麻手术禁忌的疾患；患者未行知情同意；未能按照诊疗计划接受治疗；患者要求终止参加本项临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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